PROSIGNE

Este medicamento é indicado no tratamento da sintomatologia de doenças tais como: estrabismo (defeito no alinhamento dos olhos), blefaroespasmo (fechamento repetitivo e involuntário da pálpebra provocado por contrações dos músculos orbiculares dos olhos), espasmo hemifacial (contração involuntária e repetitiva de metade da face), torcicolo espasmódico (contração involuntária e repetitiva dos músculos do pescoço), distonia cervical (contração involuntária dos músculos do pescoço), espasticidade (rigidez muscular que dificulta ou impossibilita o movimento), paralisia cerebral, reabilitação muscular, linhas faciais hipercinéticas (rugas de expressão da testa, glabela, ao redor dos olhos, boca e platisma) e hiperidrose em adultos (produção excessiva de suor).

Cada frasco-ampola contém: 50 U 100 U toxina botulínica A 50 U 100 U excipiente qsp 1 frasco-ampola 1 frasco-ampola (excipientes: gelatina, dextrana 20 e sacarose) O Prosigne® é uma forma liofilizada estéril da toxina botulínica A purificada, produzida a partir da toxina bruta da cultura de cepas Hall de Clostridium botulinum, cultivada em um meio contendo tripsina, caseína e extrato de levedura. Uma série de procedimentos de purificação foi realizada para obter um complexo cristalino consistindo em proteína toxina ativa de alto peso molecular e uma hematoglutinina associada. Após a redissolução e diálise, uma quantidade precisa da toxina estéril filtrada (0,2 micron) é adicionada a uma solução contendo gelatina, dextrana e sacarose, e liofilizada. Cada frasco de Prosigne® contém 50U ou 100 U de toxina de Clostridium botulinum A, 5mg de gelatina, 25 mg de dextrana e 25 mg de sacarose. Diluir com solução salina normal antes do uso. O produto branco liofilizado torna-se uma solução incolor ou amarela transparente após a reconstituição. Uma unidade (U) de Prosigne® corresponde a 1 DL da toxina botulínica A quando injetada intraperitonealmente 50 (interior da cavidade abdominal) no camundongo. II-

ESTE MEDICAMENTO? A posologia e método de administração dependem do paciente, da localização e da extensão do comprometimento dos grupos musculares envolvidos. A injeção deve ser intramuscular ou intradérmica. O uso em pacientes idosos não requer adaptação da posologia, recomendando-se as mesmas doses do adulto. Em crianças a posologia deve ser calculada em função do peso corporal. Espasticidade: Espasticidade associada ao acidente vascular cerebral: a dose exata e o número dos locais de injeção devem ser titulados individualmente pelo seu médico. As doses não devem exceder a 360 U divididas entre os músculos selecionados. Para tratamento da espasticidade relacionada à paralisia cerebral (pediátrica): Prosigne® é injetado por via intramuscular para o tratamento da marcha normal devida ao tônus muscular aumentado. As doses de 4 a 8 U/kg podem ser administradas em duas injeções em intervalos de quatro semanas. A repetição da dose deve ser feita quando o efeito clínico da injeção anterior diminui, mas a frequência não deve ser inferior a dois meses. A dose máxima recomendada em uma única sessão de tratamento é de 200 U. Distonias: Para tratamento das distonias: as doses variam conforme o caso e a extensão do processo. Espasmo hemifacial: Pacientes com espasmo hemifacial devem ser tratados do mesmo modo descrito para o blefaroespasmo unilateral. Injeções adicionais podem ser necessárias a critério do médico. Para o tratamento da distonia cervical: A dose deve ser titulada individualmente baseando-se na posição da cabeça e do pescoço do indivíduo, da localização da dor, da hipertrofia muscular, do peso do paciente, e da resposta do paciente em caso de repetição do procedimento. As doses de Prosigne® (toxina botulínica A) reconstituído variaram entre 95U e 360 U (com média aproximada de 240 U). Não se recomenda o uso de injeções de reforço. O intervalo entre as doses não deve ser menor do que dois meses. O número ideal de injeções depende do tamanho do músculo a ser desnervado quimicamente. Hiperidrose: Hiperidrose axilar A área a ser injetada deve ser definida utilizando técnicas padrão de coloração. O Prosigne® (toxina botulínica A) reconstituído é injetado por via intradérmica, em cada axila, na dose de 50 U distribuídas uniformemente em vários locais de aproximadamente 1 a 2 cm cada um. A repetição das injeções para hiperidrose axilar deve ser feita quando os efeitos das injeções prévias diminuírem, mas usualmente não deve ser feita com frequência maior que …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? As dosagens recomendadas e a frequência de administração não devem ser ultrapassadas. Não foram relatados casos de toxicidade sistêmica resultante de injeção ou ingestão oral acidentais. Se algum desses eventos ocorrer, o paciente deve ser acompanhado por um médico por vários dias, em ambulatório ou consultório, para a observação de sinais ou sintomas de debilidade sistemática ou paralisia muscular. O conteúdo total de uma ampola é inferior à dose estimada de toxidade sistêmica em seres humanos que pesam 6 quilogramas ou mais. Injeções de toxina botulínica devem ser feitas somente por profissionais médicos treinados, mesmo quando usado para fins cosméticos. A toxina botulínica presente no Prosigne® pode causar botulismo, uma doença grave, mas não contagiosa, provocada pela ação dessa neurotoxina sobre o controle dos músculos. Além disso, os efeitos da toxina podem se espalhar para áreas do corpo distantes do local da injeção, resultando em sintomas de botulismo, como perda de força e fraqueza muscular em todo o corpo, visão dupla ou turva, pálpebras caídas, rouquidão, dificuldade para falar claramente (disartria), alteração ou perda da voz (disfonia), perda de controle da bexiga, dificuldade para respirar ou engolir. Esses sintomas podem ser graves e exigem atenção médica imediata. Esses sintomas são raros, mas podem ocorrer horas, dias ou semanas após a aplicação do medicamento. Se você perceber qualquer um desses sinais, procure um médico imediatamente. Informe seu médico se você tiver: • Doenças neuromusculares, como, por exemplo, miastenia grave, esclerose amiotrófica ou síndrome de Lambert-Eaton; • Problemas respiratórios prévios ou dificuldade para engolir. Gravidez: CATEGORIA C Não há estudos adequados bem controlados sobre a administração da toxina botulínica em mulheres durante a gravidez. Considerando que nem sempre são preditivos de resposta humana, a toxina botulínica somente deve ser administrada durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem o risco potencial para o feto. Se este medicamento for utilizado durante a gestação ou se a mulher engravidar durante o tratamento, a paciente deve ser advertida quanto aos potenciais riscos, incluindo abortamento ou malformações fetais. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Este medicamento é contrai…

ESTE MEDICAMENTO? O Prosigne® é contraindicado em indivíduos com histórico de reações anafiláticas, distúrbios do sangramento, hipersensibilidade conhecida a esta formulação e na presença de infecção no local da injeção.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas que podem ocorrer em pacientes recebendo terapia com Prosigne® para blefaroespasmo, espasmo hemifacial e no tratamento das rugas de expressão: Comum (> 1% e ≤ 10%): fraqueza dos músculos faciais, ardência nos olhos, dor local, lacrimejamento, Ptose palpebral leve. Rara (> 0,01% e ≤ 0,1%): astenia, diplopia, ptose temporária da pálpebra, redução da pálpebra inferior, redução dos movimentos de piscar os olhos, fechamento incompleto da pálpebra. Contudo, todos os sintomas desaparecem sem qualquer terapia depois de 3 a 8 semanas. Pacientes recebendo terapia com Prosigne® para estrabismo, podem apresentar: Rara (> 0,01% e ≤ 0,1%): ptose palpebral temporária e de graus diferentes, desvios verticais, midríase relacionada com a difusão da toxina para os músculos adjacentes. Os sintomas desaparecem sem qualquer terapia dentro de algumas semanas. Foram relatados casos de erupção difusa na pele e casos de edema local na pálpebra logo após a aplicação e que se prolongaram durante vários dias. Não foi encontrado nenhum efeito clínico adverso da toxina botulínica A em pacientes que receberam doses baixas da toxina botulínica, como < 20 U. A análise por eletromiografia de fibra isolada mostrou que a injeção de quantidades relativamente altas de toxina botulínica (140 a 165 U) conduz a difusão da toxina, fraqueza de músculos distantes e efeitos subclínicos não caracterizados. Porém, isso pode ser resolvido com melhora na técnica de injeção e padronização consistente da atividade biológica do produto final. Em indivíduos tratados com Prosigne® para o torcicolo espasmódico, podem ocorrer: Comum (> 1% e ≤ 10%): dispneia, disfagia leve e transitória. Vários pacientes apresentaram obstrução das vias aéreas superiores após tratamento com doses relativamente altas de toxina botulínica (> 150 U). Desde a introdução da toxina botulínica A em uso clínico, a possibilidade de desenvolvimento de anticorpos neutralizantes é uma das mais temidas consequências de injeções repetidas. Isto parece ocorrer quando doses relativamente altas são empregadas, especificamente no tratamento de torcicolo e distonia de extremidade, e não foi encontrado no tratamento de blefaroespasmo e espasmo hemifacial. Portanto, é recomendável que os médicos empreguem as menores doses possíveis ao tratar dessas condições. Reações gerais: Conforme esperado para qualquer injeção intramuscular, podem ocorrer as reações: Comum (> 1% e ≤ 10%): hematomas, astenia, ed…