PROPOVAN

Propovan® é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que Propovan® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos. Propovan® pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva. Propovan® pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.

Cada mL de emulsão injetável contém: propofol...............................................................................................10mg veículo estéril q.s.p. .............................................................................1mL (Veículos: óleo de soja, lecitina de ovo, glicerol, hidróxido de sódio, água para injetáveis).

ESTE MEDICAMENTO? Modo de Usar Propovan® deve ser administrado diretamente em um vaso sanguíneo (via intravenosa). Propovan® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva). Propovan® será administrado como uma injeção em uma veia, normalmente na parte de trás da mão ou no antebraço. Seu médico pode usar uma agulha, ou um tubo de plástico fino, chamado cânula. Para operações longas e para uso em situações de cuidado intensivo, uma bomba elétrica pode ser usada para controlar a taxa à qual a injeção é administrada. Você pode sentir um pouco de dor no braço onde Propovan® é administrado; isto é inofensivo. Às vezes a lidocaína (um anestésico local) pode ser adicionada ao Propovan® para reduzir a ocorrência ou extensão da dor. Posologia Seu médico controlará a dose de Propovan® que será administrada a você. A dose será ajustada de acordo com a profundidade da anestesia ou sedação esperada pelo seu médico, para que você fique sedado ou anestesiado. Ele também levará em consideração a sua idade e condição física e ajustará a dose adequadamente. Vários medicamentos diferentes podem ser necessários para manter você adormecido ou sedado, livre de dor, respirando de modo saudável e manter sua pressão sanguínea estável. Seu médico decidirá quais medicamentos você usará, quando for necessário. Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter a sua posologia alterada pelo médico responsável. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Propovan® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva). Propovan® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: lfàJCRISTÁLIA !5e-mpre 11-m, ta3J~ à /rente .. - Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos (quando há diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados; - Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão; - Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas. - Assim como outros agentes sedativos, quando Propovan® é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia. - Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a anestesia geral. Nos pacientes graves em uso de Propovan® para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI) pode raramente ocorrer acidose metabólica, lesão muscular, acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o propofol. As combinações desses eventos foram chamadas de Síndrome de Infusão de Propofol (SIP). Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina), medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides), medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol). *elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada). O sistema Infusão Alvo Controlada (IAC) não é recomendado para uso em crianças. Propovan® não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que dão suporte ao uso de propofol em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo. - Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de propofol em se…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Propovan® nas seguintes situações: - Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer componente de sua fórmula; - Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo; - Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo. Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial baixa. A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência: Muito comum (>1 /10) Comum (>1 /100 e ≤1/10) Incomum (≥1 /1000 e ≤1/100) Rara (>1 /10.000 e ≤1/1000) Muito rara (≤1 /10.000) Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO FREQUÊNCIA REAÇÕES ADVERSAS (SOC) Muito Comum >1/10 (≤10%) Distúrbios gerais e quadros clínicos no Dor local durante a indução (1) local de administração Comum >1/100 e ≤1/10 (>1% e Distúrbios vasculares Pressão arterial baixa (2) ≤10%) Ruborização em crianças (4) Distúrbios cardíacos Diminuição na frequência cardíaca (3) Distúrbios respiratórios, torácicos e do Apneia transitória durante a indução mediastino Distúrbios gastrointestinais Náusea e vômito durante a fase de recuperação Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça durante a fase de recuperação Distúrbios gerais e quadros clínicos no Sintomas de abstinência em crianças local de administração (4) Incomum >1/1.000 e ≤1/100 (> 0,1% e Distúrbios vasculares Trombose e flebite (inflamação de ≤ 1%) uma veia) Rara >1/10.000 e ≤1/1.000 (>0,01% e Distúrbios do sistema nervoso Movimentos epileptiformes (como ≤ 0,1%) alterações no ECG), incluindo convulsões e opistótono (posição corporal anormal causada por distensões e fortes espasmos musculares) durante a indução, manutenção e recuperação Distúrbios psiquiátricos Euforia Muito Rara ≤ 1/10.000 (≤ 0.01%) Distúrbios musculoesqueléticos e do Rabdomiólise (destruição das fibras tecido conjuntivo musculares esqueléticas) (5) Distúrbios gastrointestinais Pancreatite Lesões, intoxicações e complicações Febre pós-operatória de procedimentos Distúrbios renais e urinários Descoloração da urina após administração prolongada Distúrbios do sistema imunitário Reação de hipersensibilidade aguda - pode incluir inchaço sob a pele, broncoespasmo (causando dificuldade para respirar), vermelhidão da pele, pressão arterial baixa e choque anafilático Distúrbios do sistema reprodutor e da Desinibição sexual mama Distúrbios cardíacos Edema pulmonar Distúrbios do sistema nervoso Inconsciência pós-operatória Desconhecida (não pode ser estimada Distúrbios do sistema reprodutor e da Priapismo (ereção prolongada e a partir dos dados disponíveis) mama dolorosa do pênis) Distúrbios hepatobiliares Hepatite (inflamação do fígado), insu…