PIOGLIT

PIOGLIT® (cloridrato de pioglitazona) contém uma substância chamada cloridrato de pioglitazona. PIOGLIT® é um medicamento antidiabético indicado juntamente com dieta e exercícios físicos para melhorar o controle da glicemia (níveis de açúcar no sangue) em pacientes com Diabetes mellitus tipo II (não insulino-dependente). Este é um tipo de diabetes que usualmente se desenvolve na vida adulta. BU-12 1 PIOGLIT® pode ser utilizado sozinho ou em combinação com outros medicamentos para diabetes como sulfonilureias, metformina ou insulina, principalmente quando a dieta e os exercícios associados ao PIOGLIT® não resultarem no controle adequado da glicemia. O acompanhamento de diabetes tipo II deverá também incluir aconselhamento nutricional, redução de peso quando indicado e exercícios. Estas medidas são importantes não só para tratamento primário do diabetes tipo II, mas também para manter a eficácia do tratamento medicamentoso.

Cada comprimido de PIOGLIT® 15 mg contém: cloridrato de pioglitazona ..................................................................................16,536 mg (equivalente a 15 mg de pioglitazona) Excipientes: lactose monoidratada, carmelose cálcica, hiprolose, estearato de magnésio. Cada comprimido PIOGLIT® 30 mg contém: cloridrato de pioglitazona .................................................................................33,072 mg (equivalente a 30 mg de pioglitazona) Excipientes: lactose monoidratada, carmelose cálcica, hiprolose, estearato de magnésio. Cada comprimido PIOGLIT® 45 mg contém: cloridrato de pioglitazona ..................................................................................49,608 mg (equivalente a 45 mg de pioglitazona) Excipientes: lactose monoidratada, carmelose cálcica, hiprolose, estearato de magnésio. II-

ESTE MEDICAMENTO? A dose usualmente recomendada é de um comprimido de PIOGLIT® tomado uma vez por dia por via oral. Se necessário, seu médico poderá prescrever uma dose diferente. As doses iniciais mais comuns recomendadas de PIOGLIT® são de 15 mg ou 30 mg e a faixa de dose aprovada é de 15 a 45 mg. Seu médico indicará a dose que você deve tomar. PIOGLIT® com comida ou bebida: você pode tomar os comprimidos com ou sem comida. Você deve engolir os comprimidos com um copo de água. Se você tem a impressão que o efeito de PIOGLIT® está muito fraco, informe seu médico. Quando PIOGLIT® é usado em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar diabetes (como insulina, clorpropamida, glibenclamida, gliclazida, tolbutamida) seu médico informará se é necessário que você reduza a dose de seus medicamentos. Seu médico pedirá a você para fazer exames de sangue periodicamente durante o tratamento com PIOGLIT®. Isso será feito para confirmar que seu fígado está funcionando normalmente. Se você estiver seguindo uma dieta para diabéticos, você deve continuar com ela enquanto estiver tomando PIOGLIT®. Seu peso deve ser avaliado em intervalos regulares; se seu peso aumentar, informe seu médico. PIOGLIT® deve ser usado todos os dias para funcionar adequadamente. Se você parar de usar PIOGLIT®, o açúcar de seu sangue pode subir. Converse com seu médico antes de interromper este tratamento. Se você possui mais perguntas sobre o uso deste medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. PIOGLIT® 15 e 45 mg não devem ser partidos. PIOGLIT® 30 mg pode ser partido.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe seu médico antes de você utilizar este medicamento:  se você retiver líquidos (retenção de fluidos) ou tiver problemas de insuficiência cardíaca, especialmente se você tiver mais que 75 anos de idade. Se você toma medicamentos anti- inflamatórios que também podem causar retenção de fluidos e inchaço, você também deve informar seu médico;  se você tem ou já teve câncer de bexiga;  se você apresentar uma doença diabética específica dos olhos, chamada edema macular (inchaço na mácula do olho - parte de trás do olho);  se você possui cistos nos ovários (síndrome dos ovários policísticos). Pode haver um aumento da possibilidade de engravidar, porque você pode ovular novamente enquanto tomar PIOGLIT®. Se isso se aplica a você, use métodos contraceptivos adequados para evitar a possibilidade de uma gravidez não planejada;  se você apresentar uma doença em seu fígado ou coração. Antes de iniciar o tratamento com PIOGLIT®, uma amostra de seu sangue será retirada para avaliar sua função hepática. Esta avaliação pode se repetir periodicamente. Alguns pacientes com Diabetes mellitus tipo II há muito tempo e doença do coração ou derrame prévio que foram tratados com cloridrato de pioglitazona e insulina apresentaram o desenvolvimento de insuficiência cardíaca. Informe seu médico assim que possível se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca como perda de fôlego ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema);  se você tiver diabetes tipo I, pois, a pioglitazona exerce seu efeito antidiabético somente na presença de alguma produção de insulina pelo corpo e por isso, não se recomenda seu uso no tratamento de pacientes com diabetes tipo I ou para o tratamento de cetoacidose diabética;  se você apresentar alterações dos níveis de hemoglobina do sangue (pigmento das células vermelhas do sangue), pois, pode ocorrer alguma pequena diminuição dos níveis de hemoglobina no sangue daqueles que utilizam pioglitazona. BU-12 2 Se você usa PIOGLIT® associado a outros medicamentos para diabetes, é mais provável que o nível de açúcar no sangue caia abaixo do nível normal (hipoglicemia). Você também pode apresentar redução do volume de sangue (anemia). Fratura dos ossos: Um número maior de fratura nos ossos foi verificado nos pacientes, especialmente mulheres, em tratamento com pioglitazona. Seu médico considerará isso quando estiver tratando seu diabetes. Crianças: O uso em pacientes abaixo de 18 anos não é recomendado. Gravidez …

ESTE MEDICAMENTO? Não utilizar PIOGLIT®:  se você apresenta hipersensibilidade (alergia) à pioglitazona ou a qualquer um dos componentes de PIOGLIT®;  se você tem insuficiência cardíaca ou já teve no passado.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, PIOGLIT® pode causar reações adversas, mesmo que nem todo mundo as apresente. Em particular, os pacientes apresentaram as seguintes reações adversas sérias: Insuficiência cardíaca ocorreu frequentemente (1 a 10 usuários em 100) em pacientes tomando cloridrato de pioglitazona em combinação com insulina. Os sintomas são perda de fôlego incomum ou rápido ganho de peso ou inchaço localizado (edema). Se você apresentar qualquer um destes, especialmente se você tiver mais de 65 anos de idade, procure aconselhamento médico imediatamente. Câncer de bexiga ocorreu pouco frequentemente (1 a 10 usuários em 1000) em pacientes tomando cloridrato de pioglitazona. Sinais e sintomas incluem sangue na urina, dor ao urinar ou uma necessidade repentina de urinar. Se você apresentar qualquer um destes, informe seu médico quanto antes for possível. Inchaço localizado (edema) também ocorreu muito frequentemente em pacientes tomando cloridrato de pioglitazona em combinação com insulina. Se você apresentar essa reação adversa, converse com seu médico quanto antes possível. Fraturas nos ossos ocorreram frequentemente (1 a 10 usuários em 100) em pacientes mulheres tomando cloridrato de pioglitazona. Se você apresentar essa reação adversa, converse com seu médico quanto antes possível. Visão turva devido ao inchaço (ou fluido) na parte de trás do olho (frequência desconhecida) também foi relatada em pacientes tomando cloridrato de pioglitazona. Se você apresentar este sintoma pela primeira vez, converse com seu médico quanto antes possível. Além disso, se você já possui visão turva e o sintoma piore, converse com seu médico quanto antes possível. Reações alérgicas também foram relatadas (frequência desconhecida) em pacientes tomando cloridrato de pioglitazona. Se você possui uma reação alérgica séria, incluindo urticária e inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta que pode dificultar para respirar ou engolir, pare de usar este medicamento e procure seu médico imediatamente. Outras reações adversas que foram apresentadas por alguns pacientes tomando cloridrato de pioglitazona foram: Frequentes (afetam 1 a 10 usuários em 100):  infecção respiratória  visão anormal  ganho de peso  formigamento Pouco frequentes (afetam 1 a 10 usuários em 1000):  inflamação da cavidade nasal (sinusite)  dificuldade para dormir (insônia) BU-12 5 Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis)  aum…