PULMOZYME

A administração diária de Pulmozyme®, juntamente com a terapêutica tradicional, está indicada: – Para portadores de fibrose cística (FC) com capacidade vital forçada (CVF) acima de 40% do previsto, para reduzir a frequência das infecções respiratórias que requerem antibioticoterapia (tratamento com antibiótico) intravenosa e melhorar a função respiratória; – Para pacientes portadores de fibrose cística com idade inferior a 5 anos nos quais há potencial de benefício para a função pulmonar ou risco de ocorrência de infecção das vias respiratórias inferiores. Peça ao seu médico esclarecimentos adicionais sobre a sua doença, se julgar necessário.

Princípio ativo: cada ampola contém 1,0 mg/mL de alfadornase. Excipientes: água para injetáveis, cloreto de cálcio diidratado e cloreto de sódio.

ESTE MEDICAMENTO? Pulmozyme® deve ser usado por via inalatória. A dose recomendada para a maioria dos pacientes portadores de fibrose cística, inclusive para aqueles com idade inferior a 5 anos, é de uma ampola com dose unitária de 2,5 mg, uma vez ao dia, utilizando um sistema de nebulizador a jato / compressor recomendado. Para pacientes com idade superior a 21 anos, por causa de menor resposta ao tratamento, pode ser necessário aplicar inalação de 2,5 mg de Pulmozyme®, duas vezes ao dia. O conteúdo completo de uma única ampola deve ser colocado na câmara de nebulização de um sistema de nebulizador recomendado para uso dePulmozyme®. Os estudos clínicos foram conduzidos com os seguintes nebulizadores/compressores:  Nebulizador a jato descartável Hudson T Up-draft II/compressor Pulmo-Aide;  Nebulizador a jato descartável Marquest Acorn II/compressor Pulmo-Aide;  Nebulizador reutilizável PARI LC a jato/compressor PARI PRONEB;  Nebulizador PARI E-FLOW RAPID (nebulizador eletrônico com tecnologia de membrana vibratória). Você deve seguir as instruções do fabricante sobre o uso e a manutenção do equipamento. Pulmozyme® não deve ser diluído ou misturado a outros medicamentos no nebulizador. Para pacientes com idade inferior a 5 anos ou para aqueles que não conseguirem usar o dispositivo bucal dos nebulizadores acima referidos, está indicado o uso do nebulizador PARI BABY, que contém máscara firmemente ajustável à face do paciente. Não existem, até o momento, dados clínicos que deem suporte à eficácia e à segurança da administração de Pulmozyme®com outros sistemas nebulizadores. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pulmozyme® deve ser utilizado com o tratamento convencional para fibrose cística. Você não deve interromper os tratamentos que vinha recebendo, inclusive a fisioterapia respiratória, exceto sob recomendação do seu médico. Pulmozyme® pode ser usado, com a eficácia e segurança, com as medidas terapêuticas habitualmente utilizadas para fibrose cística. A maioria dos pacientes é beneficiada pelo uso diário regular de Pulmozyme®. Em estudos nos quais Pulmozyme® foi administrado de modo intermitente (não regular), a melhora na função pulmonar foi perdida ao cessar o tratamento. 1 O uso de Pulmozyme® em pacientes com idade entre 6 e 14 anos está bem estabelecido. Seu uso deve ser considerado em pacientes com idade inferior a 5 anos nos quais haja potencial de benefício para a função pulmonar e risco de ocorrência de infecção das vias respiratórias inferiores. A eficácia e segurança ainda não foram demonstradas em pacientes com capacidade vital forçada inferior a 40% do previsto. Em estudos realizados em animais de laboratório, não foram encontradas alterações de fertilidade. Não foram relatados efeitos de Pulmozyme®sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. É pouco provável que este medicamento passe para o leite quando aplicado por inalação, porque a absorção é muito pequena. No entanto, como não se sabe se este medicamento pode ser excretado no leite humano, recomenda-se cautela na sua administração a mulheres lactantes. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Até o momento, não há informações de que Pulmozyme® (alfadornase) possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. Interações medicamentosas Estudos clínicos indicaram que Pulmozyme® pode ser empregado, com eficácia e segurança, com outras medidas terapêuticas da fibrose cística, como antibióticos, broncodilatadores, enzimas pancreáticas, vitaminas, corticosteroides inalatórios e sistêmicos e analgésicos. Mesmo assim, é recomendável que você informe ao seu médico sobre todas as medicações que estiver utilizando, para que ele possa verificar se existe alguma restrição. Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você …

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Pulmozyme® se apresentar hipersensibilidade comprovada à alfadornase ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os dados sobre eventos adversos refletem a experiência dos estudos clínicos e pós-comercialização do emprego de Pulmozyme® no esquema posológico recomendado. Os pacientes foram expostos a Pulmozyme® durante até 12 meses em estudos clínicos. Na maioria dos casos, as reações adversas são de natureza leve a transitória e não exigem alterações na dosagem de Pulmozyme®. Se você apresentar sinais e sintomas comuns à Fibrose Cística, de modo geral, poderá continuar o tratamento com segurança. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utiliza este medicamento): conjuntivite, alteração da voz, dificuldade de respirar, faringite, laringite, rinite (todos não infecciosos), diminuição dos testes da função pulmonar, dificuldade de digestão, erupções (manchas) cutâneas, urticária, dor no peito e estado febril. 3 Nos estudos clínicos, poucos pacientes apresentaram eventos adversos que resultassem em descontinuação permanente de Pulmozyme®, sendo o índice de descontinuação similar para o placebo (2%) e para Pulmozyme®(3%). No início do tratamento com alfadornase, assim como para muitos aerossóis, pode ocorrer diminuição da função pulmonar e aumento da expectoração. Menos de 5% dos pacientes tratados com alfadornase desenvolveram anticorpos contra a alfadornase, e nenhum desses pacientes desenvolveu anticorpos IgE antialfadornase (anticorpos relacionados a reações alérgicas). Apesar do desenvolvimento de anticorpos contra a alfadornase, ocorreu melhora nos testes de função pulmonar. Os índices de mortalidade observados em estudos controlados foram similares para o placebo (1%) e para Pulmozyme® (1%). As causas das mortes foram consistentes com a evolução da fibrose cística e incluíram apneia, parada cardíaca, sequestro cardiopulmonar, cor pulmonale, insuficiência cardíaca, hemoptise maciça, pneumonia, pneumotórax e insuficiência respiratória. Em um amplo estudo clínico randomizado, controlado com placebo, no qual 600 pacientes receberam Pulmozyme® na dose de 2,5 mg, uma ou duas vezes ao dia, durante seis meses, a maioria dos eventos adversos não foi mais comum com o Pulmozyme® que com o placebo e provavelmente representou as sequelas da patologia pulmonar de base. Na maioria dos casos em que os eventos estavam aumentados em pacientes tratados com alfadornase, eles foram, geralmente, de natureza leve e transitória, não requerendo alterações de dosagem. Os eventos mais frequentes em pacientes tratados com Pulmozyme® em r…