PRIMACOR

PRIMACOR IV é indicado para o tratamento intravenoso em curto prazo da insuficiência cardíaca congestiva severa (quando o coração não consegue bombear sangue suficiente para o resto do corpo), inclusive nos estados de baixo débito (quando o coração está tendo dificuldade de bombear sangue para o seu corpo) após cirurgia do coração.

PRIMACOR IV: Cada 1 mL de solução injetável contém 1 mg de milrinona (na forma de lactato). Excipientes: ácido láctico, glicose anidra, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Por ser um medicamento de manuseio e administração exclusivas por profissionais especializados, as orientações para manipulação, preparo da infusão intravenosa, administração do medicamento e descarte estão contidas no texto de bula destinado aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Uma vez que PRIMACOR IV é um medicamento injetável e de uso restrito a hospitais, ele deve ser administrado por um profissional de saúde, sob estrita supervisão médica, em ambiente hospitalar. Soluções de diferentes concentrações podem ser usadas, dependendo das necessidades de cada paciente. Este medicamento é normalmente administrado em uma linha de infusão após diluição em solução de glicose 5% ou de cloreto de sódio 0,45% ou 0,9%. PRIMACOR IV não deve ser diluído em infusão intravenosa de bicarbonato de sódio. Posologia PRIMACOR IV deve ser administrado por um profissional de saúde, com uma dose de ataque (inicial) em bolus (dose única administrada intravenosamente) seguida de infusão contínua (dose de manutenção) de acordo com a seguinte orientação: Uso Adulto: Dose de ataque: 50 µg/kg administrados lentamente durante 10 minutos (injeção direta, gota a gota ou bomba de infusão). Dose de manutenção: pode variar de 0,375 a 0,750 µg/kg/min, em infusão intravenosa contínua. A dose total diária máxima é 1,13 mg/kg. A duração do tratamento dependerá da resposta do paciente. Pacientes podem ser mantidos em infusão de PRIMACOR IV por até 5 dias, embora o período usual seja de 48 a 72 horas (2 a 3 dias). Uso Pediátrico: Dose de ataque: 50 a 75 µg/kg administrados durante 30 a 60 minutos. Dose de manutenção: pode variar de 0,25 a 0,75 µg/kg/min, em infusão intravenosa contínua por um período de até 35 horas. Populações especiais Uso em pacientes idosos: a prática sugere que, caso a função dos rins seja normal, não são necessárias recomendações posológicas especiais para pacientes idosos. Uso em pacientes com insuficiência nos rins: é necessário ajuste na dose (vide item O que devo saber antes de tomar este medicamento?). Caberá ao médico calcular a dose ideal para você. O uso de milrinona não é recomendado em crianças que apresentam insuficiência nos rins. Não há estudos dos efeitos de PRIMACOR IV administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Antes de PRIMACOR IV ser administrado, seu médico deverá verificar se: • Você tem problemas graves na válvula do coração tais como, estreitamento, engrossamento ou bloqueio das válvulas. Neste caso, PRIMACOR IV não deverá seu usado como substituto a correção cirúrgica; • Você tenha sofrido um ataque do coração; • Você apresente pressão baixa que pode fazer você sentir tontura, confusão ou fraqueza; • Você tenha feito uso prévio de diuréticos (medicamento que atua no rim aumentando o volume e o grau de diluição da urina) e tenha apresentado problemas do coração; • Você apresente baixos níveis de potássio no sangue. Seu médico poderá solicitar exames de sangue para verificar este problema; • Você apresente frequência cardíaca irregular ou acelerada não controlada do coração, tontura, desmaio e falta de ar. Não há experiência em estudos controlados com infusões de PRIMACOR IV por períodos superiores a 48 horas. Foram relatados casos de reação no local da infusão durante o tratamento com milrinona (vide item Quais os males que este medicamento pode me causar?). Por isso seu médico manterá uma monitoração cuidadosa no local da infusão para evitar possível reação. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente durante todo o tratamento. Gravidez e amamentação - 1 Caso você esteja grávida ou deseja engravidar ou esteja amamentando, converse com seu médico antes da administração de PRIMACOR IV, uma vez que não existem estudos adequadamente controlados, realizados em mulheres grávidas. Assim sendo, PRIMACOR IV deverá ser usado na gravidez apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potencialmente existentes para o feto. A excreção da milrinona no leite materno ainda não está bem estudada: recomenda-se, portanto, cautela na administração de PRIMACOR IV em mulheres que estejam amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Populações especiais Pacientes idosos: não existem recomendações posológicas especiais para pacientes idosos. Crianças: de acordo com os estudos clínicos realizado em pacientes pediátricos, a milrinona pareceu retardar o fechamento do canal arterial. Portanto, PRIMACOR IV deverá ser utilizado em pacientes pediátricos…

ESTE MEDICAMENTO? PRIMACOR IV não deve ser utilizado caso você seja alérgico à milrinona ou aos demais componentes da formulação. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). - 3 Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis • Alterações no sistema sanguíneo e linfático (sistema onde circula o sangue e a linfa): Incomum: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue), na população adulta. Desconhecida: trombocitopenia, na população pediátrica. Em bebês e crianças, quanto maior o tempo de infusão intravenosa, maior é o risco de trombocitopenia. Os dados clínicos sugerem que a trombocitopenia relacionada com a milrinona é mais comum em crianças do que em adultos, mas a frequência exata não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis. • Alterações metabólicas e nutritivas: Incomum: hipocalemia (redução dos níveis de potássio no sangue). • Alterações do sistema nervoso: Comum: dor de cabeça. Incomum: tremor. Desconhecida: hemorragia intraventricular (sangramento nas áreas preenchidas de líquido (ventrículos) do cérebro) • Alterações cardiovasculares (do coração e do sangue): Comum: atividade ectópica ventricular (batimentos irregulares do coração); taquicardia ventricular (aumento da frequência cardíaca) sustentada ou não sustentada; arritmias supraventriculares (alteração na frequência e no ritmo dos batimentos do coração); hipotensão (pressão baixa). Incomum: fibrilação ventricular (alteração grave nos batimentos do coração); angina (dor no peito). Muito rara: torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos do coração). Não foi estabelecida a relação entre a incidência de arritmia supraventricular e ventricular com o nível plasmático de milrinona. As arritmias que representam perigo para a vida estão muitas vezes associadas a certos fatores subjacentes, tais como arritmias preexistentes, alterações metabólicas (ex: hipocalemia), níveis elevados de digoxina no sangue (medicamento utilizado no tratamento de problemas do coração) ou cateterizações. Dados clínicos sugerem que arritmias relacionadas à milrinona são menos comuns em crianças do que em adultos. • Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: Muito rara: bro…