POMALYST

1.1 Em combinação com bortezomibe e dexametasona (PVd) - pacientes que apresentam mieloma múltiplo recidivado ou refratário após pelo menos uma terapia anterior, incluindo lenalidomida: Pomalyst® em combinação com bortezomibe e dexametasona é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos um esquema de tratamento anterior, incluindo lenalidomida. 1.2 Em combinação com dexametasona (Pd) – pacientes que apresentam mieloma múltiplo recidivado e refratário: Pomalyst® em combinação com dexametasona é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado e refratário que receberam pelo menos dois regimes de tratamento anteriores, incluindo lenalidomida e bortezomibe, e demonstraram progressão da doença na última terapia. O mieloma múltiplo é um câncer que afeta um determinado tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e dividem-se de forma descontrolada. Isto pode lesionar os ossos e os rins. O mieloma múltiplo geralmente não pode ser curado. No entanto, o tratamento pode reduzir os sinais e sintomas da doença ou fazê-los desaparecer por um período de tempo. Quando isso acontece, é chamado de "resposta".

Pomalyst® 1 mg: Cada cápsula dura contém 1 mg de pomalidomida. Excipientes: manitol, amido pré-gelatinizado, estearilfumarato de sódio, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, indigotina. Pomalyst® 2 mg: Cada cápsula dura contém 2 mg de pomalidomida. Excipientes: manitol, amido pré-gelatinizado, estearilfumarato de sódio, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, vermelho de eritrosina, indigotina. Pomalyst® 3 mg: Cada cápsula dura contém 3 mg de pomalidomida. Excipientes: manitol, amido pré-gelatinizado, estearilfumarato de sódio, gelatina, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, azul de indigotina, indigotina. Pomalyst® 4 mg: Cada cápsula dura contém 4 mg de pomalidomida. Excipientes: manitol, amido pré-gelatinizado, estearilfumarato de sódio, gelatina, dióxido de titânio, FCF azul brilhante, indigotina. Proibido para mulheres grávidas.

Pomalyst® deve ser recomendado a você por profissionais de saúde com experiência no tratamento de mieloma múltiplo ou síndromes mielodisplásicas. Sempre use Pomalyst® de acordo com as recomendações de seu médico. Não tome mais Pomalyst® além do que foi prescrito pelo seu médico. Pomalyst® deve ser administrado por via oral praticamente no mesmo horário todos os dias. As cápsulas de Pomalyst® devem ser ingeridas inteiras, preferencialmente com água, com ou sem alimentos. Ciclo de tratamento Pomalyst® e os medicamentos que você toma em combinação com Pomalyst® são tomados em determinados dias ao longo de "ciclos de tratamento”. Após a conclusão de cada ciclo, você deve começar um novo "ciclo". Em combinação com bortezomibe e dexametasona (PVd) - pacientes que apresentam mieloma múltiplo recidivado ou refratário, após pelo menos uma terapia anterior, incluindo lenalidomida: Pomalyst®, bortezomibe e dexametasona são administrados em "ciclos de tratamento". Cada ciclo dura 21 dias (3 semanas). A dose inicial recomendada de Pomalyst® é: 4 mg via oral, uma vez ao dia, nos dias 1-14 de cada ciclo de 21 dias. A dose inicial recomendada de bortezomibe será calculada pelo seu médico e com base na sua altura e peso (1,3 mg/m2 de área de superfície corporal): Para ciclos 1-8: 1,3 mg/m2 nos Dias 1, 4, 8 e 11 de um ciclo de 21 dias. Do ciclo 9 em diante: 1,3 mg/m2 nos Dias 1 e 8 de um ciclo de 21 dias. A dose recomendada de dexametasona é: Para ciclos 1-8: 20 mg via oral, uma vez ao dia, nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 de um ciclo de 21 dias. Do ciclo 9 em diante: 20 mg via oral, uma vez ao dia, nos dias 1, 2, 8 e 9 de um ciclo de 21 dias. Se você tiver mais do que 75 anos de idade, a dose inicial recomendada de dexametasona é de 10 mg via oral, uma vez ao dia. Observe as tabelas abaixo para ver qual medicamento tomar em cada dia do ciclo de 3 semanas. A cada dia, verifique a tabela e encontre o dia correto para ver quais medicamentos tomar. Em alguns dias, você vai tomar todos os 3 medicamentos, em alguns dias apenas 2 ou 1 medicamento e em alguns dias nenhum.…

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4.1 Geral Antes de começar o tratamento com Pomalyst®, você deve ler e concordar com todas as instruções do Programa de Prevenção de Gravidez da BMS apresentado pelo seu médico. Advertência de Gravidez: A pomalidomida é um análogo da talidomida. A talidomida é um agente teratogênico humano conhecido que provoca malformações no feto. Pomalyst® demonstrou ser teratogênico em ratos e coelhos, quando administrada durante o período de formação inicial do feto (vide item “4.2 – Gravidez, lactação e fertilidade”). Caso Pomalyst® seja administrado durante a gestação, a ocorrência de malformações no feto (efeito teratogênico) não pode ser descartada. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, Indigotina, vermelho de eritrosina, azul de indigotina e azul brilhante. Este medicamento foi prescrito somente para você. Nunca compartilhe Pomalyst® com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus. Isto pode ser perigoso para eles, e causar defeitos congênitos, como por exemplo ausência total ou parcial de braços e pernas se utilizado por mulheres grávidas. Devolva todas as cápsulas não utilizadas no local onde o Pomalyst® foi retirado. Você não deve doar sangue durante a terapia e por no mínimo 30 dias após a descontinuação de Pomalyst®. Para informações sobre os medicamentos utilizados em combinação com pomalidomida, consulte a bula do respectivo produto. Fale com o seu médico se: • Você tem histórico de coágulos sanguíneos. Durante o tratamento com Pomalyst®, existe um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias e artérias. O seu médico pode recomendar que use medicamentos adicionais (por exemplo, varfarina) ou reduza a dose de Pomalyst®, para reduzir a chance de coágulos sanguíneos. • Você já teve uma reação alérgica como vermelhidão na pele (erupção cutânea), coceira, inchaço, tontura ou dificuldade em respirar enquanto tomava medicamentos relacionados chamados "talidomida" ou "lenalidomida". • Você tem uma quantidade elevada de tumor no seu corpo, incluindo a sua medula óssea. Isso pode levar a uma situação onde os tumores se desmancham quando tratados com Pomalyst®, resultando em um nível incomum de substâncias no sangue chamadas metabólitos que pode levar à insuficiência renal. Você também pode sentir um batimento cardíaco irregular. Esta condição é chamada síndrome de lise tumoral. • Você tem ou já teve infecção por hepatite B.…

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Você não deve utilizar Pomalyst®: • Se estiver grávida, achar que possa estar grávida ou planeja ficar grávida, pois Pomalyst® pode ser prejudicial ao feto (vide item “4.2 – Gravidez, lactação e fertilidade”). • Se for mulher em idade fértil, exceto quando todas as condições de prevenção da gravidez forem atendidas (vide itens “4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “4.2 – Gravidez, lactação e fertilidade”). • Se for alérgico à pomalidomida ou a qualquer um dos componentes da formulação. Homens e mulheres que tomam este medicamento devem ler os itens "4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?" e "4.2 - Gravidez, lactação e fertilidade". Para informações sobre os medicamentos utilizados em combinação com pomalidomida, consultar a bula do respectivo produto. Categoria X: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento, a menos que todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez sejam cumpridas.

Como todos os medicamentos, Pomalyst® pode causar reações indesejadas, mas que não se manifestam em todas as pessoas. Eventos adversos graves Pare de tomar Pomalyst® e consulte um médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves – você pode precisar de tratamento médico urgente: • Febre, arrepios, dores de garganta, tosse, úlceras na boca ou quaisquer outros sinais de infecção (devido a menos glóbulos brancos, que combatem as infecções). • Sangramento ou formação de nódoas negras sem haver uma causa, incluindo sangrar do nariz e sangrar dos intestinos ou estômago (devido a efeitos sobre as células do sangue chamadas “plaquetas”). • Respiração rápida, pulsação rápida, febre e arrepios, urinar muito pouco ou nada, náuseas e vômitos, confusão, perda de consciência (devido a uma infecção do sangue chamada sépsia ou choque séptico). • Diarreia grave, persistente ou com sangue (com dores de barriga ou febre) causada por uma bactéria chamada Clostridium difficile. • Dores no peito, ou dor e inchaço nas pernas, especialmente na parte inferior da perna ou na barriga da perna (causados por coágulos de sangue). • Falta de ar (devido a uma infecção grave no peito, inflamação do pulmão, insuficiência cardíaca ou um coágulo de sangue). • Inchaço da face, lábios, língua e garganta, os quais podem causar dificuldade em respirar (devido a tipos de reação alérgica grave chamados angioedema e reação anafilática). • Certos tipos de tumores da pele (carcinoma das células escamosas e carcinoma basocelular), os quais podem causar alterações no aspeto da sua pele ou crescimentos na sua pele. Se detectar quaisquer alterações na sua pele enquanto estiver tomando Pomalyst®, informe o seu médico assim que possível. • Recorrência da infecção por hepatite B, a qual pode causar o amarelecimento da pele e dos olhos, urina de cor castanha escura, dor abdominal do lado direito, febre e sentir-se enjoado ou com vômitos. Informe o seu médico imediatamente se detectar qualquer um destes sintomas. • Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal alta, gânglios linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos que também é conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade induzida pelo medicamento, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome de Stevens-Johnson).…

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