PREVENAR® 20

Prevenar® 20 é indicado para a prevenção de doença invasiva, pneumonia e otite média aguda causadas por Streptococcus pneumoniae sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F em bebês, crianças e adolescentes com idade entre 6 semanas e menos de 18 anos de idade. Prevenar® 20 é indicado para a prevenção da doença pneumocócica (incluindo pneumonia e doença invasiva) causada por Streptococcus pneumoniae sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F em adultos com 18 anos de idade ou mais.

Prevenar® 20 cada 0,5 mL de dose intramuscular é formulada para conter 2,2 µg de sacarídeo por sorotipo 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F e 33F; 4,4 µg de sacarídeo para o sorotipo 6B; aproximadamente 51 µg de proteína CRM e 0,125 mg de fosfato de alumínio como adjuvante. 197 Excipientes: cloreto de sódio, ácido succínico, polissorbato 80 e água para injeção. Adjuvante: fosfato de alumínio.

Posologia Populações pediátricas A segurança e a efetividade de Prevenar® 20 em pacientes com menos de 6 semanas de idade não foram estabelecidas. Bebês e crianças de 6 semanas a menos de 18 anos de idade Recomenda-se que os bebês que receberam a primeira dose de Prevenar® 20 concluam o ciclo da vacinação com Prevenar® 20. Séries de vacinação Cronograma de vacinação em bebês e crianças de 6 semanas a 15 meses de idade Série de 3 doses (série A série de imunização recomendada para Prevenar® 20, administrada como parte primária de 2 doses de um programa de imunização de rotina para bebês, consiste em três doses, seguidas de uma dose de cada uma de 0,5 mL. A primeira dose é geralmente administrada em 2 meses de reforço) idade, com uma segunda dose dois meses depois. A primeira dose pode ser administrada a partir de 6 semanas de idade. A terceira dose (reforço) é recomendada entre 11 e 15 meses de idade. Série de 4 doses (série Prevenar® 20 pode ser administrada como uma série de 4 doses, cada uma de 0,5 primária de 3 doses mL. A série primária para bebês consiste em três doses, com a primeira dose seguidas de uma dose de geralmente administrada em 2 meses de idade e com um intervalo de pelo reforço) menos 4 semanas entre as doses. A primeira dose pode ser administrada a partir de 6 semanas de idade. A quarta dose (reforço) é recomendada entre 11 e 15 meses de idade. Bebês prematuros (menos A série de imunização recomendada para Prevenar® 20 consiste em quatro de 37 semanas de doses, cada uma de 0,5 mL. A série primária para bebês consiste em três doses, gestação) a com a primeira dose administrada em 2 meses de idade e com um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as doses. A primeira dose pode ser administrada a partir de 6 semanas de idade. A quarta dose (reforço) é recomendada entre 11 e 15 meses de idade. Cronograma de vacinação para bebês e crianças com menos de 15 meses de idade que fazem a transição de outra vacina pneumocócica conjugadab Vacinação prévia com Bebês e crianças que iniciaram a imunização com outra vacina pneumocócica outra vacina conjugada podem completar a imunização fazendo a transição para Prevenar® pneumocócica conjugada 20 em qualquer ponto do cronograma. Cronograma de vacinação de recuperação para bebês e crianças de 7 meses a menos de 18 anos de idade Duas doses, cada uma de 0,5 mL, com um intervalo de pelo menos 4 semanas Bebês não vacinados de 7 entre as doses. Uma terceira dose é recomendada no segundo ano de vida.…

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• Como ocorre com todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico apropriados sempre devem estar prontamente disponíveis no caso de um raro evento anafilático após a administração da vacina. • Como ocorre com outras vacinas, a administração de Prevenar® 20 deve ser adiada em pacientes que apresentam quadro de febre. No entanto, a presença de uma infecção discreta, como um resfriado, não deve resultar no adiamento da vacinação. • Como ocorre com todas as vacinas injetáveis, a vacina deve ser administrada com cautela a paciente com trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) ou um alterações de coagulação, uma vez que o sangramento pode ocorrer após uma administração intramuscular. • Prevenar® 20 protegerá apenas contra os sorotipos de Streptococcus pneumoniae incluídos na vacina e não protegerá contra outros micro-organismos causadores de doença invasiva, pneumonia ou otite média. • Como ocorre com qualquer vacina, Prevenar® 20 pode não proteger todos os pacientes que recebem a vacina contra a doença pneumocócica. Os dados de segurança e imunogenicidade de Prevenar® 20 não estão disponíveis para pacientes em grupos imunocomprometidos e a vacinação deve ser considerada individualmente. Com base na experiência com vacinas pneumocócicas, alguns pacientes com imunocompetência alterada podem ter respostas imunes reduzidas a Prevenar® 20. Pacientes com capacidade de resposta imune comprometida, seja devido ao uso de terapia imunossupressora, uma anomalia genética, infecção por HIV ou outras causas, podem apresentar resposta de anticorpo reduzida à imunização ativa. A relevância clínica dessa ocorrência é desconhecida. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. Os dados de segurança e imunogenicidade de 13vPnC estão disponíveis para pacientes com infecção por HIV, SCD ou TCTH. Uma vez que Prevenar® 20 tem um perfil de imunogenicidade e segurança similar ao de 13vPnC, é esperado que ambas as vacinas se comportem de maneira semelhante na população de alto risco. Prevenar® 20 deve ser usada de acordo com as recomendações oficiais. População pediátrica Como ocorre com todas as vacinas injetáveis pediátricas, o risco potencial de apneia deve ser considerado ao administrar a série de imunização primária em bebês prematuros.…

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Você não deve receber Prevenar® 20 se tiver alergia a qualquer componente da vacina, incluindo toxoide diftérico.

Reações adversas de estudos clínicos com Prevenar® 20 Uma vez que Prevenar® 20 contém os mesmos 13 sorotipos específicos de polissacarídeos conjugados capsulares e os mesmos excipientes da vacina que 13vPnC, as reações adversas já identificadas para 13vPnC foram adotadas para Prevenar® 20. A lista abaixo, apresenta as reações adversas relatadas no estudo Fase 2 em bebês e em estudos Fase 3 em populações pediátricas e adultas, com base na frequência mais alta entre eventos adversos, reações locais ou eventos sistêmicos, após a vacinação de um grupo Prevenar® 20 em um estudo ou conjunto de dados integrado. Os dados de estudos clínicos em bebês refletem Prevenar® 20 administrado simultaneamente a outras vacinas infantis de rotina. No caso de reações adversas relatadas em estudos clínicos de 13vPnC, mas não relatadas em estudos de Prevenar® 20, a frequência não é conhecida. Em estudos clínicos, o perfil de segurança de Prevenar® 20 foi similar ao de 13vPnC. As reações adversas ao Prevenar® 20, por faixa etária, estão listadas a seguir: • 6 semanas a menos de 5 anos de idade Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, irritabilidade, sonolência/aumento do sono, eritema (vermelhidão) ou endurecimento/inchaço no local da vacinação (> 2,0 – 7,0 cm), febre, endurecimento/inchaço no local da vacinação, dor/dor à palpação no local da vacinação, eritema no local de vacinação. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito, diarreia, erupção cutânea (lesão na pele), febre maior que 38.9 °C, dor/sensibilidade no local da vacinação causando limitação do movimento do membro. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsões incluindo convulsões febris, urticária (alergia da pele com forte coceira) ou erupção cutânea similar a urticária, eritema ou endurecimento/inchaço no local da vacinação (> 7,0 cm). Reação rara (ocorre entre 0,1% e 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica) no local da vacinação.…

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