PLUVICTO

Pluvicto® é usado para tratar adultos com um certo tipo de câncer de próstata avançado (chamado câncer de próstata metastático resistente à castração [mCRPC] positivo para antígeno de membrana específico da próstata [PSMA]) que é metastático (isso significa que se espalhou para outras partes do corpo) e que já foi tratado com medicamentos para a inibição da via do receptor de andrógeno (AR) e quimioterapia baseada em taxano.

Cada mL da solução contém 1 GBq (1.000 MBq) (27 mCi) de vipivotida tetraxetana (177Lu) na data e hora da calibração. A quantidade total de radioatividade por frasco de dose única é de 7,4 GBq (7.400 MBq) (200 mCi) ± 10% na data e hora da administração. Dada a atividade volumétrica fixa de 1 GBq / mL (1.000 MBq / mL) (27 mCi) na data e hora da calibração, o volume da solução no frasco é ajustado entre 7,5 mL e 12,5 mL, a fim de fornecer a quantidade necessária de radioatividade na data e hora da administração. Excipientes: ácido acético, acetato de sódio, ácido gentísico, ascorbato de sódio, ácido pentético e água para injetáveis. Pluvicto® contém sódio Cada mL da solução contém até 0,312 mmol (7,1 mg) de sódio. Cada frasco contém até 88,75 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha). Isso equivale a 4,4% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto.

ESTE MEDICAMENTO? Existem leis rígidas sobre o uso, manuseio e descarte de produtos radiofarmacêuticos. Pluvicto® só será utilizado em áreas de controle especial. Este produto só será manuseado e administrado em você por pessoas treinadas e qualificadas para usá-lo com segurança. Essas pessoas terão um cuidado especial para o uso seguro deste produto e o manterão informado de suas ações. A dose recomendada é de 7,4 GBq (gigabecquerel, a unidade utilizada para expressar radioatividade). Pluvicto® é administrado aproximadamente a cada 6 semanas para um total de 6 doses. Administração de Pluvicto e realização do procedimento Pluvicto® é administrado diretamente em uma veia. Duração do procedimento Seu médico de medicina nuclear irá informá-lo sobre a duração habitual do procedimento. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo você vai receber Pluvicto®, fale com o seu médico de medicina nuclear. Monitoramento do tratamento Seu médico de medicina nuclear fará exames de sangue antes e durante o tratamento para verificar sua condição e detectar quaisquer efeitos colaterais o mais cedo possível. Com base nos resultados, seu médico de medicina nuclear pode decidir atrasar, modificar ou interromper seu tratamento com Pluvicto®, se necessário. Após a administração de Pluvicto, você deve: • Permanecer hidratado e urinar com frequência, a fim de eliminar o produto de seu corpo; • Limitar contato próximo (menos de 1 metro) com outras pessoas por 2 dias ou com crianças e gestantes por 7 dias; • Evitar atividade sexual por 7 dias; • Dormir em um quarto separado de outras pessoas por 3 dias, de crianças por 7 dias, ou de mulheres grávidas por 15 dias; O médico de medicina nuclear irá informá-lo se você precisar tomar quaisquer precauções especiais depois de receber este medicamento. Isso pode incluir precauções especiais para você ou seu cuidador com relação ao uso do banheiro, chuveiro, lavanderia, descarte de resíduos, assistência médica de emergência, internação não planejada ou viagem. Entre em contato com seu médico se tiver alguma dúvida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula. Precauções e Advertências Antes de usar Pluvicto® avise seu médico de medicina nuclear caso algum dos itens abaixo se aplique a você: • se você tiver baixo nível de contagem de células do sangue (hemoglobina, contagem de glóbulos brancos, contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas); • se você tem ou teve cansaço, fraqueza, pele pálida, falta de ar, sangramento ou hematomas mais facilmente do que o normal ou dificuldade para parar o sangramento, ou infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras bucais (possíveis sinais de mielossupressão); • se você tem ou teve problemas renais; • se você tem ou teve qualquer outro tipo de câncer ou tratamento para o câncer, uma vez que Pluvicto® contribui para a sua exposição geral de radiação cumulativa a longo prazo; Antes da administração de Pluvicto® você deve: • beber muita água, a fim de urinar o mais frequentemente possível durante as primeiras horas após a administração a fim de eliminar o produto do seu corpo. Crianças e adolescentes A segurança e a eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Gravidez, lactação e fertilidade A segurança e eficácia de Pluvicto® não foram estabelecidas em mulheres. Antes de receber Pluvicto®, diga ao seu médico de medicina nuclear se você é sexualmente ativo uma vez que: • Todas as emissões radioativas, incluindo aquelas do Pluvicto®, podem causar danos a um bebê que ainda não nasceu; • Você não deve tentar ter filhos e deve usar preservativo para a relação sexual durante o tratamento com Pluvicto® e por 14 semanas após sua última dose; • Pluvicto® pode causar infertilidade. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Pluvicto® se você for alérgico (hipersensível) ao componente ativo ou a qualquer outro de seus componentes listados no início da bula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como ocorre com todos os medicamentos, os pacientes que tomam Pluvicto® podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas desenvolvam tais efeitos. Algumas reações adversas podem ser graves Procure ajuda médica imediatamente se sentir as seguintes reações adversas graves: Reações adversas muito comuns (pode ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Cansaço, fraqueza, pele pálida ou falta de ar (possíveis sinais de baixo nível de glóbulos vermelhos) (anemia) • Sangramento ou hematomas aparecendo com mais facilmente do que o normal ou dificuldade para parar o sangramento e infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras bucais (possíveis sinais de baixo nível de glóbulos brancos) (trombocitopenia, leucopenia, linfopenia); Reações adversas comuns (pode ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Urinar com menos frequência do que o normal ou em quantidades muito menores de urina do que o normal (possível sinal de problemas renais) (lesão renal aguda); • Cansaço, fraqueza, pele pálida, falta de ar, sangramento ou hematomas mais facilmente do que o normal ou dificuldade para parar o sangramento e infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras bucais (possíveis sinais de baixo nível de células sanguíneas) (pancitopenia). Incomum: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas • Fraqueza, palidez, sangramento ou hematomas ocorrendo com mais facilidade do que o normal ou dificuldade para parar sangramentos, infecções frequentes com sinais como febre, calafrios, dor de garganta ou úlceras na boca (insuficiência da medula óssea). Outras reações adversas Outras possíveis reações adversas incluem as seguintes listadas abaixo. Se estas reações adversas se agravarem, informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde. Reações adversas muito comuns (pode ocorrer em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Cansaço (fadiga) • Boca seca • Náusea • Perda de apetite • Alterações nos movimentos intestinais (prisão de ventre ou diarreia) • Vômito • Infecção do trato urinário • Dor abdominal • Perda de peso • Mãos, tornozelos ou pés inchados (edema periférico) Reações adversas comuns (pode ocorrer entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • Tontura • Dor de cabeça • Senso de paladar alterado (disgeusia) • Febre (pirexia) • Dificuldade para engolir e/ou azia (distúrbio esof…