PRIMENE

2 PRIMENE é indicado para crianças, recém-nascidos, a termo ou prematuros, com peso normal ou abaixo do normal quando a alimentação por via oral ou por sonda estomacal (nutrição enteral) é impossível, insuficiente ou contraindicada.

Cada 100 mL de solução contém: isoleucina 0,670 g leucina 1,000 g levovalina 0,760 g lisina 1,100 g metionina 0,240 g fenilalanina 0,420 g treonina 0,370 g triptofano 0,200 g arginina 0,840 g histidina 0,380 g alanina 0,800 g ácido aspártico 0,600 g cisteína 0,190 g ácido glutâmico 1,000 g glicina 0,400 g prolina 0,300 g serina 0,400 g tirosina 0,045 g cloridrato de ornitina (ornitina) 0,318 g (0,249g) taurina 0,060 g cloretos 19 mmol/L nitrogênio total 15 g/L Excipientes: ácido málico - q.s.p.; água para injetáveis – q.s.p. Calorias totais 400 Kcal/L Osmolaridade 780 mOsm/L pH 5,0 – 6,5 Densidade 1,033 g/mL Aminoácidos 100g/L

ESTE MEDICAMENTO? Posologia O início, a duração e a dosagem (dose e taxa de administração) da nutrição parenteral depende das seguintes características do paciente: • idade, peso e condição médica; • necessidade de nitrogênio; • capacidade de metabolizar componentes de PRIMENE; • complemento nutricional que pode ser fornecido por via parenteral/enteral. A velocidade do fluxo deve ser ajustada de acordo com a dosagem, as características da solução a ser infundida, o volume total em 24 horas e a duração da infusão. A velocidade do fluxo deve ser aumentada gradualmente durante a primeira hora, de acordo com a avaliação clínica. 4 A dosagem depende da idade, do peso e catabolismo proteico da criança. As doses recomendadas são: • 1,5 a 3,5 g de aminoácidos/kg/24 horas; • 0,23 a 0,53 g de nitrogênio/kg/24 horas; • 15 a 35 mL de PRIMENE (poliaminoácidos) 10%/kg/24 horas. Modo de usar PRIMENE 10% deve ser administrado em uma velocidade de infusão de até 0,05 mL/kg minuto de infusão. Quando administrado em neonatos e crianças abaixo de 2 anos, a solução (em recipientes e equipos) deve ser protegida da exposição à luz após a mistura até o final da administração. Velocidade de infusão recomendada: • Neonatos e lactentes: infusão continua (gota a gota) durante 24 horas; • Crianças maiores de 2 anos: infusão continua (gota a gota) durante 24 horas ou infusão cíclica (pelo menos 12 horas em 24 horas). A taxa máxima de infusão é de até 0,1 g de aminoácidos/kg de peso/hora. Isto equivale a uma administração de 1 mL/kg de peso/hora. Via de administração PRIMENE (poliaminoácidos) 10% deve ser utilizado apenas por via intravenosa. PRIMENE (poliaminoácidos) 10% não é indicado para a reposição de fluido ou de volume. PRIMENE (poliaminoácidos) 10% isoladamente deve ser administrado em uma veia central. PRIMENE (poliaminoácidos) 10% em coadministração ou em mistura deve ser administrado de acordo com a osmolaridade da solução infundida em uma veia central ou periférica. Devido à sua osmolaridade elevada, PRIMENE (poliaminoácidos) 10% não deve ser infundido isoladamente por acesso venoso periférico. Conforme indicado em uma base individual, vitaminas e oligoelementos e outros componentes (incluindo dextrose e lipídios) podem ser adicionados ao regime de nutrição parenteral para atender às necessidades de nutrientes e prevenir o desenvolvimento de deficiências e complicações. A osmolaridade de uma solução de infusão específica deve ser levada em consideração quando a administração…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções É necessário interromper imediatamente o tratamento com PRIMENE em caso de aparecimento de: • Reações alérgicas • dificuldade severa em respirar O médico poderá solicitar exames / exames de sangue frequentes, especialmente: • Se sofre de uma doença do fígado • Se você tem baixos níveis de albumina no sangue • Se você sofre de doença renal • Se você sofre de uma doença cardíaca • Se você sofre de uma doença pulmonar • Se o seu sistema de defesa está enfraquecido • Se sofre de níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia) • Se você tem uma doença que pode predispor a infecções • Se estiver desnutrido • Se você tiver febre / calafrios • Se você tem baixos níveis de glóbulos brancos (leucocitose) • Se você tem altos níveis de amônia encontrados por exames de sangue • Se sofre de uma doença pulmonar chamada edema pulmonar. Isso ocorre quando o fluido nos vasos sanguíneos penetra nos tecidos circunvizinhos do pulmão, causando inchaço • Se você tem um coração fraco (insuficiência cardíaca) Crianças e adolescentes O médico poderá solicitar exames de sangue frequentes para evitar efeitos indesejáveis que possam ocorrer durante o tratamento prolongado. Gravidez e Lactação 3 PRIMENE (poliaminoácidos) 10% não está indicado para pacientes adultos, sendo assim não há dados de sua utilização em pacientes grávidas e lactantes ou sobre efeitos na fertilidade. No entanto convém sempre solicitar, durante a gestação ou lactação, o parecer do médico ou farmacêutico antes de utilizar este e qualquer outro medicamento. Categoria “C” de risco de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Este medicamento não altera a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Uso em idosos e outros grupos de risco PRIMENE (poliaminoácidos) 10% não é indicado para pacientes adultos, sendo assim não há dados de sua utilização em pacientes idosos. Outros medicamentos e PRIMENE Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades, nenhuma outra droga deve ser adicionada à solução. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ESTE MEDICAMENTO? As contraindicações de PRIMENE (poliaminoácidos) 10% são: - Se tem alergia a qualquer um dos aminoácidos ou a qualquer outro componente deste medicamento, ou a componentes do frasco. - Se sofre de doença hepática grave. - Se tem níveis elevados de ácido no sangue (estados de acidose). - Se sofrer de uma doença hereditária que dificulta o metabolismo dos aminoácidos. Este medicamento é contraindicado para uso por crianças com anomalia congênita do metabolismo de um ou mais aminoácidos, tais como fenilcetonúria. Atenção: Contém fenilalanina. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos PRIMENE (poliaminoácidos) 10%, pode causar efeitos indesejados, embora nem todas as pessoas os manifestem. Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se um dos seguintes efeitos secundários aparecer durante o tratamento com PRIMENE, o seu médico interromperá a perfusão e instituirá a terapia apropriada: Efeitos que afetam o coração • insuficiência pulmonar, uma anormalidade da válvula que, em condições normais, impede que o sangue empurrado do coração para os pulmões retorne ao interior do ventrículo direito do qual saiu. Este efeito secundário pode manifestar-se com fadiga, dificuldade em respirar (que aparece especialmente ao fazer actividade física), tonturas ou desmaios, perturbações do ritmo cardíaco, sensação de perceber o batimento do coração (palpitações), dores no peito, pernas e pés inchados e lábios ou unhas azuis. Reações alérgicas Reacções alérgicas que podem ocorrer : • inchaço do rosto e dos olhos • erupção cutânea • temperatura • arrepios • efeitos que afetam a boca, estômago e intestinos • erupções cutâneas e outras manifestações alérgicas • pressão arterial baixa ou alta • dor nas articulações e / ou músculos • vermelhidão da pele com prurido (urticária) • coceira • vermelhidão da pele (eritema) • dor de cabeça • manifestações circulatórias e respiratórias graves (choque) Outros efeitos colaterais ocorreram em pacientes que receberam nutrição parenteral, mas sua frequência exata não é conhecida: Níveis elevados de ureia, amônia e outros compostos nitrogenados no sangue) • doença hepática (insuficiência hepática, cirrose do fígado) • aumento do tecido conjuntivo (tecido de sustentação do corpo) no fígado (fibrose hepática) 7 • estagnação da bile, uma substância útil para processos digestivos (colestase) • acumulação de gordura no fígado (fígado gordo) • valores anormais do fígado que podem ser encontrados em exames de sangue • inflamação da vesícula biliar, o órgão que ajuda na digestão • formação de pedras (cálculos) na vesícula biliar e de partículas nos vasos sanguíneos • aumento dos níveis de nitrogênio e amônia encontrados em exames de sangue • aumento de ácidos na deficiência de folato no sangue. • precipitados vasculares pulmonares Efeitos que ocorrem no local da administração: obstrução e inflamação da veia (tromboflebite), irritação da veia, morte da pele (necrose) e bolhas, dor…