PIRFENIDONA

Pirfenidona é utilizado para tratamento da fibrose pulmonar idiopática – FPI (doença que atinge os dois pulmões, caracterizada por aparecimento de fibrose, ou seja, tecido de cicatriz, que substitui o tecido pulmonar normal e provocando falta de ar).

Cada cápsula de 267 mg contém: pirfenidona............................................................................ 267 mg Excipientes q.s.p. ....................................................... 1 cápsula dura (amido, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de titânio e gelatina) II)

ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar pirfenidona com água, sem abrir, partir ou mastigar as cápsulas. O ideal é que seja ingerido junto com uma refeição, para reduzir a possibilidade de náuseas e tontura aparecerem. Quando você for começar o tratamento, seu médico iniciará com uma dose baixa e o aumento será gradativo, até atingir a dose diária, de nove cápsulas por dia. Dias 1 a 7: uma cápsula, três vezes por dia (801 mg/dia) Dias 8 a 14: duas cápsulas, três vezes por dia (1602 mg/dia) Dias 15 em diante: três cápsulas, três vezes por dia (2403 mg/dia) pirfenidona – Esquema de dosagem Dias Manhã Tarde Noite Total de (café da (almoço) (jantar) cápsulas manhã) por dia Dias 1 a 7 1 1 1 3 Dias 8 a 14 2 2 2 6 Dias 15 em 3 3 3 9 diante A dose diária recomendada de pirfenidona para pacientes com FPI é de três cápsulas de 267 mg três vezes por dia, administradas junto com alimentos, até o total de 2403 mg/dia. Doses acima de 2403 mg/dia não são recomendadas para nenhum paciente (vide item “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?). Ajustes de doses Se você tiver intolerância ao medicamento por causa de reações adversas gastrintestinais, você deve lembrar-se de tomar pirfenidona junto com alimentos. Se os sintomas continuarem, o médico poderá pirfenidona 267 mg – cápsula dura – VP01 reduzir a dose do medicamento e depois aumentar gradualmente conforme sua tolerância. Se mesmo assim você continuar com sintomas, pode ser necessário interromper o medicamento durante uma ou duas semanas até que os sintomas desapareçam. Se você apresentar reação de fotossensibilidade leve a moderada, deve lembrar-se de usar o bloqueador solar diariamente e evitar a exposição ao sol. A dose de pirfenidona poderá ser reduzida a critério médico. Se a erupção cutânea persistir depois de 7 dias, pirfenidona deve ser interrompido durante 15 dias e depois ser introduzido gradualmente. Se você apresentar reação de fotossensibilidade grave, deve suspender a medicação e procurar seu médico. Depois de resolvida a erupção, o médico poderá reintroduzir novamente o medicamento gradualmente. Se você apresentar aumento significativo das enzimas hepáticas (substâncias dosadas no sangue para avaliar a função do fígado) pode ser necessário reduzir a dose, interromper a administração e verificar se você tomou algum outro medicamento que possa estar interferindo em seu tratamento. Seu médico saberá como ajustar pirfenidona da melhor forma. Se o valor dessas enzimas f…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Alguns pacientes apresentam alterações nos exames de sangue que detectam alterações no fígado quando tomam pirfenidona (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase e bilirrubinas). Por isso, antes de começar a tomar pirfenidona, você terá que fazer exames de sangue para verificar a dosagem dessas substâncias. Depois de iniciado o tratamento, terá que refazer esses exames mensalmente nos 6 primeiros meses e depois a cada 3 meses. Se houver elevação significativa nesses exames, será preciso ajuste de dose de pirfenidona ou até a sua suspensão, a critério do seu médico. Se você apresentar sintomas de alteração no fígado tais como fadiga (cansaço), anorexia (falta de apetite), desconforto no lado superior direito do abdômen, urina escura ou icterícia (aspecto amarelado de pele, mucosas e/ou olhos por causa de níveis elevados de bilirrubina no sangue), informe ao seu médico imediatamente. A exposição direta à luz do sol (ou mesmo bronzeamento artificial) deve ser evitada ou reduzida durante o tratamento com pirfenidona. Você deverá usar bloqueador solar eficaz diariamente, usar roupas que protejam contra a exposição solar e evitar outros medicamentos que também provoquem fotossensibilidade. Se você apresentar sintomas de fotossensibilidade (queimadura solar) ou erupções na pele, informe ao seu médico imediatamente, porque pode ser necessário interromper a medicação. Há relatos de casos de Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET) associados ao tratamento com pirfenidona. Interrompa o uso de pirfenidona e procure atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos sintomas relacionados as reações cutâneas (na pele) graves: pirfenidona 267 mg – cápsula dura – VP01 manchas avermelhadas sem elevação ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Essas erupções cutâneas (na pele) graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Esses sinais e sintomas podem indicar síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica. Há relatos de angioedema (alguns sérios) tais como inchaço da face, lábios e / ou língua, que podem ser associados com dificuldade em respirar ou respiração ofegante em associação com o uso de pirfenidona. Também foram recebidos relatos de reações anafiláticas com o uso de pirfenidona. Se você apresentar alguns desses sintomas, informe ao seu médico imediatamente, porque…

ESTE MEDICAMENTO? Você não pode tomar pirfenidona se: – Tiver alergia à pirfenidona ou a algum dos excipientes (outras substâncias contidas no medicamento); – Histórico de angioedema devido ao uso de pirfenidona; – Se tiver doença do fígado grave ou terminal; – Se tiver doença do rim grave ou terminal que requer diálise; – Se estiver fazendo uso de fluvoxamina, que é um medicamento utilizado no tratamento de depressão e de transtorno obsessivo compulsivo (TOC).

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As informações sobre as reações adversas ao medicamento (RAM) são baseadas na experiência em pacientes tratados em estudos clínicos (623 pacientes). Infecções e infestações Muito comum: infecções de garganta ou vias respiratórias Comum: infecção urinária Distúrbios do metabolismo e da nutrição Muito comum: redução do apetite, redução de peso pirfenidona 267 mg – cápsula dura – VP01 Distúrbios psiquiátricos Muito comum: insônia Distúrbios do sistema nervoso Muito comum: cefaleia, tontura Comum: disgeusia (alteração do paladar), sonolência, cansaço Distúrbios vasculares Comum: fogacho Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinos Muito comum: tosse, falta de ar Comum: tosse produtiva (com expectoração) Distúrbios gastrintestinais Muito comum: náuseas, diarreia, dispepsia, vômitos, doença do refluxo gastroesofágico, constipação Comum: desconforto estomacal, dor abdominal superior, distensão abdominal, dor abdominal, flatulência, desconforto abdominal, gastrite Distúrbios Hepatobiliares Comum: gama glutamil transferase (GGT), alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) aumentadas (substâncias dosadas em exame de sangue e que demonstram alteração das células do fígado) Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Muito comum: erupção cutânea Comum: reação de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar, geralmente com sintomas de queimadura), prurido (coceira), eritema (vermelhidão), pela seca, rash macular (múltiplas manchas de cor avermelhada), rash com prurido (vermelhidão com coceira), erupção cutânea erimatosa (erupção cutânea com vermelhidão) Distúrbios músculo-esqueléticos e do tecido conectivo: Muito comum: artralgia (dor nas articulações) Comum: mialgia (dor muscular) Distúrbios gerais e condições do local de administração Muito comum: fadiga Comum: astenia (fraqueza), dor no peito Dano por envenenamento e complicações de procedimento Comum: queimadura de sol Pós-comercialização Além das reações adversas identificadas a partir de estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de pirfenidona. Como essas reações podem ser reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar confiavelmente sua frequência. Reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização Classe de sistema de órgãos Incidência (%) Categoria de frequência Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático Agranul…