PROTAMINA

Protamina 1000® é indicada para neutralizar a ação anticoagulante da heparina em casos de hemorragias graves secundárias à heparinoterapia e para neutralizar o efeito da heparina administrada no pré-cirúrgico e durante circulação extracorpórea, como na diálise e nas cirurgias cardiovasculares.

Cada mL contém 10 mg de cloridrato de protamina equivalente a 1.000 UI de protamina. Veículo: cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

A dose necessária de Protamina 1000® depende da quantidade de heparina circulante no sangue e do período de tempo transcorrido desde a sua administração. Cada 1 mL de Protamina1000® neutraliza 1.000 UI de Heparina. Caso a concentração de heparina não seja determinada, recomenda-se não administrar mais do que 1 mL de Protamina 1000®. Como regra geral, para o tratamento das hemorragias secundárias ao uso de heparina, pode-se utilizar uma dose de Protamina 1000® que neutralize 50% da última dose de heparina. Para inativar a heparina após emprego de circulação extracorpórea, Protamina 1000® pode ser utilizada nas mesmas proporções descritas e a posologia adaptada pela avaliação dos exames de coagulação (tempo de trombina, tempo parcial da tromboplastina). Protamina 1000® deve ser administrada diretamente por via intravenosa lenta num período de, aproximadamente, 10 minutos para doses que não excedam 50 mg (5.000 UI). Geralmente são injetados 10 mg/mL (1.000 UI) correspondente a 1mL em um período de 1 a 3 minutos. Atenção: Interromper a administração de Protamina 1000® quando o tempo de protrombina for normalizado, para evitar um excesso de protamina. O excesso de protamina pode apresentar efeito anticoagulante. Para aspirar o medicamento da ampola: recomenda-se a utilização de uma agulha de calibre 18G. Para administração do medicamento por via intravenosa: recomenda-se a utilização de uma agulha de calibre entre 21G e 24G. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Pacientes com história de alergia à peixe podem desenvolver reações de hipersensibilidade à protamina. A exposição prévia à protamina pode induzir uma resposta imunológica e predispor o paciente ao desenvolvimento de reações inesperadas na exposição subsequente à droga. Pacientes expostos à protamina pelo uso de insulina contendo zinco e protamina (como, por exemplo, a insulina NPH) no tratamento de diabetes ou para a neutralização dos efeitos anticoagulantes da heparina estão sujeitos a reações que provocam risco de vida e anafilaxia fatal após receberem altas doses de protamina por via intravenosa. Reações graves à protamina intravenosa podem ocorrer na ausência de reações alérgicas locais ou sistêmicas à injeção subcutânea de insulina contendo protamina. Existem relatos de positividade para anticorpos antiprotamina no soro de homens estéreis ou vasectomizados, o que sugere que alguns desses indivíduos podem apresentar reações adversas durante o uso de protamina. Reação à heparina ou hemorragia foram relatadas em cirurgias cardíacas apesar da neutralização adequada de heparina com protamina. A infusão rápida de protamina (>1 mL/minuto) está associada com o aumento da incidência de arritmia, falta de ar, sensação de calor, rubor e redução grave da pressão arterial; elevação da pressão arterial também pode ocorrer. Não existem relatos de instruções especiais de uso para pacientes idosos. Pacientes portadores de diabetes que fazem uso de insulinas contendo zinco e protamina (como, por exemplo, a insulina NPH) têm um risco aumentado de desenvolvimento de reações adversas à Protamina 1000®, incluindo redução da pressão arterial e anafilaxia. Não se sabe se a protamina é excretada no leite humano, por isso, deve-se ter cautela quando a protamina é administrada a mulheres que estejam amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria C). O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Protamina 1000® é contraindicada em pacientes que tenham demonstrado intolerância prévia ao medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista (Categoria C).

A administração intravenosa de Protamina 1000® pode causar redução da pressão arterial e arritmia; rubor transitório e sensação de calor; falta de ar, náusea, vômito e cansaço. Podem ocorrer reações de sensibilidade, principalmente em pacientes portadores de diabetes que estejam recebendo insulina contendo protamina, como a insulina NPH e outras preparação de insulina; que tenham sido submetidos a procedimentos, tais como angioplastia coronariana ou circulação extracorpórea; que sejam alérgicos à peixe ou que sejam estéreis ou vasectomizados. Pacientes que receberam doses repetidas de protamina para neutralizar altas doses de heparina podem ter hemorragia quando a dose de protamina for maior do que a necessária para a neutralização. Dores nas costas foram relatadas em pacientes conscientes submetidos a procedimentos tais como cateterização cardíaca. Outras reações adversas já foram relatadas como anafilaxia ou reações anafilactoides que podem resultar em insuficiência respiratória, redução grave da pressão arterial, edema pulmonar e aumento agudo da pressão pulmonar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.