PLENANCE EZE

Plenance EZE® é indicado em adultos com aumento de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária, familiar heterozigótica ou não-familiar) ou com aumento de colesterol e/ou de triglicérides no sangue (dislipidemia mista), quando não respondem à dieta para redução de gorduras no sangue e aos exercícios físicos e tem alto ou muito alto risco cardiovascular. Plenance EZE® deve ser usado em associação com dieta para controle do colesterol e triglicérides. Em pacientes adultos com aumento do colesterol (hipercolesterolemia), Plenance EZE® é indicado para redução de: colesterol “ruim” (LDL), colesterol total, triglicérides, ApoB, não HDL-C, razões LDL-C/HDL-C, não HDL-C/HDL-C, ApoB/Apo A-I, C-total/HDL-C. E para aumento do colesterol “bom” (HDL).

Cada cápsula dura de Plenance EZE® 5/10 contém 5,2 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 5 mg de rosuvastatina base) + 10 mg de ezetimiba. Cada cápsula dura de Plenance EZE® 10/10 contém 10,4 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina base) + 10 mg de ezetimiba. Cada cápsula dura de Plenance EZE® 20/10 contém 20,8 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina base) + 10 mg de ezetimiba. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, fosfato de sódio dibásico, laurilsulfato de sódio. Componentes das cápsulas: amarelo crepúsculo, dióxido de titânio, gelatina e vermelho allura 129*. *Presente apenas nas cápsulas de Plenance EZE® 10/10 mg e Plenance EZE® 20/10 mg.

ESTE MEDICAMENTO? O paciente deve estar com dieta adequada para redução das gorduras no sangue e deve continuá-la durante o tratamento com Plenance EZE®. Plenance EZE® pode ser utilizado a qualquer hora do dia, uma vez ao dia, porém procure manter estável o horário de uso, com ou sem alimentos. Se estiver usando antiácidos, Plenance EZE® deve ser administrado pelo menos duas horas antes ou depois do uso destes medicamentos. PLEZE_V.06-25 4 A dose inicial recomendada é de Plenance EZE® 5/10 mg ou Plenance EZE® 10/10 mg, uma vez por dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. A terapia deve ser individualizada, podendo ser aumentada até Plenance EZE® 20/10 mg uma vez por dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos, de acordo com os níveis lipídicos desejados, o objetivo recomendado da terapia e a resposta do paciente. Se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 4 semanas. Hipercolesterolemia familiar heterozigótica Para pacientes com aumento do colesterol grave (hipercolesterolemia grave, incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam reduzir de forma agressiva o colesterol “ruim” (LDL), pode-se considerar uma dose inicial de Plenance EZE® 20/10 mg. Populações especiais - Idosos: Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos. - Insuficiência renal: Não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência renal leve a moderada. Plenance EZE® é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2). - Pacientes com insuficiência hepática: Não é necessário ajuste posológico para pacientes com insuficiência hepática controlada leve ou moderada. Para pacientes com insuficiência hepática controlada grave, é necessária cautela com doses superiores a 10 mg/dia de rosuvastatina. Plenance EZE® é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática ativa. - Etnia: A dose inicial em populações asiáticas deve ser de Plenance EZE® 5/10 mg, uma vez ao dia. A dose máxima de segurança de Plenance EZE® em populações asiáticas e seus descendentes é de Plenance EZE® 20/10 mg uma vez ao dia. - Polimorfismo genético: Dependendo dos seus genes, o nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo e o seu médico poderá ajustar a dose de Plenance EZE®. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP) c.421AA têm sido associados a aumento da quantidade de rosuvastatina no sangue. Para os pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se a …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fígado Plenance EZE® deve ser usado com cautela em pacientes que utilizam quantidades excessivas de álcool ou com histórico de doença hepática. Neste contexto, deve ser feita avaliação da função hepática no início do tratamento e por 12 semanas após o início da terapia com Plenance EZE® ou após qualquer elevação da dose, e depois periodicamente (por exemplo: semestralmente). Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Plenance EZE® não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Plenance EZE® pode ser utilizado na dose habitual nos pacientes com insuficiência hepática leve. Músculos Plenance EZE® pode causar mialgia (dor muscular), miopatia (lesão muscular) e, mais raramente, rabdomiólise (grave lesão muscular associada com comprometimento dos rins). No período pós- comercialização, a rabdomiólise foi mais frequente com doses mais elevadas. Em pacientes que usavam inibidores da HMG-CoA redutase (classe da rosuvastatina, presente no Plenance EZE®) junto com medicamentos como ciclosporina, niacina, cetoconazol, itraconazol ou eritromicina, observou-se aumento da incidência de miosite e miopatia. Plenance EZE® deve ser prescrito com cuidado em pacientes com fatores de risco para miopatia, como insuficiência renal leve ou moderada, idade avançada e hipotireoidismo. Plenance EZE® deve ser suspenso temporariamente se houver suspeita de miopatia ou insuficiência renal secundária à rabdomiólise. Portanto, se você estiver tomando Plenance EZE® e sentir dor muscular, alteração de sensibilidade, fraqueza muscular inexplicada, dificuldade para urinar ou urina escura, deve avisar imediatamente o seu médico porque é preciso fazer um exame de sangue para medir a creatinoquinase (CK). Se o nível da CK estiver muito alto ou seu médico suspeitar ou fizer o diagnóstico de miopatia, o tratamento com Plenance EZE® deve ser interrompido. Avise seu médico se você tem ou teve miastenia gravis (doença com fraqueza muscular generalizada incluindo, em alguns casos, músculos usados ao respirar) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular ocular), pois as estatinas (classe da rosuvastatina, presente no Plenance EZE®) podem levar à ocorrência de miastenia ou agravar a condição (ver item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Pâncreas e pulmões Em raros casos podem ocorrer pancreatite ou doença pu…

ESTE MEDICAMENTO? Plenance EZE® é contraindicado em pacientes: • Com alergia conhecida a qualquer componente deste medicamento; PLEZE_V.06-25 1 • Estejam amamentando; • Com doença ativa no fígado (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”); • Com alteração grave da função dos rins (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73 m2). • Com miopatia Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A associação de rosuvastatina com ezetimiba foi avaliada em dois estudos clínicos (ACTE e GRAVITY) que, juntos, avaliaram 612 pacientes recebendo esta associação medicamentosa. Para relatar os eventos adversos relacionados ao esquema de tratamento com Plenance EZE®, as seguintes categorias de frequência foram utilizadas: muito comum (≥ 1/10 ou ≥ 10%), comum (≥ PLEZE_V.06-25 5 1/100 a < 1/10 ou ≥ 1% a < 10%), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100 ou ≥ 0,1% a < 1%), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000 ou ≥ 0,01% a < 0,1%), muito rara (< 1/10.000 ou < 0,01%) e não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de frequência. Eventos adversos esperados para Plenance EZE® Categoria de sistemas Comum Incomum orgânicos (≥ 1% a < 10%) (≥ 0,1% a < 1%) Distúrbios Mialgia (dor muscular) Miopatia (lesão muscular) musculoesqueléticos e do Artralgia (dor nas articulações) Espasmos musculares tecido conjuntivo Distúrbios gastrointestinais - Boca seca Constipação / obstipação Distensão abdominal Dor abdominal Náusea (enjoo) Infecções e infestações Nasofaringite (inflamação do Influenza (gripe) nariz e da faringe) Distúrbios dos tecidos - Dermatite cutâneos e subcutâneos Eczema (descamação da pele) Investigações - Elevação de enzima do fígado (ALT) ≥ 3X Distúrbios gerais e quadros - Fadiga (cansaço) clínicos no local de Edema periférico (inchaço) administração Distúrbios do sistema nervoso - Tontura Distúrbios cardíacos - Angina instável (dor no peito) Os eventos adversos observados com a terapia com rosuvastatina isoladamente que não foram observados nos estudos clínicos ACTE e GRAVITY (rosuvastatina + ezetimiba) são: Reação comum (≥ 1% a < 10%): Dor de cabeça, astenia (sensação geral de fraqueza). Reação incomum (≥ 0,1% a < 1%): Prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele). Reação rara (≥ 0,01% a < 0,1%): Reações alérgicas (incluindo inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas). Muito raras (< 0,01%): Icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória. Frequência desconhecida: Diminuição do número de plaquetas (células que controlam o sangramento), miopatia necrotizante imunomediada (degeneração muscular), neuropatia perifé…