PRIMID

Anticonvulsivantes

Cada comprimido contém: 100 mg 250 mg Primidona...................................................... 100 mg 250 mg Excipientes qsp ........................................... 1 comprimido 1 comprimido Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício e estearato de magnésio.

ESTE MEDICAMENTO? Uso Adultos e Pediátrico acima de 8 anos Como anticonvulsivante: administrar 100 mg a 125 mg uma vez ao dia (a cada 24 horas), por via oral, ao deitar, durante os três primeiros dias. Aumentar para 100 a 125 mg, duas vezes ao dia, no 4º, 5º e 6º dias. Aumentar para 100 a 125 mg, três vezes ao dia, no 7º, 8º e 9º dia. No 10º dia, passar para 250 mg, três vezes ao dia. Ajustar de acordo com as necessidades e tolerância do paciente. Manutenção: administrar 250 mg, por via oral, 3 ou 4 vezes/dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada até 1.500 mg ao dia, em doses divididas. Limite máximo diário: a dose total diária não deve exceder 2.000 mg. Para obter-se o máximo de eficácia, a dose deve ser individualizada. Em alguns casos, deve-se efetuar determinações das concentrações plasmáticas de primidona, para ajuste de dose. A concentração plasmática clinicamente eficaz de primidona está entre 5 e 12 mcg/mL. No tratamento do tremor essencial: a primidona pode ser usada em doses menores do que as utilizadas como anticonvulsivante (10 mg/kg/dia). Pode-se titular a dose até 250 mg ao dia (em dose única ou dividida em duas doses). Em geral, recomenda-se por via oral, 50 a 62,5 mg/dia. Limite máximo diário: ajustar até o máximo de 750 mg/dia. Para pacientes em tratamento com outros anticonvulsivantes: deve-se iniciar com 100 a 125 mg de primidona uma vez ao dia (ao deitar), por via oral, aumentando gradualmente a posologia até a dose de manutenção, ao mesmo tempo em que se diminui a outra droga. Este esquema posológico deve ser seguido até que se obtenha um nível satisfatório de dose para a combinação, ou até que a outra droga seja retirada. Quando o objetivo for o tratamento somente com primidona, a transição não deve ser feita em menos de duas semanas. Os comprimidos de 100 mg e 250 mg podem ser partidos. A parte não utilizada dos comprimidos deve ser guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 30 dias. Este medicamento não deve ser mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? • Você deve ser avaliado semestralmente por seu médico, pois o tratamento é geralmente realizado por períodos prolongados. • A suspensão de PRIMID® deve ser realizada com redução gradual da dose a fim de evitar crises convulsivas. • Você pode apresentar tolerância diminuída ao álcool e a outros medicamentos que deprimem o sistema nervoso central. • Se você fizer tratamento prolongado com PRIMID®, você poderá precisar receber suplementação com ácido fólico e com vitamina D. • O risco/benefício do tratamento com PRIMID® deve ser avaliado pelo médico em algumas situações clínicas como comprometimento das funções hepáticas, renal e pulmonares. • PRIMID®, assim como outros medicamentos anticonvulsivantes, pode causar pensamentos suicidas. Assim, em caso de pensamentos suicidas, procure imediatamente seu médico. • Existe a possibilidade do uso prolongado de PRIMID® causar dependência física e psicológica. • PRIMID® deve ser usado com cautela em pacientes idosos ou debilitados, pois esses pacientes podem ficar agitados com a primidona. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g / comprimido. Gravidez e lactação Você deve evitar PRIMID® na gravidez e durante a lactação, pois a primidona e seus metabólitos cruzam a placenta e as concentrações plasmáticas no recém-nascido são semelhantes às maternas. Por essa razão, sintomas de abstinência podem ocorrer nos recém-nascidos. Os efeitos do medicamento na gravidez e nos lactentes é desconhecido. Relatos recentes sugerem uma associação entre o uso de anticonvulsivante por mulheres com epilepsia e a elevada incidência de malformação, entretanto, uma relação causa/efeito não foi definitivamente estabelecida, pois existe a possibilidade de que outros fatores (como genéticos ou a própria epilepsia) possam ser importantes na causa da malformação fetal. A situação deve ser 2 cuidadosamente avaliada pelo médico, pois a suspensão da medicação pode provocar o estado epiléptico, provocando risco de vida para a mãe e o feto. O médico deve ponderar as possíveis situações ao tratar uma mulher epiléptica em idade reprodutiva. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Hemorragia neonatal por alterações na coagulação, lembrando deficiência de vitamina K, foi descrita em recém-nascidos cujas mães estavam sob tratamento com primidona ou com outros anticonvulsivantes. Gestantes sob tratamento com anticonvulsivantes devem receber como…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar PRIMID® se tiver: - Porfiria aguda intermitente. - Alergia à droga ou seus metabólitos (fenobarbital e feniletilmalonamida). 1 Este medicamento é contraindicado para menores de 8 anos. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com primidona devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Durante o tratamento com PRIMID®, podem ocorrer as seguintes reações indesejáveis: • Reações mais frequentes: falta de coordenação motora e vertigem que tendem a desaparecer com a continuação da terapia ou com a redução da dose inicial. • Reações ocasionais: perda do apetite, sonolência, reação paradoxal (excitação), náuseas ou vômitos, fadiga, impotência, tonturas, alterações do humor, visão dupla, movimentos oculares e erupções cutâneas. Em alguns casos, reações adversas intensas e persistentes podem requerer a interrupção da droga. • Reações raras: diminuição dos glóbulos vermelhos e ausência de um tipo de glóbulo branco que podem obrigar a interrupção do tratamento se forem persistentes ou graves. Foi observada anemia megablástica (tipo de anemia na qual os glóbulos vermelhos ficam grandes) que responde à administração de ácido fólico, sem a necessidade de descontinuar a medicação. Casos de reações psicóticas agudas têm sido raramente descritos em pacientes utilizando anticonvulsivantes, bem como pensamentos suicidas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.