PRIORIX TETRA

Priorix® Tetra é indicada para a prevenção de sarampo, caxumba, rubéola e varicela (catapora) em indivíduos a partir de 12 meses de idade. A utilização em crianças com menos de 12 meses pode ser considerada no caso de situação epidemiológica justificada (ou seja, surto ou epidemia) em que a vacina pode ser administrada a partir de 9 meses de idade (ver o item Posologia). A utilização de Priorix® Tetra deve ser baseada nas recomendações oficiais.

Cada dose (0,5 mL) da vacina reconstituída contém: Vírus do sarampo atenuado vivo1 (cepa Schwarz)...............................................................≥103,0 CCID 3 50 Vírus da caxumba atenuado vivo1 (cepa RIT 4385 – derivada da cepa Jeryl Lynn)............≥104,4 CCID 3 50 Vírus da rubéola atenuado vivo2 (cepa RA 27/3).................................................................≥103,0 CCID 3 50 Vírus da varicela atenuado vivo2 (cepa OKA)......................................................................≥103,3 PFU Excipientes*.......................................... q.s.p. ......................................................................0,5 mL * Excipientes: lactose anidra, sorbitol, manitol, aminoácidos e água para injeção. Resíduos: sulfato de neomicina. Diluente: água para injetáveis. *1 Produzidos em células de embrião de pinto. *2 Produzidos em células diploides humanas (MRC-5). *3 Dose infectante de 50% da cultura celular. O pó é de cor esbranquiçada a levemente rosada, sendo parte dele podendo ser amarelada.. O diluente é transparente e incolor. II)

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar É necessário aguardar que o álcool e os outros agentes desinfetantes evaporem da pele antes da injeção da vacina, uma vez que podem desativar os vírus atenuados. A vacina reconstituída deve ser inspecionada visualmente quanto a qualquer partícula estranha e/ou aspecto físico anormal antes de ser administrada. Em qualquer desses casos, a vacina não deve ser administrada. A vacina deve ser injetada por via subcutânea ou intramuscular, de preferência na região deltoide superior do braço, ou na região anterolateral superior da coxa. A vacina deve ser administrada subcutaneamente em pacientes com distúrbios de sangramento (como trombocitopenia ou distúrbios de coagulação). Não estão disponíveis estudos de compatibilidade, portanto Priorix® Tetra não deve ser misturada com outros medicamentos. Instruções para a reconstituição da vacina com o diluente apresentado na seringa preenchida: Priorix® Tetra deve ser reconstituída adicionando todo o conteúdo da seringa preenchida contendo o diluente ao frasco que contém o pó. Para colocar a agulha na seringa, leia cuidadosamente as instruções que são apresentadas nas figuras 1 e 2. Contudo, a seringa provida com Priorix® Tetra pode ser um pouco diferente da seringa ilustrada. Base da agulha Protetor de agulha Agulha Adaptador Luer Lock Seringa Êmbolo da seringa Cilindro da seringa Capa protetora da seringa Figura 1 Figura 2 Sempre segure a seringa pelo cilindro, não pelo êmbolo da seringa ou pelo Adaptador Luer Lock (LLA), e mantenha a agulha no eixo da seringa (como ilustrado na figura 2). Não seguir essas instruções pode fazer com que o LLA fique distorcido e vaze durante a montagem da seringa. Caso isso aconteça, a vacina deve ser descartada e uma nova dose (nova seringa e frasco) deve ser usada. 4 Priorix® Tetra - vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) Modelo de texto de bula – paciente 1. Desenrosque a tampa da seringa, girando-a no sentido anti-horário (como ilustrado na figura 1). 2. Prenda a agulha na seringa, conectando gentilmente a base da agulha no LLA e gire um quarto no sentido horário até sentir que ela está travada (como ilustrado na figura 2). 3. Remova o protetor de agulha, que pode ser rígido. 4. Adicione o diluente ao pó. Agite bem a mistura, até que o pó esteja completamente dissolvido no diluente. 5. Retire todo o conteúdo do frasco 6. Uma nova agulha deve ser utilizada para administrar a vacina. Desenrosque a agulha da seringa e fixe a agulha de injeçã…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão adequados devem estar sempre prontamente disponíveis para o caso de ocorrer um evento anafilático, que é raro, após a administração da vacina. São exemplos de evento anafilático: urticária generalizada (coceira e vermelhidão por todo o corpo), inchaço da boca e da garganta, dificuldade de respirar, queda da pressão arterial ou choque. Assim como com outras vacinas, deve-se adiar a administração de Priorix® Tetra a pacientes que sofrem de doença febril aguda grave. No entanto, em caso de infecção de menor gravidade, como resfriado, o adiamento da vacinação não é necessário. Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção. Proteção limitada contra sarampo ou varicela pode ser obtida através da vacinação até 72 horas após a exposição a doença natural. No primeiro ano de vida, crianças que estejam em amamentação podem não responder suficientemente ao componente de sarampo da vacina, devido à possível persistência dos anticorpos maternos contra essa doença. Nesses casos, doses adicionais de uma vacina que contém o vírus do sarampo devem ser administradas, de acordo com as recomendações oficiais. Os vacinados com histórico de convulsão febril ou histórico familiar de convulsões devem ser cuidadosamente monitorados pelo médico, uma vez que pode ocorrer febre associada à primeira dose da vacina durante o período de 5 a 12 dias após a vacinação. Os indivíduos que sofrem de anafilaxia (reações alérgicas) após a ingestão de ovo devem ser vacinados com extremo cuidado e receber o tratamento médico adequado caso ocorra uma reação. Os componentes de sarampo e caxumba da vacina são produzidos em cultura de células de embrião de pintos e, portanto, podem conter traços da proteína do ovo. A transmissão do vírus da vacina Oka para contatos soronegativos de vacinados com erupção cutânea teve incidência muito baixa. A transmissão do vírus da vacina Oka de um indivíduo vacinado que não desenvolve erupção cutânea para contatos soronegativos não pode ser excluída. Priorix® Tetra não deve ser administrada por via intravascular (na veia) ou intradérmica (na pele). Como ocorre com qualquer outra vacina, nem todos os vacinados ficam imunes (protegidos contra as doenças) com Priorix® Tetra. 2 Priorix® Tetra - vacina sarampo, caxumb…

ESTE MEDICAMENTO? Priorix® Tetra não deve ser administrada a: 1 Priorix® Tetra - vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) Modelo de texto de bula – paciente – Indivíduos com alergia conhecida a neomicina ou a qualquer outro componente da fórmula (ver o item Composição). Em caso de alergia a ovo, consulte o item 4 (O que devo saber antes de usar este medicamento?). – Indivíduos que após administração anterior de vacinas contra sarampo, caxumba, rubéola e/ou varicela mostraram sinais de alergia. – Mulheres grávidas. A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação. – Indivíduos com grave imunodeficiência humoral ou celular (primária adquirida) (ver também “O que devo saber antes de usar este medicamento?”) ou que receberam recentemente ou ainda estão tomando algum medicamento que enfrequece o sistema imunológico (incluindo corticosteróides em altas doses). Assim como com outras vacinas, a administração de Priorix® Tetra a indivíduos com doença febril aguda grave deve ser adiada. Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, sem orientação médica.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como ocorre com todos os medicamentos, Priorix® Tetra pode causar reações indesejáveis, embora nem todos os indivíduos apresentem essas reações. Durante os estudos clínicos, os seguintes eventos foram registrados por até 42 dias após a vacinação em crianças com idade de 9 a 27 meses: Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor e vermelhidão no local da injeção, febre (retal de ≥38°C a ≤39,5°C; axilar/oral de ≥37,5°C a ≤39,5°C). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade, vermelhidão na pele, inchaço no local da injeção, febre (retal >39,5°C; axilar/oral >39,5°C). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção no nariz e na garganta (otite, sinusite, faringite), inchaço dos gânglios linfáticos (ínguas), aumento da glândula parótida (aspecto semelhante à caxumba), choro, nervosismo, insônia, rinite, perda de apetite; diarreia, vômito, lentidão, indisposição, cansaço. 5 Priorix® Tetra - vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada) Modelo de texto de bula – paciente Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): otite média, convulsões febris, tosse, inflamação das vias aéreas nos pulmões (bronquite). Vigilância pós comercialização No período de utilização desta vacina na população, alguns efeitos indesejáveis foram relatados: Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): meningite, herpes zoster, síndrome similar ao sarampo, síndrome similar à caxumba [incluindo orquite (inflamação dos testículos), epididimite (inflamação do epidídimio) e paroditite (inflamação das glândulas parótidas], trombocitopenia (diminuição das plaquetas do sangue), púrpura trombocitopênica (um tipo de trombocitopenia que causa manchas avermelhadas ou arroxeadas na pele), reações alérgicas (incluindo-se as mais intensas, chamadas de anafiláticas ou anafilactoides), doenças neurológicas, danos ao cérebro causados por uma interrupção no fornecimento de sangue (derrame), infecção ou inflamação do cérebro, medula espinhal e nervos periféricos, resultando em dificuldade temporária ao caminhar (instabilidade) e/ou perda temporária de controle dos movimentos corporais, , mielite transversa, inflamação de alguns nervos, possivelmente com sensação de formigamento ou perda de sensibilidade ou movimento normal (síndrome d…