PRIMOVIST

Primovist® (gadoxetato dissódico) é um meio de contraste para imagem por Ressonância Magnética (RM) do fígado. Os meios de contraste à base de gadolínio devem ser utilizados apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível por meio de ressonância magnética sem o uso de contraste.

Cada mL contém 0,25 mmol de gadoxetato dissódico (equivalente a 181,43 mg de gadoxetato dissódico) como princípio ativo. Excipientes: caloxetato trissódico, trometamol, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis

Primovist® (gadoxetato dissódico) deve ser injetado em sua veia usando uma pequena agulha por profissionais de saúde capacitados e não deve ser administrado no canal espinhal (injeção "intratecal"). É necessário utilizar um cateter intravenoso periférico, preferencialmente entre 18G e 24G, dependendo da taxa de injeção em acesso venoso periférico e em conformidade com as especificações do dispositivo injetável, quando aplicável. Seu exame de imagem por RM pode iniciar imediatamente após a injeção do Primovist® (gadoxetato dissódico). As seringas preenchidas devem ser retiradas da embalagem e preparadas para injeção imediatamente antes da administração. Retirar a tampa da seringa preenchida imediatamente antes do uso. Descartar qualquer solução de meio de contraste não utilizada no exame. Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros produtos medicinais. Este medicamento é para administração intravenosa. Devem ser observadas as regras gerais de segurança normalmente utilizadas para imagem por ressonância magnética como, por exemplo, exclusão de marcapasso cardíaco e implantes ferromagnéticos. A dose de Primovist® (gadoxetato dissódico) que será administrada depende de seu peso corporal: Uma injeção única de 0,1 mL de Primovist® (gadoxetato dissódico) por kg de peso corpóreo (equivalente a 25 micromol/kg de peso corpóreo) é geralmente suficiente (isto significa que para uma pessoa pesando 70 kg a dose deverá ser de 7 mL). Estudos prospectivos, randomizados e controlados na população pediátrica não foram realizados até o momento, devido à raridade dessa condição clínica nessa população. Um estudo observacional com Primovist® (gadoxetato dissódico) foi realizado em 52 pacientes (com idade > 2 meses e < 18 anos) encaminhados para avaliação de lesões hepáticas focais suspeitas ou conhecidas. O Primovist® (gadoxetato dissódico) melhorou o delineamento das bordas e aumentou o contraste da lesão primária em 86,3% dos pacientes quando comparado às imagens sem contraste. Não foram identificados problemas de segurança. Não é necessário ajuste da dose de acordo com a idade em pacientes pediátricos. A segurança e a eficácia do Primovist® (gadoxetato dissódico) não foram estabelecidas em prematuros. Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com mau funcionamento dos rins (veja item “4.…

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➢ Advertências e precauções Os meios de contraste à base de gadolínio devem ser utilizados apenas quando a informação diagnóstica for essencial e não disponível por meio de ressonância magnética sem o uso de contraste; usar a menor dose efetiva e avaliar os benefícios e riscos potenciais de cada paciente antes de administrar repetidas doses de meios de contraste a base de gadolínio. Converse com o seu médico antes de utilizar Primovist® (gadoxetato dissódico) se você: - já teve reação a meios de contraste anteriormente; - tem alergia (por exemplo: febre do feno, urticária) ou asma; - tem doença grave do coração ou dos vasos sanguíneos; - tem alteração na função do rim; - fez recentemente ou vai fazer em breve um transplante do fígado. Ele decidirá se a realização do exame é possível ou não. - Riscos se Primovist® (gadoxetato dissódico) for injetado no canal espinhal (injeção “intratecal”) Primovist® (gadoxetato dissódico) só é aprovado para ser injetado na sua veia, usando uma agulha pequena, por um profissional de saúde. O Primovist® (gadoxetato dissódico) não é aprovado para injeção no canal espinhal (injeção intratecal). Não se sabe se o Primovist® (gadoxetato dissódico) é seguro e eficaz quando injetado no canal espinhal. Efeitos colaterais graves, incluindo coma (ficar inconsciente) e até mesmo morte, foram relatados quando meios de contraste contendo gadolínio foram administrados no canal espinhal. Reações do tipo alérgicas podem ocorrer após o uso de Primovist® (gadoxetato dissódico). Reações graves são possíveis. A maioria destas reações ocorre com 30 minutos após a administração. Portanto, você será observado por pelo menos 30 minutos após a injeção. A administração de Primovist® (gadoxetato dissódico) deve ser realizada por profissionais treinados e devem estar disponíveis equipamentos e medicamentos para o tratamento de reações de hipersensibilidade, assim como para medidas de emergência. Reações tardias (horas ou até dias mais tarde) podem ocorrer (veja “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). - Doença cardiovascular Deve-se ter cautela quando Primovist® (gadoxetato dissódico) é administrado a pacientes com problemas cardiovasculares graves, pois as informações disponíveis até o momento são limitadas. Primovist® (gadoxetato dissódico) não deve ser utilizado em pacientes que têm níveis baixos de potássio (hipocalemia) não corrigido.…

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Primovist® (gadoxetato dissódico) é contraindicado em caso de histórico de reações alérgicas (hipersensibilidade) ao gadoxetato dissódico ou a qualquer outro componente da formulação.

Como todo medicamento, Primovist® (gadoxetato dissódico) pode causar reações adversas. A maioria das reações adversas foi leve a moderada. As reações adversas mais frequentemente observadas em pacientes recebendo Primovist® (gadoxetato dissódico) foram náusea (enjoo), dor de cabeça, sensação de calor, aumento da pressão arterial e tontura. A reação adversa mais grave em pacientes recebendo Primovist® (gadoxetato dissódico) foi choque anafilático (uma reação alérgica grave). Em raros casos podem ocorrer reações do tipo alérgicas, incluindo reações graves (choque) que necessitam de intervenção médica imediata. Se você notar: - inchaço moderado da face, lábios, língua ou garganta, - tosse ou espirros, - dificuldade para respirar, - coceira, - coriza, - urticária (erupção cutânea tipo urtiga), informe imediatamente ao profissional de saúde que está te atendendo. Estes podem ser os primeiros sinais de que está ocorrendo uma reação alérgica grave. Seu exame deve ser interrompido imediatamente e você precisará de tratamento adicional. Reações tardias do tipo alérgicas podem raramente ocorrer horas ou dias após a administração de Primovist® (gadoxetato dissódico). Se isto ocorrer com você informe ao seu médico ou ao serviço de atendimento. As reações adversas relatadas estão listadas abaixo, conforme a frequência. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) (pode afetar 1 em 10 pacientes): - dor de cabeça - náusea (enjoo) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): (pode afetar 1 em 100 pacientes): - tontura, vertigem, distúrbio do paladar (disgeusia), formigamento (parestesia), parosmia (distúrbios do olfato); - aumento da pressão arterial, vermelhidão; - dispneia, angústia respiratória (dificuldade em respirar); - vômitos, boca seca, - erupção da pele (rash), coceira grave na pele ou olhos (prurido); - dor nas costas, dor no peito, diversos tipos de reações no local da injeção (incluindo extravasamento (vazamento involuntário de meio de contraste), sangramento, queimação, sensação de frio, irritação e dor, sensação de calor, calafrio, fadiga (cansaço), sensação anormal. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) (pode afetar 1 em 1.000 pacientes): - tremor, agitação (acatisia); - bloqueio cardíaco (bloqueio de ramo), batimentos ou pulsação de coração rápidos e irregulares (palpitação);…

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