PROTO-ITECAN

Proto-Itecan® 100 mg/5 mL: cada mL da solução para diluição para infusão de Proto-Itecan® contém 20 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado equivalente a 17,33 mg de irinotecano. Excipientes: sorbitol, ácido láctico, solução de hidróxido de sódio, solução de ácido clorídrico e água para injetáveis. II -

ESTE MEDICAMENTO? Precauções no Preparo e Administração Proto-Itecan® deve ser preparado exclusivamente por um profissional habilitado. Posologia Todas as doses de Proto-Itecan® devem ser administradas em infusão intravenosa (dentro da veia) ao longo de 30 a 90 minutos. Proto-Itecan® é um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posológico e o plano de tratamento deverão ser determinados exclusivamente pelo médico responsável de acordo com o tipo de neoplasia e a resposta ao tratamento. Para maiores informações sobre a posologia do medicamento, consulte o seu médico ou a bula específica para o profissional de saúde. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Administração: Proto-Itecan® deve ser administrado obrigatoriamente sob a supervisão de um médico com experiência no uso de agentes quimioterápicos (medicamentos) para neoplasia. O uso de Proto-Itecan® nas situações a seguir deve ser avaliado através da análise dos benefícios e riscos esperados, e indicado quando os benefícios superarem os possíveis riscos: 2 • em pacientes que apresentam um fator de risco (particularmente os com performance status = 2 OMS) (índice que reflete o estado geral do paciente). • em raros casos, onde os pacientes apresentam recomendações relacionadas ao controle de eventos adversos (necessidade de tratamento imediato e prolongado contra diarreia combinado a alto consumo de líquido no início da diarreia tardia). Recomenda-se supervisão hospitalar a tais pacientes. Sintomas colinérgicos: os pacientes podem apresentar sintomas colinérgicos (sintomas desencadeados devido à liberação de substâncias chamadas neurotransmissores que controlam várias funções do organismo) como rinite, salivação aumentada, miose (fechamento da pupila), lacrimejamento, diaforese (aumento da produção de suor), rubor (vasodilatação), bradicardia (diminuição na frequência cardíaca) e aumento do peristaltismo (movimento) intestinal que pode causar cólicas abdominais e diarreia em fase inicial da administração (por ex.: diarreia ocorrendo geralmente durante ou até 8 horas da administração de Proto-Itecan®). Esses sintomas podem ser observados durante, ou logo após, a infusão de Proto-Itecan®, devendo ocorrer mais frequentemente com doses mais altas. Em pacientes com sintomas colinérgicos a administração terapêutica (uso que visa o tratamento), ou profilática (uso que visa a prevenção) de atropina 0,25 a 1 mg por via intravenosa (pela veia) ou subcutânea (abaixo da pele) deve ser considerada (a não ser que contraindicada clinicamente). A definição do uso dessa medicação cabe ao médico que está acompanhando o paciente. Extravasamento: embora Proto-Itecan® não seja, sabidamente, vesicante (irritante da veia onde o produto está sendo administrado), deve-se tomar cuidado para evitar extravasamento (administração da medicação fora da veia) e observar o local da infusão (administração da medicação por veia) quanto a sinais inflamatórios (aumento de calor local, avermelhamento, dor). Caso ocorra extravasamento, recomenda-se infusão para “lavar” o local de acesso e aplicação de gelo. Hepático: em estudos clínicos (estudos realizados para avalia…

ESTE MEDICAMENTO? Proto-Itecan® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fármaco ou a qualquer componente da fórmula.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As seguintes reações adversas foram observadas durante os estudos clínicos (estudos realizados para avaliar o medicamento) realizados com irinotecano, para as diversas indicações e posologias: Estudos clínicos como agente único, 100 a 125 mg/m² em esquema de dose semanal. Eventos Adversos Graus 1 a 4 NCI (National Cancer Institute - Instituto Nacional do Câncer) Relacionados ao Fármaco Observados em Mais de 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos: Distúrbios Gastrintestinais diarreia tardia (que ocorre depois de mais de 8 horas após administração do produto, náusea (enjoo), vômitos, diarreia precoce, dor/cólicas abdominais, anorexia (falta de apetite), estomatite (inflamação da mucosa da boca) Distúrbios do Sangue e Sistema leucopenia (redução de células de defesa no sangue), anemia, neutropenia (diminuição Linfático de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) Distúrbios Gerais e no Local da astenia (fraqueza), febre Administração 7 Distúrbios Metabólico e perda de peso, desidratação Nutricional Distúrbios na Pele e Tecido alopecia (perda de cabelo) Subcutâneo Distúrbios Vasculares eventos tromboembólicos (formação de coágulos nos vasos sanguíneos) * *Incluem angina pectoris (dor no peito por doença do coração), trombose arterial (trombo ou coágulo nas artérias), infarto cerebral (interrupção do fornecimento de sangue para alguma região do cérebro), acidente vascular cerebral (derrame), tromboflebite profunda (presença de coágulo com inflamação do vaso sanguíneo), embolia de extremidade inferior (trombo ou coágulo proveniente dos membros inferiores), parada cardíaca, infarto do miocárdio (interrupção do fornecimento de sangue para o coração), isquemia miocárdica (infarto), distúrbio vascular periférico (dos vasos sanguíneos dos membros), embolia pulmonar (presença de êmbolo – trombo, coágulo no pulmão), morte súbita, tromboflebite, trombose (presença de coágulo nos vasos sanguíneos), distúrbio vascular (do vaso). Estudos clínicos como agente único, 300 a 350 mg/m² em esquema de dose a cada 3 semanas. Estão listados nas Tabelas a seguir, em ordem decrescente de frequência, os eventos adversos Graus 3 ou 4 NCI relatados nos estudos clínicos do esquema posológico semanal ou a cada 3 semanas (N=620). Eventos Adversos Grau 3 ou 4 NCI Relacionados ao Fármaco Observados em Mais de 10% dos Pacientes nos Estudos Clínicos: Distúrbios Gastrintestinais diarreia tardia, náusea, dor/cólicas abdominais Distúrbios do Sangue …