PROPARK

PROPARK (cloridrato de biperideno) está destinado ao tratamento da síndrome parkinsoniana, especialmente para controlar sintomas de rigidez e tremor; sintomas extrapiramidais como distonias agudas (espasmos musculares prolongados), acatisia (inquietação) e síndromes parkinsonianas induzidas por neurolépticos (medicamentos que suprimem movimentos espontâneos) e outros fármacos similares.

Cada comprimido contém: cloridrato de biperideno .................................................................................................. 2 mg* * equivalente a 1,8 mg de biperideno Excipientes: celulose microsistalina, copovidona, dióxido de silício coloidal, amido, lactose, e estearato de magnésio.

O tratamento com PROPARK deve ser iniciado com aumento gradativo das doses em função do efeito terapêutico e dos efeitos secundários. Os comprimidos devem ser administrados com líquidos, preferencialmente durante ou após uma refeição, para minimizar os efeitos indesejáveis no sistema gastrointestinal. Síndromes parkinsonianas Adultos A dose inicial usual é de 1 mg (1/2 comprimido) duas vezes ao dia. A dose pode ser aumentada para 2 mg (1 comprimido) por dia. A dose de manutenção é de 3 a 16 mg/dia (meio a 2 comprimidos, de 3 a 4 vezes por dia). A dose máxima diária recomendada é de 16 mg (8 comprimidos) que deverá ser distribuída uniformemente ao longo do dia. Transtornos extrapiramidais medicamentosos Adultos A dose usual é de 1 a 4 mg (meio a 2 comprimidos) uma a 4 vezes ao dia, como tratamento oral, associado à terapia neuroléptica, dependendo da intensidade dos sintomas. Uso pediátrico Disfunções medicamentosas do movimento A dose recomendada para crianças de 3 a 15 anos é de meio a 1 comprimido, 1 a 3 vezes ao dia (correspondendo 1 a 2 mg de cloridrato de biperideno por dia). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

PROPARK deve ser administrado com cautela em pacientes com prostatismo (um tipo de alteração da próstata), epilepsia ou arritmia cardíaca. Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Durante o tratamento com PROPARK combinado com outro medicamento de ação central, anticolinérgicos ou álcool, o paciente não deve executar tarefas que exijam atenção ou dirigir veículos e operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção poderão estar prejudicadas. Cuidados e advertências para populações especiais Uso em crianças Estudos sobre o uso de cloridrato de biperideno em crianças são limitados e restringem-se, basicamente, a tratamentos de duração limitada de distonias (contração muscular involuntária) de causa iatrogênica (ex. neurolépticos, metoclopramida ou compostos análogos), que podem se manifestar como reações adversas ou sintomas de intoxicação. Uso em idosos Maior atenção deve ser dispensada aos pacientes com idade avançada, sobretudo se apresentam sintomas de doenças orgânicas cerebrais e com aumento na susceptibilidade a convulsão cerebral. Pacientes idosos são mais suscetíveis a medicação anticolinérgica. Gravidez Não se sabe se o biperideno pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução. PROPARK deve ser administrado quando estritamente necessário. Lactação Não se sabe se o biperideno é excretado no leite materno. Pelo fato de muitas drogas serem excretadas no leite materno, deve-se ter cautela ao administrar PROPARK a lactantes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. PROPARK é um medicamento classificado na categoria C de risco na gravidez. Interações medicamento-medicamento A administração simultânea de PROPARK com outras drogas de efeito anticolinérgico (ex. triexifenidil e amantadina) pode potencializar os efeitos colaterais ao nível do sistema nervoso central e periférico. A síndrome anticolinérgica central pode ocorrer quando agentes anticolinérgicos, como cloridrato de bipirideno, são administrados concomitantemente com drogas que tem ação anticolinérgica secundária, por exemplo certos analgésicos narcóticos (meperidina e as fenotiazinas) e outros antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos, certos antiarrítmicos (sais de quinidina) e anti-histamínicos. Foram relatados movimentos involuntários desordenados na doença de Parkinson quando o biperideno foi associado à carbidopa/levodopa.…

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PROPARK é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade ao cloridrato de biperideno ou a qualquer um dos excipientes da fórmula. PROPARK é contraindicado para uso por pacientes portadores de alguns subtipos de glaucoma (glaucoma de ângulo estreito); pacientes portadores de estreitamento ou obstrução mecânica do aparelho digestório, ou pacientes com um subtipo de alteração do intestino grosso chamado megacólon.

A resposta frequente foi utilizada baseando-se na evolução dos eventos adversos. Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Muito raro (ocorre entre 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Frequência desconhecida (não pode ser determinada pelos dados disponíveis). Efeitos secundários podem ocorrer particularmente no início do tratamento, ou quando as doses são aumentadas rapidamente. Devido ao número desconhecido de usuários, não há possibilidade de saber a frequência / porcentagem espontânea dos efeitos secundários registrados. Os efeitos adversos clinicamente significantes são: Infecções e infestações Frequência desconhecida: parotite. Disfunção do sistema imune Muito raro: hipersensibilidade. Alterações psiquiátricas Raro: em altas doses, excitabilidade, agitação, medo, confusão, delírios, alucinações, insônia. Os efeitos centrais de excitação são frequentemente relatados em pacientes com sintomas de deficiência cerebral e que podem precisar de uma redução da dose. Foram relatados casos de redução da fase do sono de movimento rápido dos olhos (REM), caracterizada por um aumento no tempo necessário para atingir esse estágio e redução na porcentagem de duração desta fase no sono total. Muito raro: nervosismo, euforia. Disfunções do sistema nervoso central Raro: fadiga, tontura, distúrbios de memória. Muito raro: dor de cabeça, movimentos repetitivos involuntários, ataxia, dificuldades de falar, aumento dos distúrbios cerebrais e convulsões. Disfunções oculares Muito raro: distúrbios de acomodação, midríase, fotossensibilidade. Glaucoma de ângulo fechado pode ocorrer. Disfunções cardíacas Raro: taquicardia. Muito raro: bradicardia. Disfunções gastrointestinais Raro: boca seca, náusea, desordem gástrica. Muito raro: constipação. Disfunções da pele e de tecidos subcutâneos Muito raro: redução de perspiração, erupção alérgica. Disfunção do sistema musculo esquelético e dos tecidos conectivos Raro: espasmos musculares. Disfunções renal e urinária Muito raro: distúrbios de micção, especialmente em pacientes com adenoma prostático, retenção urinária. Disfunções gerais e condições do local de administração Raro: sonolência excessiva.…

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