PRIORIX

Esta vacina é indicada para a prevenção de sarampo, caxumba e rubéola.

Cada dose de 0,5 mL da vacina reconstituída contém: – não menos do que 103,0 CCID do vírus do sarampo de cepa Schwarz; 50 – não menos do que 103,7 CCID do vírus da caxumba de cepa RIT 4385; 50 – não menos do que 103,0 CCID do vírus da rubéola de cepa Wistar RA 27/3. 50 Excipientes: aminoácidos, lactose, manitol e sorbitol. Resíduo: sulfato de neomicina. Diluente: água para injetáveis. Priorix® atende aos requisitos da Organização Mundial da Saúde (OMS) para a fabricação de substâncias biológicas, de vacinas contra sarampo, caxumba e rubéola e de vacinas combinadas (de vírus vivo). II)

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Priorix® é administrada por via subcutânea, ou seja, a agulha é inserida por baixo da pele, mas também pode ser aplicada por via intramuscular (no músculo). Em ambos os casos, de preferência na região deltoide superior do braço ou na região anterolateral superior da coxa. Priorix® deve ser administrada por via subcutânea em pacientes com distúrbio hemorrágico (por exemplo, trombicitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação). Priorix® não deve ser administrada, de forma alguma, por via intravascular (no interior de um vaso sanguíneo). Antes da aplicação, o diluente e a vacina já reconstituída devem ser visualmente inspecionados pela pessoa que vai administrá-la. Caso se observe alguma partícula estranha ou variação do aspecto, tanto no diluente quanto na vacina reconstituída, deve-se descartar os dois. Priorix® não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. Instruções para a reconstituição da vacina com o diluente apresentado na seringa preenchida: Priorix® deve ser reconstituída adicionando todo o conteúdo da seringa preenchida de diluente ao frasco que contém o pó. Para colocar a agulha na seringa, leia cuidadosamente as instruções que são apresentadas nas figuras 1 e 2. Contudo, a seringa provida com Priorix® pode ser um pouco diferente da seringa ilustrada. 4 Priorix® - vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) Modelo de texto de bula - paciente Base da agulha Protetor de agulha Ag ulha Adaptador Luer Lock Se ringa Êmbolo da seringa Cilindro da seringa Capa protetora Figura 1 Figura 2 Sempre segure a seringa pelo cilindro, não pelo êmbolo da seringa ou pelo Adaptador Luer Lock (LLA), e mantenha a agulha no eixo da seringa (como ilustrado na figura 2). Não seguir essas instruções pode fazer com que o LLA fique distorcido e vaze durante a montagem da seringa. Caso isso aconteça, a vacina deve ser descartada e uma nova dose (nova seringa e frasco) deve ser usada. 1. Desenrosque a tampa da seringa girando-a no sentido anti-horário (conforme ilustrado na figura 1). 2. Prenda a agulha na seringa, conectando gentilmente a base da agulha no LLA e gire um quarto no sentido horário até sentir que ela está travada (conforme ilustrado na figura 2). 3. Remova o protetor de agulha, que pode ser rígido. 4. Adicione o diluente ao pó. Agite bem a mistura, até que o pó esteja completamente dissolvido no diluente. 5. Retire todo o conteúdo do frasco. 6. Uma nova agulha deve ser utilizada para administrar a vacina. Desenrosque…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Priorix® não deve ser administrada por via intravascular (no interior de um vaso sanguíneo). A via de administração é subcutânea, ou seja, a agulha é inserida sob a pele. 1 Priorix® - vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) Modelo de texto de bula - paciente No entanto, alguns pacientes receberam Priorix® por via intramuscular (em um músculo) e obtiveram proteção adequada contra os 3 componentes da vacina. Portanto, a via de administração intramuscular também pode ser considerada. Tal como acontece com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser atingida em todos os indivíduos vacinados. Informe ao médico se a pessoa que será vacinada já apresentou reações alérgicas a ovos ou a qualquer alimento que continha ovos. Pessoas que têm reações alérgicas graves (como urticária, inchaço da boca e garganta, dificuldade para respirar, queda da pressão arterial e perda da consciência) após a ingestão de ovos podem correr risco maior de desenvolver reações de alergia intensa após a vacinação, embora esse tipo de reação tenha se mostrado muito raro. Isso pode ocorrer porque os componentes de sarampo e caxumba da vacina são produzidos em cultura de células de embriões de galinha e podem conter resíduos de proteína de ovo. Portanto, essas pessoas devem ser vacinadas com extremo cuidado, e o tratamento adequado para reações alérgicas graves deve estar prontamente disponível. Priorix® deve ser administrada com cautela a pessoas com história familiar de doenças alérgicas ou convulsões. Assim como ocorre com todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis tratamento médico e supervisão apropriados para o caso de ocorrer reação alérgica grave, que é rara, após a aplicação desta vacina. Como ocorre com outras vacinas, a administração de Priorix® a pessoas que apresentam infecção grave com febre alta deve ser adiada para depois da recuperação. A presença de infecção leve, como resfriado, não constitui um problema, mas se ocorrer o médico deve ser avisado com antecedência. Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção. Avise o médico caso tenha ocorrido, após a vacinação contra sarampo, caxumba e rubéola, algum efeito colateral caracterizado como grandes hematomas ou sangramento por um tempo maior do que o normal. Antes da administração da vacina, é preciso esperar qu…

ESTE MEDICAMENTO? Priorix® é contraindicada a pacientes alérgicos ao antibiótico neomicina (um dos excipientes da vacina) ou a qualquer outro componente da fórmula (em caso de alergia ao ovo, ver o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Priorix® é contraindicada para indivíduos que tenham mostrado sinais de hipersensibilidade após administração anterior de vacinas contra sarampo, caxumba e/ou rubéola. Priorix® é contraindicada para indivíduos com grave imunodeficiência humoral ou celular (primária ou adquirida), por exemplo: infecção sintomática pelo HIV ou que receberam recentemente ou ainda estão tomando algum medicamento que enfraquece o sistema imunológico (incluindo corticosteroides em altas doses). Gestantes não dever ser vacinadas com Priorix®. A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação. Mulheres que pretendem engravidar devem ser orientadas a adiar a gravidez.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 5 Priorix® - vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) Modelo de texto de bula - paciente Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão no local da injeção; febre igual ou superior a 38ºC (retal). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato respiratório superior (por exemplo, no nariz ou na garganta); reação alérgica na pele; dor e inchaço no local da injeção; febre alta (superior a 39,5°C). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação no ouvido (otite média), gânglios linfáticos inchados, especialmente no pescoço, nas axilas e na virilha (linfadenopatia), perda de apetite, nervosismo, choro anormal, insônia, conjuntivite (inflamação nos olhos), bronquite, tosse, inchaço das glândulas que produzem a saliva, diarreia, vômito. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas; convulsões associadas a febre. Vigilância pós comercialização De acordo com relatos pós-comercialização, os seguintes efeitos adversos ocorreram em algumas ocasiões nas pessoas que receberam Priorix®. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): meningite; síndrome similar ao sarampo, síndrome similar à caxumba [incluindo orquite (inflamação dos testículos), epididimite (inflamação do epidídimio) e parotidite]; ocorrência de sangramento e hematomas com mais facilidade que o normal, devido a uma redução no número de células do sangue responsáveis pela coagulação (plaquetas); reações alérgicas graves e generalizadas; inflamação do cérebro; inflamação do cerebelo; sintomas semelhantes à inflamação do cerebelo (incluindo distúrbios da marcha transitória e ataxia transitória); síndrome de Guillain-Barré (doença generalizada dos nervos); inflamação da medula espinhal; inchaço doloroso nos braços ou nas pernas; vasculite [incluindo púrpura de Henoch Schonlein e síndrome de Kawasaki (os principais sintomas dessa doença são febre, que dura mais de 5 dias, associada a erupção cutânea no tronco, por vezes seguida de descamação da pele das mãos e dos dedos, além de gânglios linfáticos inchados no pescoço e de olhos, lábios, língua e garganta vermelhos)]; erupções graves na pele; dor e inchaço nas articulações; Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáve…