PROPESS

Propess (dinoprostona) é indicado para o início e/ou continuação da maturação do colo uterino em gestantes a termo (a partir de 37 semanas completas de gestação) com o Índice de Bishop (sistema desenvolvido para avaliar as condições do colo do útero e as chances de sucesso quando se pretende induzir o trabalho de parto) igual ou inferior a 6 quando se tratar de gestação única e o bebê estiver em apresentação cefálica (com a cabeça voltada para baixo, direcionada para o canal de parto), em que a indução do trabalho de parto for indicada e quando não houver contraindicações fetais ou maternas.

ESTE MEDICAMENTO? Propess® deve ser utilizado por via vaginal. Administração: Propess® só deve ser administrado por profissional de saúde qualificado em hospitais e clínicas com unidades obstétricas com instalações para monitorizações fetal e uterina contínuas. Após a inserção, a atividade uterina e a condição fetal devem ser monitoradas cuidadosamente e regularmente. Seguem, abaixo, as orientações para uma correta inserção de Propess®, a ser realizada pelo profissional de saúde. Propess® deve ser retirado do freezer logo antes da inserção. Não é necessário descongelar antes de usar. Existe uma "marca de rasgo" no sachê. Abra o sachê ao longo da marca na parte superior. Não use tesouras ou outros objetos cortantes que possam cortar o sistema de recuperação. 1) Segurar o pessário entre os dedos da mão examinadora e inserir Propess® profundamente no fundo de saco vaginal posterior, atrás do colo uterino, usando apenas pequenas quantidades de lubrificantes hidrossolúveis. 2) Para assegurar que o pessário permaneça in situ, deve ser virado 90o; assim ele ficará em posição transversal ao fundo vaginal posterior, atrás do colo uterino. 3) Permitir que uma porção suficiente de fita permaneça do lado de fora da vagina para possibilitar a remoção. 4) Após a inserção, assegure que a paciente permaneça deitada por 20 ou 30 minutos, tempo suficiente para que o pessário se intumesça. A dinoprostona será liberada de forma contínua durante 24 horas, portanto é importante a monitorização das contrações uterinas e da condição fetal, em intervalos regulares. Remoção: Seguem, abaixo, as informações para uma correta remoção de Propess®, a ser realizada pelo profissional de saúde. O pessário pode ser removido de forma rápida e fácil, puxando suavemente a fita de remoção. Após a remoção, assegurar-se de que todo o produto (sistema de liberação vaginal e sistema de remoção) foi removido da vagina. É necessário remover o sistema de liberação vaginal para terminar a administração da droga quando a maturação cervical for julgada completa ou na vigência das seguintes circunstâncias: 1. Início do trabalho de parto. Para os propósitos da indução de trabalho de parto com Propess®, o início do mesmo é definido como a presença de contrações uterinas dolorosas regulares ocorrendo a cada 3 minutos, independentemente de qualquer modificação cervical. Há dois pontos importantes a serem observados: i uma vez estabelecidas as contrações dolorosas regulares com Propess®, estas não serão reduzid…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções: A adequação da paciente e a condição do colo uterino devem ser cuidadosamente avaliadas pelo médico antes do uso de Propess®. Após a inserção, a atividade uterina e a condição fetal devem ser monitoradas com cuidado e regularmente por profissional da saúde qualificado. Propess® deve ser apenas administrado em hospitais e clínicas com unidade obstétrica com estrutura para monitoramentos fetal e uterino contínuos. Se houver qualquer indício de complicações materna ou fetal ou se ocorrerem efeitos adversos, o pessário deve ser removido da vagina. Propess® não deve ser administrado em pacientes com histórico de cesariana ou cirurgia uterina prévia devido ao risco potencial de ruptura uterina associada a complicações obstétricas. Se as contrações uterinas forem prolongadas ou excessivas, existe a possibilidade de hipertonia ou ruptura uterina, assim sendo, o pessário deve ser imediatamente removido. Uma segunda dose de Propess® não é recomendada, uma vez que os efeitos de uma segunda dose ainda não foram estudados. Propess® deve ser administrado com cautela em pacientes com histórico de hipertonia uterina, glaucoma ou asma. A experiência com Propess® em pacientes com a bolsa rompida é limitada. Portanto, Propess® deve ser utilizado com cautela nessas pacientes. Mulheres com 35 anos ou mais, mulheres com complicações durante a gravidez, como diabetes gestacional, hipertensão arterial e hipotireoidismo e mulheres com idade gestacional acima de 40 semanas possuem maior risco de desenvolver coagulação intravascular disseminada (CIVD) no pós- parto, caracterizada por pequenos coágulos de sangue, os quais se disseminam na corrente sanguínea obstruindo os pequenos vasos. Assim, pode ocorrer aumento adicional do risco de coagulação intravascular disseminada em mulheres com parto induzido farmacologicamente. O profissional da saúde deve estar ciente que, tal como em outros métodos de indução do trabalho de parto, o uso de dinoprostona pode resultar no desprendimento inadvertido da placenta e subsequente embolização de tecido antigênico ocasionando, em raras circunstâncias, o desenvolvimento de síndrome anafilactóide da gravidez (embolia amniótica). Propess® deve ser utilizado com cautela quando há gravidez múltipla. Não foram realizados estudos em gravidez múltipla. Propess® deve ser utilizado com cautela em mulheres que tiveram mais de três partos normais. Não foram realizados estudos com mulheres com mais de três pa…

ESTE MEDICAMENTO? Propess® não deve ser usado nas seguintes condições: 1. Quando o trabalho de parto já tiver sido iniciado. 2. Quando medicamentos uterotônicos (estimulantes uterinos) e/ou outros agentes de indução de trabalho de parto estiverem sendo administrados. 3. Quando a contração uterina forte e prolongada for inadequada, como em pacientes: a) que tenham sido submetidas anteriormente a grandes cirurgias uterinas, por exemplo, cirurgia cesariana, miomectomia (retirada de mioma); b) que tenham sido submetidas anteriormente a cirurgias maiores no colo do útero (como exemplo outras que não biópsias e abrasão cervical) ou ruptura do colo uterino; c) que tenham desproporção cefalopélvica; d) com mau posicionamento do feto; e) com suspeita ou evidência de sofrimento fetal. f) Com histórico de partos difíceis ou traumáticos; 4. Quando há presença de doença inflamatória pélvica atual, a menos que tenha sido instituído tratamento prévio adequado. 5. Quando tiver alergia à dinoprostona ou qualquer um de seus excipientes. 6. Quando houver mau posicionamento da placenta ou sangramento vaginal inexplicado durante a gestação atual.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Resumo do perfil de segurança: As reações adversas notificadas com mais frequência nos estudos clínicos placebo-controlado e com eficácia ativo-comparativa (N = 1116) foram "distúrbios da frequência cardíaca fetal" (6,9%), "contrações uterinas anormais" (6,2%) e "trabalho de parto anormal afetando o feto" (2,6%). A tabela abaixo apresenta as principais RAMs (Reações Adversas ao Medicamento) distribuídas pelas classes de sistemas de órgãos (SOC) e pela frequência. Além disso, as RAMs observadas durante a experiência pós-comercialização são mencionadas com frequência desconhecida. As reações adversas observadas nos estudos clínicos estão apresentadas de acordo com a sua incidência, enquanto as reações adversas pós-comercialização estão apresentadas na coluna “frequência desconhecida”. Comum Incomum Sistemas de órgãos Frequência desconhecida (> 1/100 e ≤ 1/10) (> 1/1000 e ≤ 1/100) Distúrbios do sangue e do Coagulação intravascular sistema linfático disseminada Distúrbios do sistema Reação anafilática imunológico Hipersensibilidade Distúrbios do sistema Dor de cabeça nervoso Distúrbio da frequência cardíaca Distúrbios cardíacos fetal1* Distúrbios vasculares Hipotensão Distúrbios respiratórios, Condições relacionadas torácicos e do ao sofrimento respiratório mediastino neonatal Dor abdominal Distúrbios gastrointestinais Náusea, vômito, diarreia Hiperbilirrubinemia Distúrbios hepatobiliares neonatal Distúrbios de pele e tecido Prurido subcutâneo Hemorragia pós-parto Trabalho de parto anormal Descolamento Síndrome anafilactóide da afetando o feto2* prematuro de placenta gravidez Contrações uterinas anormais, Gravidez, puerpério e Apgar baixo Síndrome do sofrimento taquissistolia uterina, condições perinatais Trabalho de parto fetal3* hiperestimulação uterina, prolongado Morte fetal, natimorto, hipertonia uterina Corioamnionite morte neonatal4* Mecônio em líquido amniótico Atonia uterina Distúrbios do sistema Sensação de ardência Edema genital reprodutor e da mama vulvovaginal Distúrbios gerais e alterações Doenças febris no local de administração Lesões, intoxicação e complicações de Ruptura uterina procedimento 1* "Distúrbio da frequência cardíaca fetal" foi relatado em estudos clínicos como "anormalidades da frequência cardíaca fetal", "bradicardia fetal", "taquicardia fetal", "ausência inexplicada de variabilidade normal", "diminuição da frequência cardíaca fetal", "frequência cardíaca fetal desacelerada", "desacelerações p…