PROBENXIL

Probenxil® comprimido revestido é indicado para o tratamento de curto prazo, das seguintes condições: • Entorses, distensões e outras lesões; • Dor e inflamação no pós-operatório; • Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais; • Dor nas costas, síndrome do ombro congelado, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo; • Infecções do ouvido, nariz e garganta. Respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre isolada não é uma indicação. Probenxil® também pode ser utilizado para outras condições conforme determinado pelo seu médico.

Cada comprimido revestido contém: diclofenaco potássico ....................... 50 mg Excipientes* q.s.p.:........................... 1 comprimido revestido *dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, talco, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio, óxido de ferro vermelho, macrogol, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila. II-

ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada. Como tomar Probenxil® Os comprimidos revestidos de Probenxil® devem ser ingeridos inteiros com água ou outro líquido, de preferência antes das refeições ou com o estômago vazio. Quando tomar Probenxil® Tome os comprimidos revestidos com o estômago vazio. Quanto tomar Probenxil® Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome Probenxil® comprimido revestido por mais tempo que o necessário. Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos revestidos de Probenxil® você deverá tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose. A dose inicial diária recomendada é de 100 a 150 mg. Em casos mais leves, 75 a 100 mg/dia são geralmente suficientes. A dose total diária prescrita deve ser fracionada em duas ou três doses separadas, se aplicável. Não exceder 150 mg/dia. No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim que você sentir os primeiros sintomas, com uma dose de 50 mg. Continue com 50 mg até 3 vezes ao dia por alguns dias, se necessário. Se 150 mg/dia não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico pode recomendar que você inicie com uma dose de 100 mg e tome até 200 mg/dia dividida em 2 ou 3 doses separadas durante os próximos períodos menstruais. Não exceder 200 mg/dia. Por quanto tempo tomar Probenxil® Siga exatamente as instruções de seu médico. Se você tomar Probenxil® por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas. Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar este medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Tenha especial cuidado com o Probenxil®: - Se você tiver doença no coração estabelecida ou nos vasos sanguíneos (também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com o Probenxil® geralmente não é recomendado; - Se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão arterial elevada, níveis anormalmente elevados de gordura (colesterol, triglicérides) no sangue, diabetes, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever Probenxil®, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas; - Em geral, é importante tomar a menor dose de diclofenaco potássico que alivia dor e/ou inchaço e durante o menor tempo possível, de modo a manter menor possível, o risco de efeitos secundários cardiovasculares; - Se você está tomando Probenxil® simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide “Interações medicamentosas”); - Se você tem asma ou febre do feno (rinite alérgica sazonal); - Se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera no estômago, sangramento ou fezes escuras, ou se já teve desconforto no estômago ou azia após ter tomado anti-inflamatórios no passado; - Se você tem inflamação no cólon (colite ulcerativa) ou no trato intestinal (Doença de Crohn); - Se você tem problemas no fígado ou nos rins; - Se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte); - Se você apresenta inchaço nos pés; - Se você tem hemorragias ou outros distúrbios no sangue, incluindo uma condição rara no fígado chamada porfiria. - Se você fez recentemente ou vai fazer uma cirurgia no estômago ou no trato intestinal. Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar Probenxil®. - Se a qualquer momento enquanto estiver tomando Probenxil® você apresentar qualquer sinal ou sintoma de problemas com o seu coração ou vasos sanguíneos, como dor no peito, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente. - Probenxil® pode reduzir os sintomas de uma i…

ESTE MEDICAMENTO? Você não pode tomar este medicamento se: - For alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação, descrito no início desta bula; - Já teve reação alérgica após tomar medicamentos para tratar inflamação ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma, secreção nasal, rash cutâneo (vermelhidão na pele com ou sem descamação) e inchaço do rosto, lábios, língua, garganta e/ou extremidades (sinais de angioedema). Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento; - Tem úlcera no estômago ou no intestino; - Tem sangramento ou perfuração no estômago ou no intestino, sintomas que podem resultar em sangue nas fezes ou fezes escuras; BULA PACIENTE - Sofre de insuficiência hepática e renal; - Tem insuficiência cardíaca grave; - Você está nos últimos três meses de gravidez. Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome Probenxil® comprimido revestido. Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado ou nos rins. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? BULA PACIENTE Assim como todos os medicamentos, pacientes tomando Probenxil® podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com Probenxil® comprimido revestido e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo. Algumas reações adversas podem ser sérias Incomuns: ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo: - dor no peito súbita e opressiva (sinais de infarto do miocárdio ou ataque cardíaco); - falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço dos pés ou pernas (sinais de insuficiência cardíaca). Raras ou muito raras: ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento: - Sangramento espontâneo ou hematomas (sinais de trombocitopenia); - Febre alta, infecções frequentes e dor de garganta persistente (sinais de agranulocitose); - Dificuldade de respirar ou deglutir, rash, prurido, urticária, tontura (sinais de hipersensibilidade, reações anafiláticas e anafilactóides); - Inchaço, principalmente na face e garganta (sinais de angioedema); - pensamentos e humor alterados (sinais de distúrbios psicóticos); - Memória prejudicada (sinais de problemas de memória); - Convulsões; - Ansiedade; - Pescoço duro, febre, náusea, vômito, dor de cabeça (sinais de meningite asséptica); - Dor de cabeça grave e repentina, náusea, tontura, dormência, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia dos membros ou face (sinais de acidente vascular cerebral ou derrame); - Dificuldade de audição (sinais de dano auditivo); - Dor de cabeça, tontura (sinais de pressão sanguínea alta, hipertensão); - Rash, manchas vermelho-arroxeadas, febre, prurido (sinais de vasculite); - Dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito com chiado no peito ou tosse (sinais de asma ou pneumonite se febre); - Vômitos com sangue (sinais de hematêmese) e/ou fezes negras ou com sangue (sinais de hemorragia gastrointestinal); - Diarreia com sangue (sinais de diarreia hemorrágica); - Fezes negras (sinais de melena); - Dor de estômago, náusea (sinais de úlcera, hemorragia ou perfuração gastrointestinal); - Diarreia, dor abdominal, febre, náusea, vômitos (sinais de colite, incluindo colite hemorrágica, colite isquêmica e exacerbação de colite ulcerativa ou doença de Crohn); - Dor gr…