PROTOPIC

Protopic® possui efeito nas células do sistema imune e está indicado para: • tratamento de dermatite atópica (também chamada de eczema) em pacientes que não apresentam boa resposta ou são intolerantes aos tratamentos convencionais; • promover alívio dos sintomas e controlar os surtos; • manutenção do tratamento de dermatite atópica para prevenção de surtos dos sintomas e para prolongar os intervalos livres de surtos em pacientes que possuem alta frequência de piora da doença (isto é, que ocorra 4 ou mais vezes por ano) e que tiveram uma resposta inicial a um tratamento máximo de 6 semanas, 2 vezes ao dia, com tacrolimo pomada (lesões que desapareceram, lesões que quase desapareceram ou áreas levemente afetadas). Protopic® 0,3 mg/g (0,03%) está indicado para uso adulto e pediátrico acima de 2 anos. Protopic® 1,0 mg/g (0,1%) está indicado para uso adulto e pediátrico acima de 16 anos.

Protopic® 0,3 mg/g (0,03%): Cada grama contém 0,3 mg de tacrolimo (equivalente a 0,306 mg de tacrolimo monoidratado). Excipientes: petrolato branco, petrolato líquido, carbonato de propileno, cera branca de abelha, parafina, racealfatocoferol, butil-hidroxitolueno. Protopic® 1,0 mg/g (0,1%): Cada grama contém 1,0 mg de tacrolimo (equivalente a 1,02 mg de tacrolimo monoidratado). Excipientes: petrolato branco, petrolato líquido, carbonato de propileno, cera branca de abelha, parafina, racealfatocoferol, butil-hidroxitolueno.

ESTE MEDICAMENTO? Sempre utilize Protopic® exatamente como seu médico prescreveu. Em caso de qualquer dúvida, verifique com seu médico ou farmacêutico. • Aplique Protopic® como uma fina camada nas áreas afetadas de sua pele. • Protopic® pode ser utilizado na maioria das partes do corpo, incluindo a face, pescoço, nas dobras do cotovelo e joelhos. • Evite utilizar a pomada dentro de seu nariz ou boca ou nos olhos. Se a pomada atingir qualquer uma dessas áreas, ela deve ser retirada imediatamente e/ou enxaguada com água. • Não cubra a pele que está sendo tratada com bandagens ou qualquer tipo de envoltório. • Lave suas mãos após aplicar Protopic®, a menos que suas mãos também estejam em tratamento. • Antes de aplicar Protopic® após o banho, certifique-se que sua pele está completamente seca. Idosos: estudos específicos não foram conduzidos em pacientes idosos. Entretanto, a experiência clínica disponível nesta população de pacientes não demonstra necessidade de qualquer ajuste de dosagem. - Tratamento inicial Uso pediátrico entre 2 e 15 anos Aplique Protopic® 0,3 mg/g (0,03%) duas vezes ao dia durante três semanas, uma vez pela manhã e uma vez à noite. Após este período, a pomada deve ser utilizada uma vez ao dia em cada região afetada da pele até que o eczema tenha desaparecido. Protopic® pomada não deve ser utilizada em crianças com menos de 2 anos de idade até que estejam disponíveis mais dados. Uso adulto e pediátrico acima de 16 anos Duas concentrações de Protopic® pomada (Protopic® 0,3 mg/g (0,03%) e Protopic® 1,0 mg/g (0,1%) estão disponíveis para pacientes adultos e pediátricos acima de 16 anos. Seu médico irá decidir qual a melhor concentração para você. Geralmente, o tratamento é iniciado com Protopic® 1,0 mg/g (0,1%) duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e uma vez à noite, até que o eczema desapareça. Se os sintomas reaparecerem, o tratamento com Protopic® 1,0 mg/g (0,1%) deve ser reiniciado. Dependendo da resposta de seu eczema, seu médico irá decidir pela redução da frequência das aplicações ou pela utilização da menor concentração (Protopic® 0,3 mg/g (0,03%). Trate cada região afetada de sua pele até que o eczema tenha desaparecido. A melhora é geralmente verificada dentro de uma semana. Se você não notar nenhuma melhora após duas semanas, verifique com seu médico sobre outras possibilidades de tratamento. O tratamento com Protopic® pode ser repetido se os sintomas reaparecerem. - Indicação de manutenção Você pode ser orientado pelo seu médico …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Um pequeno número de pessoas que utilizaram Protopic® pomada desenvolveu câncer (tais como câncer de pele ou linfoma). Entretanto, não foi estabelecida uma relação direta com o uso de Protopic® pomada. Converse com seu médico antes de utilizar Protopic®: • Se você possui insuficiência hepática. • Se você tiver qualquer câncer de pele (tumor) ou se você possui um sistema imune fraco (imunocomprometimento) por algum motivo. • Se você possui uma doença hereditária que comprometa a barreira de sua pele, tal como síndrome de Netherton (doença genética rara que afeta a pele, os cabelos e o sistema imunológico), ictiose lamelar (descamação extensa da pele devido ao espessamento da camada externa da pele), ou se você tem uma doença de pele inflamatória como pioderma gangrenoso , ou se você sofre de eritroderma generalizado (inflamação com vermelhidão e descamação de toda a pele) ou doença do enxerto versus hospedeiro cutânea (uma reação imunológica da pele que é uma complicação comum em pacientes submetidos a um transplante de medula óssea).. • Se você apresentar íngua (inchaço nos linfonodos) no início do tratamento, ou se os seus linfonodos incharem ao longo do tratamento com Protopic®. • Se você possui lesões infecciosas, não aplique a pomada na pele lesionada. • Se você notar qualquer alteração na aparência da sua pele. • Evite exposição da pele por longos períodos ao sol ou luz artificial, tal como, câmara de bronzeamento. Se você ficar muito tempo exposto em lugares abertos após aplicar Protopic®, use protetor solar e roupas soltas que protejam a pele do sol. Além disso, peça conselhos ao seu médico sobre outros métodos de proteção solar apropriados. Se for prescrita a você terapia de luz, informe seu médico que você está fazendo uso de Protopic®, já que não é recomendada esta terapia e o uso do medicamento ao mesmo tempo • Se o seu médico indicar Protopic® duas vezes por semana para manter sua dermatite atópica controlada, sua condição deve ser revista pelo seu médico a cada 12 meses, mesmo que a doença permaneça sob controle. Em crianças, o tratamento de manutenção deve ser suspenso após 12 meses, para avaliar se ainda existe necessidade de tratamento contínuo. População pediátrica: • Protopic® não é aprovado para crianças menores de 2 anos de idade. Portanto, não deve ser usado nessa faixa etária. Consulte seu médico. • O efeito do tratamento com Protopic® no desenvolvimento do sistema imunológico em crianças, especialmente as ma…

ESTE MEDICAMENTO? Não use Protopic® se você for alérgico (hipersensível) ao tacrolimo ou qualquer um dos componentes da fórmula ou à antibióticos macrolídeos (tais como, azitromicina, claritromicina, eritromicina). Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como todos os medicamentos, Protopic® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os manifestem. Aproximadamente metade dos pacientes que utilizaram Protopic® nos estudos clínicos apresentou algum tipo de irritação na pele onde eles aplicaram a pomada. Reações muito comuns (ocorre em mais que 10% dos pacientes que utilizaram o medicamento): sensação de queimação e coceira no local da aplicação. Estes sintomas são comumente leves a moderados e geralmente desaparecem após uma semana de uso de Protopic®. Reações comuns (ocorrem entre 1% a 10% dos pacientes que utilizaram o medicamento): as seguintes reações ocorreram no local de aplicação: aquecimento, vermelhidão, dor, irritação, parestesia (aumento da sensibilidade da pele ao frio, calor, sensação de formigamento e/ou pressão), dermatite (inflamação da pele), infecção incluindo, mas não limitado a, eczema herpético (lesão de pele causada por herpes), foliculite, infecção pelo vírus do herpes simples, lesão similar à varicela, impetigo (infecção superficial de pele). Prurido (coceira), hiperestesia e disestesia (distúrbios neurológicos caracterizados pela alteração na sensibilidade de um sentido ou órgão a estímulos), sensação de queimação, intolerância ao álcool (rubor facial ou irritação na pele após o consumo de bebida alcoólica). Reações incomuns (ocorre entre 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam o medicamento): acne. Reações com incidência desconhecida: rosácea (doença de pele localizada na face e que se caracteriza por manchas avermelhadas e inflamações do tecido vascular do rosto), lentigo (mancha na pele que se assemelha a sarda), edema (inchaço) no local da aplicação, infecção por herpes oftálmico. Para pacientes que fazem uso sistêmico de tacrolimo e possuem algum defeito na barreira da pele, foi observado aumento dos níveis de tacrolimo no sangue. Tratamento de manutenção Seguindo um tratamento de duas vezes por semana em crianças e adultos, foram relatadas infecções superficiais de pele no local de aplicação. Desde o início da comercialização do produto, uma pequena quantidade de pessoas que tem utilizado Protopic® pomada desenvolveu câncer (por exemplo, pele e linfoma). Entretanto, não foi estabelecida uma relação direta desta doença com o uso de Protopic® pomada. População pediátrica: a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças são semelhantes aos relatados em adultos. Se alguns desses efeitos colaterais se torna…