PREVENAR 13

Prevenar 13® (vacina pneumocócica 13-valente (conjugada)) é indicado para proteção de crianças e adolescentes entre 6 semanas e 17 anos de idade, contra os sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) da bactéria chamada Streptococcus pneumoniae, causadora de doenças pneumocócicas, como meningite (infecção da membrana que recobre o sistema nervoso central), sepse (infecção e falência de múltiplos órgãos), bacteremia (infecção na corrente sanguínea), pneumonia (infecção dos pulmões) e otite média (infecção dos ouvidos). A vacina ajuda o organismo a criar seus próprios anticorpos contra essas doenças. Esses anticorpos auxiliarão na proteção dos indivíduos vacinados. Para adultos com 18 anos ou mais, Prevenar 13® é indicado para a prevenção de doença pneumocócica (incluindo pneumonia e doença invasiva) causada pelo Streptococcus pneumoniae dos sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F.

Cada 0,5 mL de dose intramuscular é formulada para conter 2,2 µg de sacarídeo por sorotipo 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F; 4,4 µg de sacarídeo para o sorotipo 6B; aproximadamente 32 µg de proteína CRM e 0,125 197 mg de fosfato de alumínio como adjuvante. Excipientes: cloreto de sódio, ácido succínico, polissorbato 80 e água para injeção. Não contém conservante. LL-PLD_Bra_CDSv25.0_01Jul2019_v6_PRV13_57_VP 1 01/Jul/2025 II -

ESTE MEDICAMENTO? Prevenar 13® DEVE SER USADA SOMENTE POR VIA INTRAMUSCULAR (no músculo). NÃO DEVE SER ADMINISTRADO POR VIA INTRAVENOSA, INTRADÉRMICA OU VIA ORAL EM HIPÓTESE ALGUMA. Aspecto Físico Prevenar 13® é uma suspensão injetável pronta para uso apresentado na forma líquida. Antes do uso deve-se agitar bem a seringa para obtenção de uma suspensão branca e homogênea. Dosagem O profissional de saúde habilitado injetará a dose recomendada (0,5 mL) da vacina no músculo do braço ou da perna. A vacina não deve ser administrada na região glútea. Como Usar Como este produto é uma suspensão que contém um componente de alumínio, deve ser agitada com vigor, imediatamente antes de seu uso para obter uma suspensão uniforme. A vacina não deve ser utilizada se a ressuspensão não for possível. Medicamentos de uso injetável devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e alteração da cor antes da administração. Este produto não deve ser utilizado se for observada a presença de partículas ou alteração da sua cor. Essa vacina não pode ser misturada a outras vacinas ou outros produtos na mesma seringa. No manuseio de seringas descartáveis é necessário manter os seguintes cuidados: • guardar o material, ainda na embalagem original, conforme cuidados de conservação já estabelecidos na embalagem deste produto; • lavar as mãos com água e sabão antes do manuseio; • manusear o material em campo limpo; • antes de abrir, verificar: - se a embalagem está íntegra e dentro do prazo de validade; e - se o material é apropriado ao procedimento, a fim de evitar desperdício; • abrir cuidadosamente a embalagem, na direção do êmbolo para a agulha, evitando a contaminação; • usar luvas descartáveis para manuseio e aplicação do material. Esta seringa deve ser descartada no coletor de perfuro-cortantes, segundo recomendação das regulamentações vigentes, para evitar o risco de punção acidental do dedo ou da mão. Quando não existir o recipiente apropriado, adaptar latas vazias com tampas, caixas de papelão duplamente reforçadas. Todo o material a ser descartado deverá ser encaminhado a uma instituição de saúde, de onde será coletado por empresas especializadas que se encarregam da coleta de resíduos biológicos e destruição por incineração. A seringa preenchida é para administração única e NUNCA deve ser reutilizada. Descarte a seringa conforme orientação do médico, enfermeira ou farmacêutico. LL-PLD_Bra_CDSv25.0_01Jul2019_v6_PRV13_57_VP 4 01/Jul/2025 Lactentes e Crianças…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Doenças de menor importância, como uma infecção leve do trato respiratório com ou sem febre baixa, em geral, não constituem contraindicações à vacinação. A decisão de administrar ou atrasar a vacinação devido à doença febril atual ou recente deve ser tomada pelo médico, considerando a gravidade dos sintomas e da etiologia (tipo) da doença. A administração de Prevenar 13® deve ser adiada em indivíduos que sofrem de doença febril aguda grave. É recomendado que o paciente com problemas de saúde, incluindo sangramentos, converse com seu médico para melhor orientação antes da vacinação. Prevenar 13® protegerá apenas contra doenças causadas pelos tipos de Streptococcus pneumoniae que estão na vacina. Como qualquer vacina, Prevenar 13® pode não proteger 100%dos pacientes vacinados. Indivíduos que tenham apresentado qualquer condição grave de saúde após a administração de vacina pneumocócica 7valente ou dose anterior de Prevenar 13® devem conversar com o seu médico para melhor orientação. Não interromper o esquema de vacinação sem o conhecimento do seu médico. A segurança e a eficácia de Prevenar 13® em crianças com menos de 6 semanas não foram estabelecidas. Prevenar 13® mostrou-se seguro e imunogênico (produz uma resposta do sistema imunológico) em pacientes idosos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. LL-PLD_Bra_CDSv25.0_01Jul2019_v6_PRV13_57_VP 2 01/Jul/2025 O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas Prevenar 13® tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, alguns dos efeitos mencionados no item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? poderão afetar temporariamente a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Interações Medicamentosas Vacinas injetáveis diferentes devem sempre ser administradas em locais de vacinação diferentes. Lactentes e crianças de 6 semanas a 5 anos de idade Prevenar 13® pode ser administrado com qualquer uma das seguintes vacinas: vacinas contra difteria, tétano e pertussis (DTP) ou difteria, tétano e pertussis acelular (DTPa); Haemophilus influenzae tipo b (Hib); vacina contra poliomielite inativada; hepatite A; hepatite B; vacina meningocócica C (conjugada); sarampo, caxumba e rubéola (SCR), varicela e rotavírus. Prevenar 1…

ESTE MEDICAMENTO? Prevenar 13® não deve ser utilizado, ou seja, está contraindicado para pacientes alérgicos a qualquer dos componentes da vacina.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Esta vacina, como qualquer outra, não é isenta de causar reações desagradáveis. Abaixo listamos as reações observadas com a utilização dessa vacina: Lactentes e crianças de 6 semanas a 5 anos de idade Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, irritabilidade, sonolência / aumento do sono, sono agitado / diminuição do sono, febre; qualquer vermelhidão, endurecimento / inchaço ou dor / sensibilidade no local da vacinação; vermelhidão ou endurecimento / inchaço no local da vacinação 2,5 cm – 7,0 cm (após dose em crianças entre 1 e 2 anos e crianças mais velhas [2 a 5 anos de idade]). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, vômitos, reação alérgica de pele, febre acima de 39°C; vermelhidão ou endurecimento / inchaço no local da vacinação 2,5 cm – 7,0 cm (em lactentes após a série primária), dor / sensibilidade no local da vacinação limitando a movimentação. Reação incomum (ocorre ente 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): choro, convulsões (incluindo convulsões febris), reação alérgica de pele importante, endurecimento / inchaço ou vermelhidão no local da vacinação maior que 7,0 cm. Reação rara (ocorre ente 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação de hipersensibilidade incluindo inchaço facial, falta de ar, broncoespasmo, episódio hipotônico-hiporresponsivo (fraqueza generalizada). Crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, irritabilidade, sonolência / aumento do sono, sono inquieto / diminuição do sono, vermelhidão na região LL-PLD_Bra_CDSv25.0_01Jul2019_v6_PRV13_57_VP 7 01/Jul/2025 de aplicação da vacina, endurecimento/inchaço ou dor / sensibilidade no local de vacinação (incluindo dificuldade de movimento). Reação comum (ocorre ente 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, diarreia, vômito, erupção cutânea semelhante à urticária e febre. Adultos com 18 Anos de Idade ou Mais Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, dor de cabeça, diarreia, vômitos (em adultos de 18 e 49 anos), reação alérgica cutânea, dor generalizada nas articulações recente / agravada, dor muscular generalizada recente / agravada, calafrios, fadiga (cansaço), eritema (vermelhidão) n…