PRADAXA

PRADAXA é indicado para prevenir a formação e migração de coágulos nas veias (tromboembolismo venoso) em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte; para tratar coágulos em veias profundas (trombose venosa profunda) e nos pulmões (embolia pulmonar) em pacientes que receberam anticoagulante injetável por 5-10 dias e para prevenir sua recorrência e morte relacionada em pacientes já tratados anteriormente. Indicado também para prevenção do acidente vascular cerebral (AVC ou derrame), embolia sistêmica (migração de coágulos do coração para a circulação, provocando obstrução de artérias) e redução do risco de morte em pacientes com fibrilação atrial (doença que altera o ritmo dos batimentos cardíacos).

PRADAXA 75 mg: cada cápsula contém 75 mg de etexilato de dabigatrana (correspondentes a 86,48 mg de mesilato de etexilato de dabigatrana) Excipientes: ácido tartárico, acácia, hipromelose, dimeticona, talco, hiprolose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, água purificada, goma laca, óxido de ferro preto e hidróxido de potássio. PRADAXA 110 mg: cada cápsula contém 110 mg de etexilato de dabigatrana (correspondentes a 126,83 mg de mesilato de etexilato de dabigatrana) Excipientes: ácido tartárico, acácia, hipromelose, dimeticona, talco, hiprolose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, corante azul de indigotina, água purificada, goma laca, óxido de ferro preto e hidróxido de potássio. PRADAXA 150 mg: cada cápsula contém 150 mg de etexilato de dabigatrana (correspondentes a 172,95 mg de mesilato de etexilato de dabigatrana) Excipientes: ácido tartárico, acácia, hipromelose, dimeticona, talco, hiprolose, carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, corante azul de indigotina, água purificada, goma laca, óxido de ferro preto e hidróxido de potássio.

ESTE MEDICAMENTO? A cápsula de PRADAXA pode ser ingerida com ou sem alimentos e com um copo de água para facilitar o trânsito do medicamento até o estômago. Em caso de desenvolvimento de sintomas gastrointestinais, é recomendado administrar PRADAXA com alimentos. Maiores informações podem ser obtidas com seu médico. Este medicamento não deve ser aberto ou mastigado. A dose de PRADAXA será prescrita por seu médico e vai depender da indicação de uso e características individuais como idade e condições de funcionamento de seus rins. • Prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte: a dose recomendada é de 220 mg (2 cápsulas de 110 mg) uma vez ao dia. • Prevenção de tromboembolismo venoso após cirurgia de substituição da articulação do joelho ou quadril: o tratamento deve ser iniciado por via oral dentro de 1 a 4 horas após o término da cirurgia com uma única cápsula de 110 mg e continuar com 2 cápsulas de 110 mg uma vez ao dia, por um total de 10 dias no caso de substituição da articulação do joelho, e por 28 a 35 dias no caso de substituição da articulação do quadril. Quando houver risco de sangramento, o médico poderá retardar o início do tratamento. Se o tratamento não for iniciado no dia da cirurgia, deve ser iniciado com 2 cápsulas uma vez ao dia. Pacientes específicos: para prevenção de tromboembolismo venoso após cirurgia ortopédica de grande porte, a dose deve ser reduzida para 150 mg uma vez ao dia (2 cápsulas de 75 mg) se você tiver mau funcionamento moderado dos rins, se estiver usando amiodarona, quinidina ou verapamil. Deve-se evitar iniciar o tratamento Pradaxa _Bula Paciente 23-7439664/C25-01 4 PRADAXA PACIENTE com verapamil em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica de grande porte e já tratados com PRADAXA, assim como o início simultâneo de tratamento com tais medicamentos. Para prevenção de tromboembolismo venoso após cirurgia de substituição da articulação do joelho ou quadril, o tratamento deve ser iniciado por via oral dentro de 1 a 4 horas após o término da cirurgia com uma única cápsula de 75 mg e continuar com 2 cápsulas de 75 mg uma vez ao dia, por um total de 10 dias no caso de substituição da articulação do joelho, e por 28 a 35 dias no caso de substituição da articulação do quadril. Não é necessário ajustar a dose se você é idoso, exceto se houver declínio da função renal relacionado à idade (considerar a dosagem para mau funcionamento dos rins). Se seu médico irá trocar PRADAXA…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pradaxa _Bula Paciente 23-7439664/C25-01 2 PRADAXA PACIENTE Risco de sangramentos: PRADAXA é um medicamento anticoagulante e por isso deve ser usado com cuidado em condições de alto risco de sangramento, incluindo cirurgias, procedimentos, biópsias recentes, traumatismos e endocardite bacteriana. Seu médico poderá interromper temporariamente o uso de PRADAXA em alguns casos. Assim, informe sempre o seu médico ou cirurgião-dentista de que está usando PRADAXA antes de qualquer cirurgia ou procedimento. Isto se aplica também a procedimentos como anestesia raquidiana ou peridural. Seu tratamento com PRADAXA pode ser mantido se você for submetido aos procedimentos de cardioversão (choque elétrico no coração) e de ablação (eliminação do foco de arritmia) por cateter em caso de fibrilação atrial. Informe também sobre qualquer sangramento durante o tratamento com PRADAXA. Se durante o tratamento você se machucar ou sofrer queda, e principalmente se bater a cabeça, procure atendimento médico imediatamente, pois nestes casos o risco de desenvolver sangramentos pode aumentar. Se você tiver sangramento descontrolado ou que ameace a vida e precisar que o sangue volte a ter a coagulação normal de forma rápida, está disponível o agente reversor específico de PRADAXA (PRAXBIND, idarucizumabe). Além disso, algumas cirurgias ou procedimentos podem precisar, a critério do médico, da reversão da anticoagulação de PRADAXA, pelo uso do agente reversor PRAXBIND. Seu médico não precisa solicitar exames periódicos para monitorar sua coagulação com o uso de PRADAXA, porém há testes disponíveis caso necessário. Se você tiver 75 anos ou mais e estiver usando PRADAXA junto com medicamentos que aumentem o risco de sangramento (por exemplo, ácido acetilsalicílico, clopidogrel e anti-inflamatórios), seu médico poderá solicitar testes para verificar sangue oculto nas fezes ou queda nos níveis de hemoglobina. Se você tem o diagnóstico de Síndrome Antifosfolípide (é uma doença que se caracteriza com a presença de trombos), avise seu médico e ele poderá considerar outras opções de tratamento. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. Função dos rins: idosos com 75 anos ou mais podem ter diminuição da função dos rins devido à idade e o médico poderá prescrever uma dose menor nesses casos. Seu médico deve avaliar sua função renal antes de iniciar o tratamento com…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar PRADAXA se tiver alergia à dabigatrana, etexilato de dabigatrana ou a algum dos excipientes do produto; se tiver mau funcionamento grave dos rins (insuficiência renal grave); se tiver sangramentos ou algum distúrbio que afete a coagulação sanguínea; se tiver lesão de órgãos com risco de sangramento clinicamente importante, inclusive acidente vascular cerebral (derrame) do tipo hemorrágico nos últimos 6 meses; se estiver em tratamento com cetoconazol sistêmico e se possuir próteses (mecânicas) de valvas do coração.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas identificadas a partir de estudos e dados pós-comercialização: Pradaxa _Bula Paciente 23-7439664/C25-01 6 PRADAXA PACIENTE Reação adversa/indicação de uso Prevenção de Prevenção de Tratamento de Prevenção de AVC/embolia TEV-cirurgia TVP aguda TVP e/ou EP sistêmica ortopédica de e/ou EP recorrentes grande porte Anemia Comum Incomum Incomum Rara -anemia pós-operatória - Rara - - Trombocitopenia (redução do número Incomum Rara Rara Rara de plaquetas) Hipersensibilidade (alergia) Incomum Incomum Incomum Incomum -prurido (coceira) Incomum Rara Rara Incomum -rash (erupções e vermelhidão na pele) Incomum Rara Incomum Incomum -urticária (coceira e vermelhidão) Rara Rara Rara Rara Angioedema (inchaço na língua, lábios Rara Rara Rara Rara e garganta) Dor de cabeça - - Incomum Incomum Dor abdominal (na barriga) Comum Rara Incomum Incomum Diarreia Comum Incomum Incomum Incomum Dispepsia (indigestão) Comum Rara Comum Comum Disfagia (dificuldade para engolir) Incomum Rara Rara Rara Úlcera gastrointestinal Incomum Rara Incomum Rara (estômago/intestino) Gastroesofagite (inflamação do Incomum Rara Incomum Incomum estômago/esôfago) Doença do refluxo gastroesofágico Incomum Rara Incomum Incomum (subida de conteúdo do estômago para o esôfago) Náusea (enjoo) Comum Incomum Incomum Incomum Vômito Incomum Incomum Incomum Incomum Função hepática anormal (alteração de Incomum Comum Incomum Incomum exames laboratoriais do fígado) Epistaxe (sangramento nasal) Comum Incomum Comum Comum Hemoptise (escarro com sangue) Incomum Rara Incomum Incomum Hemorragias (sangramento) Incomum Rara Incomum Incomum -intracraniana (dentro da cabeça) Incomum Rara Rara Rara -gastrointestinal (estômago/ intestino) Comum Incomum Comum Comum -cutânea (na pele) Comum Incomum Comum Comum -urogenital (vias urinárias ou genitais) Comum Incomum Comum Comum -no local da injeção/cateter/incisão Rara Rara Rara Rara -traumática (após contusão) Rara Incomum Incomum Rara -em ferimentos - Incomum - - -após procedimento médico - Incomum - - Hemartrose (sangue nas Rara Incomum Incomum Rara articulações/juntas) Hematúria (sangue na urina) Comum Incomum Comum Comum Secreção sanguinolenta - Rara - - Hematoma (acúmulo de sangue) Incomum Incomum Incomum Incomum -após procedimento médico - Incomum - - Saída de secreção após procedimento - Incomum - - médico e de ferida Drenagem após procedimento médico e - Rara - - de ferida Reações com frequência desconhecida para todas as…