PROAZITAX

Este medicamento, em associação com prednisona ou prednisolona, é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de próstata com metástase resistente à castração (que não responde ao tratamento hormonal), previamente tratados com um regime contendo docetaxel.

Frasco ampola concentrado 40 mg/1,0 mL+ frasco ampola diluente 3,0 mL: Cada frasco ampola do concentrado 40 mg/1,0 mL para solução para infusão contém: cabazitaxel .............................................................................................................................................................. 40 mg* excipientes** q.s.p. ................................................................................................................................................. 1,0 mL *40 mg de cabazitaxel (livre de solvente e anidro) em um volume nominal de 1,0 mL (volume de envase: 1,22 mL por 48,8 mg de cabazitaxel). Este volume de envase foi estabelecido durante o desenvolvimento de Proazitax® (cabazitaxel) para compensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura. Este excesso garante que, após a diluição com o conteúdo TOTAL do diluente (3,78 mL) que acompanha cabazitaxel, resulte em um volume mínimo extraível da pré-mistura de 4 mL contendo 10 mg/mL de cabazitaxel, correspondendo a quantidade rotulada de 40 mg de cabazitaxel por frasco ampola. Cada mL do produto concentrado para infusão contém 40 mg de cabazitaxel. **Excipientes: polissorbato 80 e ácido cítrico. Cada frasco ampola do diluente contém um volume nominal de 3,0 mL (volume de envase: 3,78 mL) de solução de álcool etílico absoluto e água para injetáveis. Este volume de envase foi estabelecido durante o desenvolvimento, e o excesso garante que após a adição de TODO o conteúdo do fraco-ampola do diluente (3,78 mL) ao frasco ampola do concentrado de 40 mg/1,0 mL de cabazitaxel, resulte em uma solução de pré-mistura de 10 mg/mL de cabazitaxel. Frasco ampola concentrado 60 mg/1,5mL+ frasco ampola diluente 4,5 mL : Cada frasco ampola do concentrado da solução para infusão contém: cabazitaxel .............................................................................................................................................................. 60 mg* excipientes** q.s.p. ................................................................................................................................................. 1,5 mL *60 mg de cabazitaxel (livre de solvente e anidro) em um volume nominal de 1,5 mL (volume de envase: 1,83 mL por 73,2 mg de cabazitaxel). Este volume de envase foi estabelecido durante o desenvolvimento de Proazitax® (cabazitaxel) para compensar as perdas de líquido durante a preparação da pré-mistura. Este excesso garante que, após a diluição co…

ESTE MEDICAMENTO? Por ser um medicamento que deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais experientes, as orientações para manipulação, diluição, preparo da infusão intravenosa, administração e descarte do medicamento, além das orientações sobre o uso da pré-medicação estão contidas no texto de bula destinado aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. A dose recomendada de Proazitax® (cabazitaxel) é 25 mg/m2, administrada como infusão intravenosa de 1 hora a cada 3 semanas, em associação com 10 mg prednisona (ou prednisolona) oral administrada diariamente durante todo o tratamento com Proazitax® (cabazitaxel). A duração do tratamento com Proazitax® (cabazitaxel) depende da resposta de cada paciente ao tratamento, bem como dos eventos adversos decorrentes do tratamento relatados pelo paciente. Esses fatores serão avaliados periodicamente pelo médico. Converse com o seu médico caso você tenha questionamentos sobre a duração apropriada do seu tratamento. Não há estudos dos efeitos de Proazitax® (cabazitaxel) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Supressão da medula óssea (diminuição da produção de células sanguíneas) Pode ocorrer supressão da medula óssea manifestada como neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue), anemia (diminuição de glóbulos vermelhos no sangue), trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) ou pancitopenia [(diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)] (vide informações adicionais abaixo de precauções na neutropenia e anemia). Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) Pacientes tratados com Proazitax® (cabazitaxel) podem receber profilaxia de G-CSF (fator de estimulação de colônias de granulócitos) para reduzir o risco ou administrar complicações decorrentes de neutropenia (neutropenia acompanhada de febre, neutropenia prolongada ou infecção neutropênica). A profilaxia primária com G-CSF deve ser considerada em pacientes com perfil de elevado risco clínico (idade > 65 anos, debilitado, episódios anteriores de neutropenia acompanhada de febre, extenso recebimento prévio de radiação, estado nutricional ruim ou outras comorbidades graves) que os predispõem ao aumento das complicações da neutropenia prolongada. O uso de G-CSF tem demonstrado limitar a incidência e severidade da neutropenia. Neutropenia é a reação adversa mais comum de Proazitax® (cabazitaxel) (vide item “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). A monitorização da contagem do sangue total é essencial, com frequência semanal, durante o primeiro ciclo e antes de cada ciclo de tratamento subsequente, de modo que a dosagem possa ser ajustada, se necessário. (vide “Como devo usar este medicamento?”). A dose deve ser reduzida em caso de neutropenia acompanhada de febre ou neutropenia prolongada, apesar de tratamento apropriado (vide item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Proazitax_bula_VP_V7 O tratamento deve ser reiniciado somente quando os neutrófilos recuperarem o nível ≥ 1.500/mm3 (vide item “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Reações alérgicas Todos os pacientes devem receber pré-medicação antes do início da administração de Proazitax® (cabazitaxel) (vide item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Os pacientes devem ser rigorosamente monitorizados para reações alérgicas, especialmente durante a primeira e segunda administração. Reações alérgicas podem ocorrer em poucos minutos após o início da administração de cabazitaxel; portanto, recursos…

ESTE MEDICAMENTO? Proazitax® (cabazitaxel) não deve ser utilizado nos seguintes casos: • Pacientes com histórico de reações alérgicas severas ao cabazitaxel ou outras drogas formuladas com polissorbato 80; • Pacientes cuja contagem do número de neutrófilos (quantidade de tipo de célula branca do sangue) seja < 1.500/mm3; • Pacientes com redução severa da função do fígado [bilirrubina total > 3 x LSN (limite superior da normalidade)]; • Uso concomitante com a vacina contra a febre amarela. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com redução severa da função do fígado.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Proazitax_bula_VP_V7 A seguinte taxa de frequência é utilizada para as reações adversas a seguir: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Estudos Clínicos A segurança de cabazitaxel em associação com prednisona ou prednisolona foi avaliada em um estudo clínico de Fase III, realizado com pacientes com câncer de próstata com metástase resistente à castração (que não responde ao tratamento hormonal). Os pacientes receberam uma duração mediana de 6 ciclos de Proazitax® (cabazitaxel) ou 4 de mitoxantrona. As reações adversas muito comuns (≥ 10%) de grau 1 – 4 foram anemia, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, diarreia, cansaço, náusea, vômito, prisão de ventre, fraqueza, dor abdominal, sangue na urina, dor nas costas, anorexia, neuropatia periférica (incluindo neuropatia periférica sensorial e motora), febre, falta de ar, alteração ou diminuição do paladar, tosse, dor nas articulações e perda de cabelo. As reações adversas comuns (≥ 5%) de grau ≥ 3 ocorridas em pacientes que receberam cabazitaxel foram neutropenia, leucopenia, anemia, neutropenia acompanhada de febre, diarreia, cansaço e fraqueza. Ocorreu descontinuação do tratamento devido a reações adversas à droga em 68 pacientes (18,3%) no grupo do cabazitaxel e em 31 pacientes (8,4%) no grupo tratado com mitoxantrona. A reação adversa mais comum que levou à descontinuação do tratamento no grupo tratado com cabazitaxel foi neutropenia e insuficiência dos rins. Foram relatadas mortes por outras causas que não a progressão da doença dentro de 30 dias da última dose do medicamento em estudo em 18 pacientes (4,9%) tratados com Proazitax® (cabazitaxel) e em 3 pacientes (< 1%) tratados com mitoxantrona. A reação adversa fatal mais comum em pacientes tratados com Proazitax® (cabazitaxel) foi devido a infecções (n = 5). A maioria (4 de 5 pacientes) das reações adversas fatais relacionada à infecção no estudo ocorreram após uma única dose de cabazitaxel. Tabela 1 – Incidência de reações adversas relatadas e anormalidades hematológicas (relacionadas ao sangue) em pacientes recebendo cabazitaxel em …