PROPOFOL

O propofol é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que o propofol faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos. O propofol pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva. O propofol pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.

Cada mL da emulsão injetável contém: propofol ................................................................................................................................................. 10,00 mg excipientes*: q.s.p. .................................................................................................................................... 1,0 mL * óleo de soja, lecitina de ovo, glicerol, ácido oleico, hidróxido de sódio e água para injetáveis. I)

ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar O propofol deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (via intravenosa). O propofol deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou, quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva). O propofol será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha ou um tubo de plástico fino chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada. Você pode sentir um pouco de dor no braço onde propofol é administrado; isto é inofensivo. Às vezes, a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao propofol para reduzir a ocorrência ou extensão da dor. Posologia Seu médico controlará a dose de propofol que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente. Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável. Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário. Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O propofol deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou, quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva). O propofol deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos (quando há diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados; - Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão; - Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas. - Particularmente em pacientes que tenham predisposição à deficiência em zinco, tais como aqueles com queimaduras, diarreia e/ou sepse, deve ser considerada a necessidade de zinco suplementar durante a administração prolongada de propofol. - Assim como outros agentes sedativos, quando propofol é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia. - Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a anestesia geral. Nos pacientes graves, em uso de propofol para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI), pode, raramente, ocorrer acidose metabólica, lesão muscular, acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o propofol. As combinações desses eventos foram chamadas de Síndrome de Infusão de Propofol (SIP). Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina), medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides), medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol). *elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada). O propofol não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que dão suporte ao uso de propofol em sedação para neonatos p…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar propofol nas seguintes situações: - Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer componente de sua fórmula; - Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo; - Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial baixa. A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência: Muito comum (>1/10) Comum (>1/100 e ≤1/10) Incomum (≥1/1.000 e ≤1/100) Rara (>1/10.000 e ≤1/1000) Muito rara (≤1/10.000) Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Frequência Classe de sistema de Órgão Reações Adversas (SOC) Muito Comum >1/10 (≤ 10%) Distúrbios gerais e quadros Dor local durante a indução (1) clínicos no local de administração Distúrbios vasculares Pressão arterial baixa (2); Ruborização em crianças (4) Comum >1/100 e ≤1/10 (> 1% e ≤ 10%) Distúrbios cardíacos Diminuição na frequência cardíaca (3) Distúrbios respiratórios, torácicos Apneia transitória durante a e do mediastino indução Distúrbios gastrointestinais Náusea e vômito durante a fase de recuperação Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça durante a fase de recuperação Distúrbios gerais e quadros Sintomas de abstinência em clínicos no local de administração crianças (4) Incomum >1/1.000 e ≤1/100 (> Distúrbios vasculares Trombose e flebite (inflamação de uma 0,1% e ≤ 1%) veia) Movimentos epileptiformes Distúrbios do sistema nervoso (como alterações no ECG), incluindo convulsões e opistótono (posição Rara >1/10.000 e ≤ 1/1.000 (> corporal anormal causada por 0,01% e ≤ 0,1%) distensões e fortes espasmos musculares) durante a indução, manutenção e recuperação. Distúrbios psiquiátricos Euforia Distúrbios musculoesqueléticos e Rabdomiólise (destruição das do tecido conjuntivo fibras musculares esqueléticas (5) Distúrbios gastrointestinais Pancreatite Lesões, intoxicações e complicações de procedimentos Febre pós-operatória Descoloração da urina após Distúrbios renais e urinários administração prolongada Muito Rara ≤ 1/10.000 (≤ 0,01%) Distúrbios do sistema imunitário Reação de hipersensibilidade aguda – pode incluir inchaço sob a pele, broncoespasmo (causando dificuldade para respirar), vermelhidão da pele, pressão arterial baixa, e choque anafilático Distúrbios do sistema reprodutor e Desinibição sexual da mama Distúrbios cardíacos Edema pulmonar Distúrbios do sistema nervoso Inconsciência pós-operatória Desconhecida (não pode ser Distúrbios do sistema reprodutor e Priapismo (ereção prolongada e estimada a partir dos dados da mama dolorosa do pênis). disponíveis) Distúrbios hepatobiliares Hepatite (inflamação do fígado)…