PRAVASTATINA SÓDICA

O tratamento com pravastatina sódica é indicado para o controle do colesterol e deve ser feito junto com uma dieta com restrição de gorduras saturadas e colesterol (geralmente presentes em alimentos de origem animal). Seu uso é recomendado quando a resposta à dieta e a outras medidas não medicamentosas falharem ou se mostrarem insuficientes. 1.1. Prevenção da doença arterial coronariana Em pacientes com aumento do colesterol (hipercolesterolemia) sem doença do coração, pravastatina sódica é indicada associada à dieta para reduzir risco de infarto do miocárdio (infarto do coração). Também é indicada associada aos procedimentos de revascularização do miocárdio (cirurgia de ponte do coração ou cateterismo), quando necessário, assim como na melhora da sobrevida destes pacientes por proporcionar uma redução do risco de morte. 1.2. Doença arterial coronariana Em pacientes com histórico de infarto do miocárdio ou angina pectoris instável (dor no coração), pravastatina sódica é indicada: para diminuir o risco de morte, tanto pela doença arterial coronariana quanto pela repetição de evento anterior (inclusive infarto do miocárdio); para diminuir a necessidade de procedimentos de revascularização (por cirurgia ou cateterismo) e para diminuir a necessidade de hospitalização. 1.3. Hipercolesterolemia e dislipidemia Este medicamento é indicado para a redução dos níveis elevados de diversas gorduras prejudiciais do sangue (LDL-colesterol, colesterol total, apolipoproteína B e triglicérides) e para aumentar o HDL- colesterol em pessoas com hipercolesterolemia primária e dislipidemia, como adjuvante da dieta, quando a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (por exemplo, exercício, redução de peso) é insuficiente. Antes de se iniciar o tratamento com pravastatina sódica, as outras causas de aumento do colesterol deverão ser excluídas. Entre essas outras causas destacam-se: obesidade, diabetes mal controlada, hipotireoidismo, síndrome nefrótica, alterações nos níveis de proteína, doença do fígado, tratamento com outros medicamentos e alcoolismo. 1.4. Progressão da doença aterosclerótica e eventos cardiovasculares Em pacientes com colesterol alto ou doença cardiovascular, este medicamento está indicado como adjuvante à dieta para reduzir a velocidade de progressão da aterosclerose e para reduzir a incidência de ataques cardiovasculares. 1.5. Transplantes Após o transplante de órgãos sólidos (coração e rins), pravastatina sódica é indicada para aumentar a …

Cada comprimido contém: pravastatina sódica ........................ 10 mg........................ 20 mg........................40 mg excipientes q.s.p. ............... 1 comprimido................ 1 comprimido.................. 1 comprimido (celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada, óxido de magnésio, talco).

ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos de pravastatina sódica são de uso oral e devem ser tomados com um pouco de água, independentemente das refeições e preferencialmente à noite. Antes de iniciar o uso da pravastatina, causas secundárias de hipercolesterolemia devem ser excluídas e os pacientes devem ser colocados em uma dieta padrão de redução de lipídios que deve continuar durante o tratamento. Hipercolesterolemia: a faixa de dose recomendada é de 10-40 mg uma vez por dia. A resposta terapêutica é observada após uma semana e o efeito completo de uma dose administrada ocorre dentro de quatro semanas, portanto, as monitorizações periódicas de lipídios devem ser realizadas e a dose ajustada em conformidade. A dose máxima diária é de 40 mg. Prevenção cardiovascular: em todos os ensaios preventivos de morbidade e mortalidade, a única dose inicial e de manutenção estudada foi de 40 mg por dia. Posologia após transplante: após transplante de órgão, uma dose inicial de 20 mg por dia é recomendada em pacientes que recebem terapia imunossupressora (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Dependendo da resposta dos parâmetros lipídicos, a dose pode ser ajustada até 40 mg sob vigilância médica (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Crianças e adolescentes (8-18 anos de idade) com hipercolesterolemia familiar heterozigótica: o intervalo de dose recomendado é de 10-20 mg uma vez por dia para pacientes entre 8 e 13 anos de idade, uma vez que doses superiores a 20 mg não foram estudadas nessa população; e 10-40 mg diariamente para pacientes entre 14 e 18 anos de idade (para crianças e adolescentes do sexo feminino em idade fértil, vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Não há estudo para crianças menores de 8 anos de idade. Pacientes idosos: não é necessário ajuste da dose nestes pacientes a não ser que existam fatores de risco predisponentes (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Insuficiência renal ou hepática: uma dose inicial de 10 mg por dia é recomendada em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave ou insuficiência hepática significativa. A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta dos parâmetros lipídicos e sob supervisão médica. Terapia concomitante: os efeitos da pravastatina na diminuição do colesterol total e LDL colesterol são reforçados quando combinada com uma resina de ligação de ácidos biliares (por exemplo, colestiramina, colestipol). A pravastatina deve ser adminis…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Os inibidores da HMG-CoA redutase (classe a qual pertence a pravastatina sódica) podem causar anormalidades no funcionamento do fígado e dos músculos. A associação da pravastatina com fibratos não é recomendada. O risco-benefício do tratamento deve ser cuidadosamente avaliado pelo médico antes do início do tratamento em crianças antes da puberdade. Distúrbios musculares Caso sinta dor, amolecimento ou enfraquecimento muscular inexplicável procure imediatamente o seu médico. O risco dessas alterações musculares durante o tratamento é maior quando se toma junto com outros medicamentos como fibratos, ciclosporina, eritromicina ou niacina. Em geral, você deve evitar o uso combinado de pravastatina e fibratos. Foram reportados casos muito raros de uma miopatia necrosante imunomediada (IMNM - alteração muscular devida a anticorpos), durante ou após o tratamento com algumas estatinas. A IMNM é caracterizada clinicamente por fraqueza muscular e alteração de exame laboratorial de dosagem de creatina quinase sérica (enzima muscular), que persistem apesar de interrupção do tratamento com estatinas. A pravastatina não deve ser usada junto com medicamentos com ácido fusídico ou dentro de 7 dias após parar o tratamento com ácido fusídico. Em pacientes em que o uso de ácido fusídico é considerado essencial, otratamento com estatinas deve ser descontinuado ao longo da duração do tratamento com ácido fusídico. Houve relatos de rabdomiólise (lesão muscular que pode levar a insuficiência renal aguda) (incluindo algumas fatalidades) em pacientes que receberam a combinação de ácido fusídico e estatinas (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). O paciente deve buscar recomendação médica imediatamente se houver qualquer sintoma de fraqueza muscular, dor ou sensibilidade. A coadministração de ácido fusídico com estatinas é contraindicada nas indicações cutâneas de antibiótico. Terapia com estatinas podem ser reintroduzidas sete dias após a última dose de ácido fusídico. Em circunstâncias especiais, onde o uso de prolongado de ácido fusídico sistêmico é necessário, por exemplo, para o tratamento de infecções severas, a necessidade de coadministração de pravastatina e ácido fusídico deve ser considerada caso a caso e sob supervisão médicas. Informe ao seu médico se você tem ou teve miastenia (doença com fraqueza muscular geral, incluindo os músculos oculares e, em alguns casos, músculos usados durante a respiração), pois medicamentos da cl…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar pravastatina sódica comprimidos nos seguintes casos: - Alergia a qualquer componente da medicação; -Doença ativa do fígado; -Em combinação com ácido fusídico (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”) - Mulheres grávidas e que estiverem amamentando, pois o colesterol e seus produtos são componentes essenciais para o desenvolvimento do feto e na composição do leite materno; -Mulheres com potencial para engravidar, pois há risco ao feto com o uso de pravastatina. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Sistema nervoso: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, dor de cabeça, distúrbios do sono, insônia. Olhos: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações na visão (incluindo visão turva e visão dupla). Desconhecida: miastenia ocular (fraqueza dos músculos dos olhos) Sistema gastrointestinal: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dispepsia/ azia, dor abdominal, enjoo/ vômito, prisão de ventre, diarreia, gases. Pele e tecido subcutâneo: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, “rash”, urticária, anormalidades do couro cabeludo/ cabelo (incluindo queda de cabelo). Sistema renal e urinário: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): micção anormal (incluindo disúria, alteração na frequência, urinar muitas vezes a noite). Sistema reprodutivo e mamas: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): disfunção sexual. Desordens gerais: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço. Eventos de interesse clínico especial Músculo esquelético: Efeitos no músculo esquelético, por exemplo, dor músculo esquelética incluindo artralgia, cãibras musculares, mialgia, fraqueza muscular e níveis de creatinoquinase (CK) elevados foram relatados em estudos clínicos. Desconhecido: miopatia necrosante imunomediada (IMNM - alteração muscular devida a anticorpos) (Ver “O que devo saber antes de usar este medicamento?”) Efeitos hepáticos: Elevações das transaminases séricas foram relatadas. Pós-comercialização Além dos descritos anteriormente, os seguintes eventos adversos foram relatados durante a experiência pós- comercialização da pravastatina: Sistema nervoso: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): polineuropatia periférica, em particular, se usado por um longo período de tempo, parestesia. 6 Reação desconhecida (a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis): pesadelos, perda de memória, depressão, miastenia gravis (fraqueza muscular geral incluindo em alguns casos músculos usados na respiração) Sistema imune: Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de hipersensibilidade (anafilaxia, angioedema, sín…