PRATIPRAZOL

Pratiprazol cápsula de liberação retardada é indicado para: • Tratamento de úlcera duodenal (intestino) em adultos; • Tratamento de úlcera gástrica (estômago) benigna em adultos; • Erradicação da bactéria Helicobacter pylori para reduzir o risco de retorno da úlcera duodenal (intestino) em adultos. Muitas vezes esse tratamento é realizado em combinação com antibióticos adequados como a claritromicina e amoxicilina; • Tratamento da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE) sintomático (doença causada pela volta do conteúdo do estômago para o esôfago). O medicamento é indicado para o tratamento da azia e outros sintomas causados por essa doença em pacientes pediátricos acima de 2 anos e com mais de 20 Kg e adultos; • Tratamento da Esofagite Erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo Refluxo Gastroesofágico em pacientes pediátricos acima de 2 anos e com mais de 20 Kg e adultos; • Manutenção da cicatrização da Esofagite Erosiva (inflamação do esôfago) causada pelo Refluxo Gastresofágico em pacientes pediátricos acima de 2 anos e com mais de 20 Kg e adultos; • Tratamento do excesso de produção de ácido no estômago em adultos causada por doenças como a síndrome de Zollinger-Ellison, adenomas endócrinos múltiplos e a mastocitose sistêmica.

Cada cápsula dura de liberação retardada de 20 mg contém: omeprazol...................................... 20 mg excipiente q.s.p.................................... 1 cápsula Excipientes: péletes inertes (esferas de sacarose e amido), fosfato de sódio dibásico, manitol, polissorbato 80, hipromelose, simeticona, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, citrato de trietila e talco. Composição da cápsula (gelatina, corante dióxido de titânio, corante azul brilhante, corante vermelho de eritrosina dissódica). Cada cápsula dura de liberação retardada de 40 mg contém: omeprazol...................................... 40 mg excipiente q.s.p.................................... 1 cápsula Excipientes: péletes inertes (esferas de sacarose e amido), fosfato de sódio dibásico, manitol, polissorbato 80, hipromelose, simeticona, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etila, citrato de trietila e talco. Composição da cápsula (gelatina, corante dióxido de titânio, corante azul brilhante, corante vermelho de eritrosina dissódica). II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Pratiprazol cápsula de liberação retardada deve ser administrado via oral, antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Tome Pratiprazol cápsulas de liberação retardada, tal como prescrito pelo seu médico. Não altere a sua dose ou pare de tomar as cápsulas de liberação retardada de Pratiprazol sem falar com o seu médico. As cápsulas de liberação retardada de Pratiprazol são geralmente tomadas uma vez por dia. Seu médico lhe dirá a hora do dia para tornar, com base em sua condição médica. Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Os antiácidos podem ser utilizados concomitantemente com cápsulas de liberação retardada de Pratiprazol. Ingerir a cápsula inteira de Pratiprazol com água potável. Não mastigar nem esmagar as cápsulas. Para pacientes que tiverem dificuldade em engolir, as cápsulas podem ser abertas conforme descrito a seguir: 1. Em um recipiente limpo, adicionar uma colher de sopa de purê de maça. O purê de maça não pode estar quente e deve ser macio o suficiente para que seja engolido pelo paciente sem a necessidade de mastigar. 2. Abrir a cápsula com cuidado para evitar perda do conteúdo. 3. Esvaziar a cápsula no recipiente onde o purê de maça foi colocado. Tenha certeza de que não restou microgrânulos nas cápsulas. 4. Misturar delicadamente os microgrânulos do medicamento com o purê de maça. A mistura deve ser feita delicadamente para evitar que os microgrânulos sejam amassados. 5. Engolir a mistura de purê de maçã com os microgrânulos imediatamente após o preparo com o auxílio de um copo de água fresca. Tenha certeza de que todos os microgrânulos foram engolidos e que não há sobras no recipiente onde fez a mistura. A mistura não deve ser guardada para uso posterior. 6. Os microgrânulos não devem ser mastigados, amassados e nem misturados com leite antes da administração. Posologia Posologia recomendada para adultos por indicação A tabela a seguir demonstra a posologia recomendada de Pratiprazol cápsula de liberação retardada em pacientes adultos por indicação. Posologia em pacientes adultos por indicação Indicação Posologia (via oral) Duração do tratamento Tratamento de úlcera duodenal 20 mg por dia 4 semanas* (intestino) Erradicação da bactéria Tratamento Triplo 10 dias Helicobacter pylori para reduzir o Omeprazol 20 mg Amoxicilina 1000 Em pacientes com úlcera risco de retorno da úlcera mg Claritromicina 500 mg presente no início do tratamento, Pratiprazol_(omeprazol)_bula_pacient…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Antes da utilização deste medicamento, você deve informar o seu médico sobre reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamentos, ou outros tipos de alergias. • Presença de Malignidade Gástrica (câncer no estômago) A resposta dos sintomas ao tratamento com omeprazol não exclui a presença de malignidade gástrica (câncer no estômago). A presença de qualquer sintoma de alarme, como perda de peso não intencional, vômitos recorrentes ou com sangue, fezes sanguinolentas, deve ser informada a seu médico, o qual poderá providenciar investigações adicionais. • Nefrite Tubulointersticial Aguda (inflamação/infecção nos rins) A nefrite tubulointersticial aguda já foi observada em pacientes que fizeram o uso deste medicamento e pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Seus sinais e sintomas são variados, desde reações de hipersensibilidade (alergia) até sintomas inespecíficos de diminuição da função nos rins, como náusea, mal-estar e anorexia (distúrbio alimentar). Informe seu médico imediatamente se você apresentar uma diminuição da quantidade de urina ou sangue na urina. • Diarreia associada a bactéria Clostridium difficile O tratamento com IBP, como o omeprazol, pode aumentar o risco de infecção por bactéria Clostridium difficile, especialmente em pacientes hospitalizados. Informe seu médico imediatamente se você apresentar diarreia que não melhora, fezes aquosas, dor no estômago e febre que não passa, assim como se você está fazendo uso de antibióticos junto com omeprazol. • Fratura (quebra/lesão) Óssea O tratamento com Inibidores da Bomba de Prótons (IBP) pode estar associado a um aumento do risco de fraturas relacionadas à osteoporose no quadril, no punho ou na coluna. O risco de fratura foi maior em pacientes que receberam altas doses e tratamento a longo prazo com IBP (um ano ou mais). Informe o seu médico se você tem osteoporose. • Reações adversas cutâneas (na pele) graves Reações adversas graves foram relatadas com o uso de omeprazol, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (formas graves de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), reações medicamentosas com eosinofilia e sintomas sistêmicos (reações de hipersensibilidade) e pustolose exantemática aguda (erupções com pus na pele). Interrompa o uso de omeprazol aos primeiros sinais ou sintomas de reações adversas cutâneas graves ou outros sinais de hi…

ESTE MEDICAMENTO? Pratiprazol_(omeprazol)_bula_paciente 1 Contraindicações Pratiprazol cápsula de liberação retardada é contraindicado a pacientes alérgicos aos benzimidazois substituídos (medicamentos que incluem o omeprazol e outros com estrutura química semelhante, como, por exemplo, o pantoprazol) ou a qualquer componente da formulação. As reações de hipersensibilidade (alérgicas) podem incluir anafilaxia (reações alérgicas muito intensas), choque anafilático (colapso provocado por uma intensa reação alérgica), angioedema (inchaço), broncoespasmo (dificuldade em respirar), nefrite tubulointersticial aguda (inflamação/infecção nos rins) e urticária (coceira na pele). (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? e Advertências e precauções). Para informações sobre quando não se deve utilizar os antibióticos (claritromicina e amoxicilina) geralmente indicados em combinação com omeprazol (vide PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?), consultar a seção "QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?" das bulas dos antibióticos. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes recebendo medicamentos contendo rilpivirina.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Experiências em estudos clínicos com omeprazol As reações adversas do uso de omeprazol sem combinação com outros medicamentos tem respostas variadas entre diferentes populações e estudos no mundo. Ensaios clínicos mundiais com pacientes tratados com omeprazol apresentaram como reações adversas mais comuns (≥2% da população estudada): dor de cabeça (7%), dor abdominal (5%), náusea (4%), diarreia (4%), vômitos (3%) e flatulência (gases) (3%). As reações adversas adicionais (≥1% da população estudada) incluíram regurgitação ácida (2%), infecção do trato respiratório superior (infecção nariz, faringe, laringe e traqueia) (2%), constipação (prisão de ventre) (2%), tontura (2%), erupção cutânea (mudança coloração ou textura pele) (2%), astenia (fraqueza) (1%), dor nas costas (1%) e tosse (1%). Pacientes com mais de 65 anos de idade apresentaram reações adversas semelhantes ao de pacientes com 65 anos de idade ou menos e pacientes pediátricos apresentaram reações adversas semelhantes ao de pacientes adultos, com exceção das reações adversas do sistema respiratório, frequentemente relatadas na faixa etária de 2 a 16 anos e lesões acidentais foram relatadas em (4%) desta população. Experiências estudos clínicos de omeprazol combinado com outros medicamentos no tratamento para erradicação de H. pylori As reações adversas mais frequentes do omeprazol quando utilizado em tratamento duplo (com claritromicina) foram: alteração do paladar (15%), descoloração da língua (2%), rinite (irritação e inchaço da membrana mucosa do nariz) (2%), faringite (inflamação na garganta) (1%) e síndrome gripal (1%) e quando usado em tratamento triplo (com claritromicina e amoxicilina) foram: diarreia (14%), alteração do paladar (10%) e cefaleia (dor de cabeça) (7%). Informe seu médico da ocorrência de efeitos, tais como: Reação comum (≥ 1% e < 10%): dor de cabeça, dor abdominal, náusea, diarreia, vômitos, flatulência (gases), regurgitação ácida, infecção do trato respiratório superior (infecção nariz, faringe, laringe e traqueia), constipação (prisão de ventre), tontura, erupção cutânea (mudança coloração ou textura da pele), astenia (fraqueza), dor nas costas e tosse. Pratiprazol_(omeprazol)_bula_paciente 8 As reações adversas consideradas graves para omeprazol são (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?): • Nefrite tubulointersticial aguda (inflamação/infecção nos rins); • Diarreia associada a bactéria Clostridium difficile; • Fratura …