PUREGON

PUREGON® é indicado para tratar a infertilidade em quaisquer das seguintes situações: • Em mulheres que não estão ovulando, PUREGON® pode ser utilizado para proporcionar a ovulação naquelas que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno. • Em mulheres que se submeterem às técnicas de reprodução assistida, incluindo a fertilização in vitro (FIV) e outros métodos, PUREGON® pode ser utilizado para desenvolver múltiplos folículos. • Nos homens que não são férteis devido a uma deficiência hormonal, PUREGON® pode ser utilizado para a produção do esperma.

A solução para injeção contém 833 UI de betafolitropina por mL de solução aquosa. PUREGON® 300 UI: Cada carpule contém 400 UI (300 UI utilizáveis) de betafolitropina. Excipientes: sacarose, citrato de sódio di-hidratado, polissorbato 20, álcool benzílico, metionina, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para injetáveis.

As injeções iniciais de PUREGON® devem ser aplicadas apenas sob supervisão médica. PUREGON® solução injetável em carpules foi desenvolvido para ser utilizado em conjunto com a caneta injetora PUREGON PEN®. Siga cuidadosamente as instruções de uso que acompanham PUREGON PEN®. Não utilize a carpule se a solução contiver partículas ou não estiver límpida. Utilizando a caneta PUREGON PEN®, as injeções sob a pele (na parede abdominal, por exemplo) podem ser aplicadas por você mesma(o) ou seu(sua) parceiro(a). Seu médico a(o) orientará quando isso puder ser feito. Quando as instruções forem seguidas corretamente, PUREGON® poderá ser administrado apropriadamente e com desconforto mínimo. Posologia: Sempre utilize PUREGON® exatamente conforme instruído pelo seu médico. Caso você não esteja seguro, verifique com o seu médico ou farmacêutico. Doses para mulheres O seu médico decidirá sobre a dose de PUREGON® que deve ser utilizada no seu caso, que poderá ser ajustada à medida que o tratamento prosseguir. Maiores detalhes sobre o esquema de tratamento são fornecidos a seguir. Há grandes diferenças entre as mulheres com relação à resposta dos ovários ao FSH, que tornam impossível estabelecer um esquema de doses padronizado que possa ser utilizado em todas as pacientes. Para encontrar a dose correta, o crescimento do folículo é verificado pela ultrassonografia e dosagem da quantidade de estradiol (hormônio sexual feminino) no sangue. • Mulheres que não estão ovulando Inicialmente a dose é definida pelo seu médico e será mantida por, pelo menos, 7 dias. Se não houver resposta ovariana, a dose diária será aumentada gradativamente, até que o crescimento do folículo e/ou as concentrações plasmáticas de estradiol indiquem que há resposta adequada. A dose diária, então, é mantida até que um folículo de tamanho adequado esteja presente. Geralmente, 7 a 14 dias de tratamento são suficientes. A administração de PUREGON® é, então, interrompida e a ovulação pode ser induzida pela administração de gonadotropina coriônica humana (hCG). • Programas de reprodução assistida [por exemplo, fertilização in vitro (FIV)] A dose inicial é definida pelo seu médico e será mantida durante pelo menos os quatro primeiros dias. Depois disso, a dose pode ser ajustada para a paciente individualmente, com base em sua resposta ovariana. Quando um número suficiente de folículos de tamanho adequado estiver presente, a fase final de maturação dos folículos é induzida pela administração de hCG.…

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Informe ao seu médico se você: • já apresentou reação alérgica à neomicina e/ou à estreptomicina (antibióticos). • apresenta glândula pituitária descontrolada ou problemas no hipotálamo. • apresenta hipoatividade da glândula tireóide (hipotireoidismo). • apresenta glândulas adrenais que não funcionam apropriadamente (insuficiência adrenocortical). • apresenta alta concentração de prolactina no sangue (hiperprolactinemia). • apresenta qualquer outra condição médica (por exemplo diabetes, doença cardíaca ou qualquer outra doença de longa data). Em mulheres: É muito importante a supervisão médica rigorosa. Geralmente, em intervalos regulares, são realizadas ultrassonografias dos ovários. Seu médico poderá checar as concentrações de hormônio no sangue. Os resultados desses exames permitem que seu médico escolha a dose correta de PUREGON® a ser administrada durante todo o tratamento. Isso é muito importante, pois doses muito elevadas de FSH podem ocasionar complicações raras, mas graves, nas quais os ovários são excessivamente estimulados e os folículos em crescimento tornam-se maiores que os normais. Esta condição médica grave é chamada de síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO). Em casos raros, a SHEO grave pode representar risco à vida. SHEO causa acúmulo repentino de fluído na área do estômago e tórax e pode causar a formação de coágulos de sangue. Procure seu médico imediatamente se você notar inchaço abdominal, dor na área do estômago (abdome), mal-estar geral (náusea), vômito, ganho de peso repentino devido ao acúmulo de fluído, diarreia, diminuição da produção de urina ou dificuldade para respirar (ver também “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). A monitoração regular da resposta ao tratamento com FSH auxilia o seu médico a prevenir a hiperestimulação ovariana. Portanto, contate-o imediatamente se apresentar dor estomacal significativa, mesmo que ela ocorra alguns dias depois que a última injeção tiver sido administrada. Torção ovariana tem ocorrido após o tratamento com gonadotropinas, incluindo PUREGON®. Torção ovariana é uma torção do ovário que pode reduzir o fluxo sanguíneo para o ovário até interrompê-lo. Antes de usar este medicamento, é importante informar seu médico se você: • já teve síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO). • está grávida ou suspeita que possa estar grávida. • já fez cirurgia do estômago (abdominal). • já teve torção no ovário. • teve ou têm cistos em um dos seus ovários ou nos dois.…

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Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com: − Alergia (hipersensibilidade) à betafolitropina ou a quaisquer dos excipientes. − Tumores de ovário, mama, útero, testículos ou cérebro (hipófise ou hipotálamo). − Sangramento vaginal intenso ou irregular de causa desconhecida. − Insuficiência primária do ovário. − Cistos ovarianos ou ovários aumentados, não relacionados com síndrome de ovários policísticos. − Malformações dos órgãos reprodutivos incompatíveis com uma gravidez normal. − Miomas uterinos incompatíveis com uma gravidez normal. − Insuficiência primária dos testículos. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar.

Assim como todos os medicamentos, PUREGON® pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as pessoas as apresentem. Foram notificadas reações alérgicas súbitas e graves em pacientes que utilizam PUREGON®. As reações podem incluir dificuldade respiratória, inchaço, urticária, tontura, batimento cardíaco acelerado, sudorese e perda de consciência. A frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis. Em mulheres: Uma complicação decorrente do tratamento com FSH é a hiperestimulação indesejada dos ovários. A hiperestimulação ovariana pode desenvolver uma condição médica chamada Síndrome de Hiperestimulação Ovariana (SHEO), que pode ser um problema médico grave. O risco pode ser reduzido pela monitoração cuidadosa do desenvolvimento dos folículos durante o tratamento. Seu médico irá fazer uma ultrassonografia de seus ovários para monitorar cuidadosamente o número de folículos maduros. Ele poderá também checar as concentrações de hormônio no sangue. Os primeiros sintomas de hiperestimulação ovariana podem ser notados por dor no estômago (abdome), mal-estar geral ou diarreia. Em casos mais graves, os sintomas podem incluir aumento dos ovários, acúmulo de líquido no abdome e/ou tórax (que pode causar ganho de peso repentino devido ao acúmulo de fluído) e a ocorrência de coágulos na circulação. Contate o seu médico imediatamente se você apresentar quaisquer desses sintomas, mesmo que eles ocorram alguns dias depois da administração da última injeção. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Dor de cabeça • Reações no local da injeção (tais como hematoma, dor, vermelhidão, inchaço e coceira) • Síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO) • Dor pélvica • Dor estomacal e/ou inchaço Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Queixas mamárias (incluindo sensibilidade) • Diarreia, constipação ou desconforto estomacal • Aumento do tamanho do útero • Mal-estar geral • Reações de hipersensibilidade (tais como erupção cutânea, vermelhidão, urticária e coceira) • Cistos ovarianos ou aumento do tamanho dos ovários • Torção ovariana (torção nos ovários) • Sangramento vaginal Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Coágulos sanguíneos (isto também pode ocorrer na ausência de hiperestimulação indesejada dos ovários. Veja também o item “4.…

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