PLASMAISTAR

1.1. Reposição Volêmica e Eletrólitos PlasmaIstar® é indicado como fonte de água e eletrólitos (como sódio, potássio e magnésio) ou como agente alcalinizante (capacidade para neutralizar ácidos). PlasmaIstar® é compatível com sangue ou componentes sanguíneos. Pode ser utilizado antes ou após a infusão de sangue através do mesmo equipo de infusão (estrutura destinada Página 2 de 13 à introdução de grande volume de líquido na corrente sanguínea), adicionado ou infundido juntamente com componentes sanguíneos, ou usado como diluente na transfusão de concentrado de hemácias (glóbulos vermelhos). PlasmaIstar® e solução de cloreto de sódio 0,9% são igualmente compatíveis com sangue ou componentes sanguíneos. 1.2. Solução Cardioplégica (Del Nido): PlasmaIstar® é uma solução eletrolítica com composição idêntica à fase cristaloide da solução cardioplégica Del Nido, sendo indicada como solução base para a preparação da solução cardioplégica Del Nido, a qual é indicada para pacientes adultos e pediátricos que necessitam de cirurgia cardíaca em que a parada do coração é necessária, sendo administrada como um método de proteção miocárdica, atuando por meio da redução do metabolismo celular e do consumo de oxigênio.

- Alteração do Item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE 10454 - 1662 - MEDICAMENTO? SOL INFUS IV ESPECÍFICO - ESPECÍFICO - CX 30 BOLS --- --- Notificação de 05/08/2024 1061844/24-9 Inclusão de 16/06/2025 - Alteração do Item 4. VP/VPS PLAS TRANS Alteração de Indicação CONTRAINDICAÇÕES SIST FECH X Texto de Bula - Terapêutica 500ML RDC 60/12 - Alteração do Item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? - Alteração do Item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Página 11 de 13 - Alteração do Item 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO - Alteração do Item 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS - Alteração nos itens 10454 - 10454 -

ESTE MEDICAMENTO? Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO. Para abrir Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão. 1- Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente; 2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%; 3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação; 4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo; 5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica. Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração. 6.1. Reposição Volêmica e Eletrólitos A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada. A Solução é acondicionada em bolsas em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril. Para adição de medicamentos Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais. Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral: Página 7 de 13 1- Preparar o sítio de injeção f…

DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? PlasmaIstar® deve ser utilizado com muito cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para atender as necessidades do organismo), insuficiência renal grave (mau funcionamento dos rins) e em estados clínicos em que há edema (inchaço) com retenção de sódio. PlasmaIstar® deve ser utilizado com muito cuidado em pacientes com hipercalemia (aumento da quantidade de potássio no sangue), insuficiência renal severa e em condições em que há retenção de potássio. PlasmaIstar® deve ser utilizado com muito cuidado em pacientes com alcalose metabólica ou respiratória (pH do sangue acima do normal). A utilização de íons acetato e gliconato Página 3 de 13 deve ser feita com muito cuidado em condições em que há maior nível ou utilização prejudicada desses íons, tal como na insuficiência hepática grave. A utilização intravenosa de PlasmaIstar® pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos, resultando na diluição das quantidades de eletrólitos no soro sanguíneo, super-hidratação (excesso de reposição de água e eletrólitos), estados congestivos (acúmulo anormal ou excessivo de sangue em uma parte do corpo) ou edema pulmonar (acúmulo de líquido no pulmão). O risco de estados de diluição é inversamente proporcional às concentrações de eletrólitos da injeção. O risco de sobrecarga de soluto em causar estados congestivos com edema periférico e pulmonar é diretamente proporcional às concentrações de eletrólito da injeção. Em pacientes com função renal diminuída, a utilização de PlasmaIstar® pode resultar em retenção de sódio ou potássio. São necessárias avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas para monitorar as alterações do equilíbrio de fluidos, concentração de eletrólitos e equilíbrio ácido-base durante a terapia parenteral (medicamentos não usados por via oral) prolongada ou sempre que a condição do paciente justificar essa avaliação. Seu médico deve administrar PlasmaIstar® com cuidado. PlasmaIstar® deve ser utilizado exclusivamente por via intravenosa. O uso de outras vias não é recomendado. Deve-se utilizar infusão de alto volume sob monitorização específica em pacientes com insuficiência cardíaca ou pulmonar, e em pacientes com liberação não osmótica de vasopressina (incluindo SIHAD), devido ao risco de hiponatremia hospitalar adquirida. A hiponatremia aguda pode causar encefalopatia hiponatrêmica aguda (edema cerebral) caracterizada por cefal…

ESTE MEDICAMENTO? PlasmaIstar® é contraindicado para o tratamento de alcalose hipoclorêmica (deficiência de cloreto), e hipocalêmica (deficiência de potássio), casos primários de acidose metabólica grave e hipomagnésia (deficiência de magnésio). Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um dos componentes do produto. Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? As reações que podem ocorrer devido à solução ou à técnica de utilização incluem febre, infecção no local da injeção, trombose venosa (formação de um coágulo nos vasos Página 8 de 13 sanguíneos) ou flebite (inflamação da parede interna de uma veia) estendendo-se do local de injeção, extravasamento e hipervolemia (aumento do volume sanguíneo). As seguintes reações adversas foram relatadas após a comercialização do medicamento: hipersensibilidade, doenças do sistema imune incluindo choque anafilático com as seguintes manifestações, taquicardia, palpitações, dor no peito, desconforto, dispneia, aumento da frequência respiratória, hiperemia, astenia, sensação anormal, piloereção, edema periférico, febre, hipotensão (pressão baixa), urticária (lesões vermelhas e inchadas), calafrios, tosse e hipercalemia (aumento dos níveis de potássio no sangue). Distúrbios gerais e condições do local de administração Reações no local de infusão (por exemplo, dor no local de infusão, sensação de ardor). As reações adversas relatadas com outras soluções semelhantes são: - Outras manifestações de reações de hipersensibilidade/infusão - Hipotensão, chiado, urticária, suor frio, calafrios - Hipercalemia - Hiponatremia - Encefalopatia hiponatrêmica Em caso de reações indesejáveis, suspender a infusão, procurar uma avaliação médica e guardar o restante do fluido para análise, se necessário. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.