POVIZTRA

Controle de peso: Poviztra™ é usado para perda e manutenção de peso, associado à dieta e exercício físico, em adultos que apresentam: • IMC de 30 kg/m² ou mais (obesidade) ou • IMC igual ou acima de 27 kg/m² e inferior a 30 kg/m² (sobrepeso) e problemas de saúde relacionados ao peso por exemplo, diabetes, hipertensão, níveis anormais de gordura no sangue, problemas respiratórios durante o sono chamado “apneia obstrutiva do sono” ou histórico de ataque cardíaco, derrame ou problemas nos vasos sanguíneos. O IMC (Índice de Massa Corporal) é uma medida do seu peso em relação à sua altura. Poviztra™ é usado para perda e manutenção de peso, associado à dieta e exercício físico, em adolescentes com 12 anos de idade ou mais que apresentam: • obesidade • peso corporal > 60 kg. Como paciente adolescente, você só deve continuar usando Poviztra™ se tiver perdido pelo menos 5% do seu IMC após 12 semanas com a dose de 2,4 mg ou dose máxima tolerada (veja o item “6. Como devo usar este medicamento?”). Consulte o seu médico antes de continuar. Tratamento da esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (MASH): Poviztra™ é usado para tratar esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (MASH) em adultos com cicatriz no fígado (fibrose hepática) moderada a avançada, sem cirrose hepática. Redução do risco de evento cardiovascular grave em adultos: Poviztra™ é indicado, em associação à dieta e exercício físico, para reduzir o risco de eventos cardiovasculares graves, como morte relacionada ao coração, ataque cardíaco ou derrame em adultos com doença cardiovascular estabelecida e com obesidade ou sobrepeso (IMC ≥ 27 kg/m²).

Poviztra™ 0,25 mg: Cada mL de solução injetável contém 0,68 mg de semaglutida. Poviztra™ 0,5 mg: Cada mL de solução injetável contém 1,34 mg de semaglutida. Poviztra™ 1 mg: Cada mL de solução injetável contém 1,34 mg de semaglutida. Poviztra™ 1,7 mg: Cada mL de solução injetável contém 2,27 mg de semaglutida. Poviztra™ 2,4 mg: Cada mL de solução injetável contém 3,2 mg de semaglutida. Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, ácido clorídrico (ajuste de pH), hidróxido de sódio (ajuste de pH) e água para injetáveis.

Sempre utilize este medicamento exatamente como o seu médico orientou. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro em caso de dúvidas. Quanto utilizar Controle de peso e tratamento da esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (MASH): • Adultos A dose recomendada é 2,4 mg, uma vez por semana. O seu tratamento começará com uma dose menor que será aumentada gradualmente ao longo de 16 semanas de tratamento. • Ao começar a usar Poviztra™, a dose inicial será de 0,25 mg, uma vez por semana. • O seu médico irá instruí-lo a aumentar gradualmente a sua dose a cada 4 semanas até atingir a dose recomendada de 2,4 mg uma vez por semana. • Depois de atingir a dose recomendada de 2,4 mg, não aumente mais esta dose. • Caso você esteja se sentindo muito incomodado por conta do enjoo (náuseas) ou vômitos, converse com seu médico sobre adiar o aumento da dose ou diminuir para a dose anterior até que os sintomas melhorem. Você será instruído a seguir a tabela abaixo. Escalonamento da dose* Dose semanal Semana 1–4 0,25 mg Semana 5–8 0,5 mg Semana 9–12 1 mg Semana 13–16 1,7 mg A partir da semana 17 2,4 mg *Escalonamento da dose: aumento gradual da dose para reduzir a probabilidade de ocorrerem sintomas gastrointestinais. O seu médico avaliará o seu tratamento regularmente. Controle de peso: • Adolescentes (acima de 12 anos de idade) Para adolescentes, deve ser aplicado o mesmo esquema de escalonamento de dose que para adultos (vide tabela acima). A dose deve ser aumentada até atingir 2,4 mg (dose de manutenção) ou a dose máxima tolerada. Doses semanais superiores a 2,4 mg não são recomendadas. Como Poviztra™ é administrado • Poviztra™ é administrado como injeção sob a pele (injeção subcutânea). Não deve ser injetado na veia ou no músculo. • Os melhores locais para aplicar a injeção são a parte da frente das coxas, a parte anterior da cintura (abdome) e a parte superior do braço. • Antes de utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como usá-lo. O sistema de aplicação contém quatro doses. Após ter injetado as quatro doses, ainda pode restar solução no sistema de aplicação, mesmo que as doses tenham sido administradas corretamente. Qualquer solução que sobrar é insuficiente para uma dose, e o sistema de aplicação deve ser descartado. As Instruções de Uso do sistema de aplicação estão no final desta bula. Pessoas com diabetes tipo 2 Informe o seu médico se você tem diabetes tipo 2.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Leia esta bula cuidadosamente antes de iniciar o uso deste medicamento, pois ela contém informações importantes para você. • Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente. • Em caso de dúvidas, pergunte para seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe com outras pessoas. Isso pode prejudicá-los, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus. • Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não mencionado nesta bula (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Advertências e precauções Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Poviztra™. Se você ou alguém da sua família já teve um tipo de câncer de tireoide chamado carcinoma medular de tireoide (CMT), ou se você tem uma condição do sistema endócrino chamada Síndrome de Neoplasia Endócrina Múltipla tipo 2 (NEM 2), consulte seu médico. O uso de Poviztra™ não é recomendado se você: • usa outros produtos para perder peso; • tem diabetes tipo 1 ou cetoacidose diabética; • tem a função dos rins gravemente reduzida; • tem a função do fígado gravemente reduzida; • tem insuficiência cardíaca grave; • tem doença ocular diabética (retinopatia). Há pouca experiência com Poviztra™ em pacientes: • com 85 anos de idade ou mais; • com função do fígado moderadamente reduzida; • com MASH e índice de massa corporal (IMC) inferior a 25 kg/m2 (ou IMC inferior a 23 kg/m2 para população asiática). Se você souber que passará por uma cirurgia em que ficará sob anestesia (adormecido), informe seu médico que você está tomando Poviztra™. Consulte seu médico se alguma das questões acima se aplicar a você. • Desidratação Durante o tratamento com Poviztra™, você pode apresentar enjoos (náuseas), vômitos, ou diarreia. Esses efeitos colaterais podem causar desidratação (perda de líquidos). Portanto, é importante que você beba quantidade de líquidos suficientes para evitá-la. Isso é especialmente importante se você tem problemas nos rins. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida ou preocupação. • Inflamação do pâncreas Se você apresentar dor intensa e contínua na área do estômago/abdome (que irradia para as costas) (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”) consulte um médico imediatamente, pois pode ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).…

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Não use Poviztra™ se você for alérgico à semaglutida ou a qualquer outro componente deste medicamento (veja item “Composição”).

Como todos os medicamentos, Poviztra™ pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. As frequências apresentadas neste item são baseadas nos estudos clínicos para controle de peso. As reações adversas relatadas para MASH foram consistentes com as outras indicações aprovadas de Poviztra™. Efeitos colaterais graves: Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas): • Complicações da doença ocular diabética (retinopatia diabética). Caso tenha diabetes, informe o seu médico se apresentar problemas oculares, como alterações na visão, durante o tratamento com este medicamento. Incomum (pode afetar até 1 em 100 pessoas): • Inflamação do pâncreas (pancreatite aguda). Os sinais de inflamação do pâncreas podem incluir dor intensa e prolongada no estômago, que pode ir para as costas. Você deve consultar seu médico imediatamente se sentir esses sintomas. Raro (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): • Reações alérgicas graves (reações anafiláticas, angioedema). Você deve procurar ajuda médica imediatamente e informar o seu médico o quanto antes se apresentar sintomas como: dificuldade respiratória, inchaço, tontura, batimento cardíaco acelerado, sudorese e perda de consciência ou inchaço rápido sob a pele em áreas como rosto, garganta, braços e pernas, que podem ser fatais se o inchaço da garganta bloquear as vias aéreas. Muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas): • Uma condição médica ocular chamada neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIA não arterítica), que pode causar a perda de visão em um dos seus olhos sem qualquer dor. Você deve entrar em contato imediatamente com seu médico se notar uma piora repentina ou gradual da visão (veja o item “Alterações repentinas na sua visão” da seção “4. O que devo saber antes de usar esse medicamento?”). Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): • Obstrução intestinal. Uma forma grave de prisão de ventre (constipação) com sintomas adicionais, como dor de estômago, distensão abdominal, vômito etc. Outros efeitos colaterais: Muito comum (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): • dor de cabeça (cefaleia) • sensação de enjoo (náusea) • vômito • diarreia • constipação • dor no estômago • sensação de fraqueza ou cansaço Estes efeitos geralmente ocorrem durante o escalonamento da dose e desaparecem com o tempo.…

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