PICOPREP

PICOPREP® é destinado para a limpeza intestinal antes da realização de procedimentos diagnósticos – radiológicos e endoscópicos (colonoscopia) – e/ou terapêuticos, quando clinicamente necessários.

Cada sachê contém os seguintes ativos: picossulfato de sódio ............................................................................................................. 10 mg óxido de magnésio .................................................................................................................. 3,5 g ácido cítrico ........................................................................................................................... 12 g Excipientes: bicarbonato de potássio, sacarina sódica, aroma de laranja (goma arábica, lactose, ácido ascórbico e butil- hidroxianisol).

ESTE MEDICAMENTO? Modo de preparo O conteúdo do sachê (pó) deverá ser dissolvido em um copo de água (aproximadamente 150 mL, adicionar o pó na água). A solução deverá se tornar efervescente e, em seguida, quase branca, turva e com leve odor de laranja. Mexer com uma colher por 2 a 3 minutos, em recipiente aberto, para dissolver o pó. A solução pode ficar quente enquanto o PICOPREP® se dissolve. Caso isso aconteça, aguarde resfriar naturalmente para depois bebê-la. No dia anterior ao procedimento, o paciente deve manter uma dieta pobre em resíduos. No dia do procedimento, o paciente deve manter uma dieta de líquidos claros sem resíduos. Para evitar a desidratação, é importante seguir a recomendação de ingestão de líquidos como preconizado em conjunto com a posologia de PICOPREP®, enquanto os efeitos de PICOPREP® persistirem. Além da ingestão de líquidos em conjunto com o regime de administração (PICOPREP® e líquidos adicionais), recomenda-se uma ingestão normal de líquidos claros sem resíduos, conforme o paciente sinta sede. Líquidos claros sem resíduos incluem uma variedade de sucos de fruta sem polpa e claros, refrigerantes claros isotônicos, sopas coadas ou caldos ralos, chás claros, água e bebidas claras sem leite, soja ou creme. Não beber somente água. Líquidos claros sem resíduos podem ser ingeridos até 2 horas antes do horário agendado para o procedimento. Adultos (incluindo idosos): Se o procedimento (exame) for agendado para a tarde, é recomendado utilizar a forma de administração da dose dividida. Posologia PICOPREP® deve ser administrado exclusivamente pela via oral. Siga exatamente a posologia prescrita pelo seu médico. PICOPREP® pode ser administrado de duas formas: Dose do dia anterior (para exames marcados pela manhã): A primeira dose (1º sachê) deve ser administrada pela tarde ou no início da noite e a segunda dose (2º sachê) seis horas depois, na noite anterior ao procedimento. • O primeiro sachê é administrado pela tarde ou início da noite (por exemplo, entre às 16h00 e 18h00), seguido de pelo menos cinco copos de 250 mL de líquidos claros sem resíduos, durante as horas seguintes; • O segundo sachê é administrado tarde da noite (por exemplo, entre às 22h00 e 00h00), seguido de pelo menos três copos de 250 mL de líquidos claros sem resíduos, durante as horas seguintes; • Podem ser consumidos líquidos claros sem resíduos até 2 horas antes do horário do procedimento. Dose dividida (para exames marcados entre o meio da manhã e à tarde): A prim…

DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções O período de limpeza intestinal não deve exceder 24 horas, pois intervalos maiores de tratamento podem aumentar o risco de desequilíbrio hidroeletrolítico. PICOPREP® e outras preparações para limpeza de intestino podem causar sérios eventos adversos, incluindo perda de líquidos grave (desidratação) e mudança nos sais sanguíneos (eletrólitos). Estas mudanças podem causar batimentos cardíacos anormais (que podem causar morte), convulsões (mesmo que você nunca tenha tido convulsão) e problemas renais. Para evitar a desidratação, é recomendada a ingestão de quantidades suficientes de líquidos claros sem resíduos enquanto os efeitos de PICOPREP® persistirem. Líquidos claros sem resíduos incluem uma variedade de sucos de fruta sem polpa e claros, refrigerantes claros isotônicos, sopas coadas ou caldos ralos, chás claros, água e bebidas claras sem leite, soja ou creme. Não beber somente água. Você deve informar ao seu médico se tomou ou estiver usando regularmente medicamentos orais, inclusive medicamentos de uso sem prescrição, incluindo vitaminas ou suplementos e medicamentos que possam afetar o balanço hidroeletrolítico, como diuréticos, corticosteroides e lítio. PICOPREP® não deve ser utilizado como um laxante de rotina. Devido ao benefício clinicamente relevante da limpeza intestinal antes da cirurgia colorretal eletiva aberta não poder ser comprovado, os medicamentos de limpeza intestinal só devem ser administrados antes da cirurgia do intestino se claramente necessários. Os riscos do tratamento devem ser cuidadosamente ponderados pelo médico com os possíveis benefícios e necessidades dependendo dos procedimentos cirúrgicos a serem realizados. Cuidados e advertências para populações especiais Este medicamento contém 195 mg de potássio/sachê. Se você faz dieta de restrição de potássio, tem problemas renais ou toma medicamentos para controle da pressão arterial ou para o coração, consulte o médico antes de usar este medicamento. Você deve conversar com o seu médico antes de utilizar PICOPREP® caso tenha sido submetido recentemente a uma cirurgia gastrintestinal, caso tenha alteração da função renal, doença cardíaca ou doença inflamatória intestinal. Este medicamento também contém lactose. Caso você tenha intolerância à lactose, informar ao seu médico antes de utilizar PICOPREP®. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/sachê. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome d…

ESTE MEDICAMENTO? PICOPREP® está contraindicado nos seguintes casos: hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da formulação, insuficiência cardíaca congestiva (o coração não é capaz de bombear de forma eficiente o sangue pelo corpo), retenção gástrica, úlcera gástrica e/ou intestinal, colite tóxica (inflamação na parede intestinal), megacólon tóxico (inflamação com dilatação do intestino grosso), íleo paralítico, vômito e náusea graves, condições abdominais agudas que necessitam de cirurgia (por exemplo, apendicite aguda), obstrução ou perfuração gastrintestinal conhecida ou suspeita, desidratação severa, rabdomiólise (síndrome que se caracteriza por destruição muscular, com liberação de conteúdo intracelular na circulação sanguínea), níveis elevados de magnésio no sangue, doença inflamatória intestinal ativa (como doença de Crohn ou retocolite ulcerativa). Em pacientes com redução grave da função renal, pode ocorrer acúmulo de magnésio no plasma. Outra preparação deve ser usada em tais casos. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal grave.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? As reações adversas mais comuns são vômito, náusea, dor abdominal e cefaleia. A hiponatremia é rara, mas é a reação adversa grave mais comumente relatada. As reações adversas de notificações espontâneas são apresentadas por categoria de frequência com base na incidência em ensaios clínicos, quando conhecida. A frequência de notificações espontâneas de reações adversas nunca observadas em ensaios clínicos baseia-se num algoritmo conforme recomendado pela European Commission SmPC guideline, 2009, ver 2. MedDRA* Reação comum Reação incomum Reação rara (> 1/100 e ≤ 1/10) (> 1/1.000 e ≤ 1/100) (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000) Desordens do sistema Reação anafilática, imune hipersensibilidade Hipermagnesemia Hiponatremia e hipocalemia Desordens de nutrição e (aumento de magnésio no (redução de sódio e potássio no metabolismo sangue) sangue) Epilepsia, convulsões tônico- Desordens do sistema clônicas generalizadasa, Dor de cabeça Pré-síncope nervoso convulsões; perda ou rebaixamento do nível de consciência, síncope, tontura, estado de confusão incluindo desorientação Vômito, náusea, dor Desordens abdominal e dor no reto Diarreiab e úlceras do íleoc Incontinência fecal. gastrointestinais ou no ânus Erupção cutânea (incluindo erupção Desordens de tecido eritematosa e maculopapular, subcutâneo e pele urticária e púrpura) * Dicionário Médico para Atividades Regulatórias. a Em pacientes com epilepsia, foram notificados casos isolados de convulsões/convulsões tônico-clônicas generalizadas, sem hiponatremia associada. b Casos isolados de diarreia severa foram reportados pós comercialização. c Foram relatados casos isolados de úlceras aftóides do íleo leves e reversíveis. A diarreia e a incontinência fecal são os primeiros efeitos em estudos clínicos realizados com PICOPREP®. Foram relatados casos isolados de diarreia grave. A hiponatremia foi relatada com associação ou não de convulsões. Em pacientes epiléticos, houve casos isolados de convulsão e de convulsão de grande mal sem estar associada à hiponatremia. Houve casos isolados de reação anafilactoide. Experiência pós-comercialização: Existem relatos de outros eventos adversos com formulações semelhantes à do PICOPREP®, mas não é possível estimar sua frequência nem a relação do seu aparecimento com o uso do medicamento. Os eventos adversos relatados foram: Reações Alérgicas: Casos de reações de hipersensibilidade foram relatadas, incluindo rash, urticária e púrpura. Anormalidades eletrolíticas…