PURINETHOL

Purinethol® é indicado para o tratamento de leucemia aguda em adultos e crianças.

Cada comprimido de Purinethol® contém: mercaptopurina ...................................................................................................50 mg Excipientes (lactose, amido, ácido esteárico e estearato de magnésio) q.s.p..... 1 comprimido II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso Os comprimidos de Purinethol® devem ser ingeridos com auxílio de um copo de água. Purinethol_BU_PAC_006 Página 6 de 10 É aconselhável que se tome cuidado na manipulação dos comprimidos de Purinethol®, a fim de se evitar a contaminação das mãos ou eventual aspiração da droga. Posologia Purinethol® deve ser administrado com alimentos ou com o estômago vazio, mas você deve padronizar o método de administração. Purinethol® deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão de leite ou produtos derivados do leite (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Interações Medicamentosas). Adultos e crianças: para adultos e crianças, a dose usual é de 2,5 mg/kg ou 50 a 75 mg/m2 de área de superfície corporal por dia. Porém, a dose e a duração da administração dependem da natureza e da dose de outros agentes citotóxicos administrados conjuntamente com Purinethol®. Seu médico irá ajustar cuidadosamente a dose para você. Purinethol® tem sido usado em vários esquemas de tratamento combinado para leucemia aguda. Estudos realizados em crianças com leucemia linfoblástica aguda sugerem que a administração de Purinethol® durante a noite diminui o risco de reincidência, em comparação com a administração pela manhã. Idosos: É aconselhável o monitoramento das funções dos rins e do fígado nesses pacientes e, se houver insuficiência, a redução da dose deve ser considerada pelo médico. Pacientes hepatopatas (com doença do fígado) e nefropatas (com doença dos rins): Seu médico poderá considerar a redução da dose caso você tenha algum problema no fígado ou nos rins. Interações medicamentosas: Quando Purinethol® é administrado juntamente com alopurinol, oxipurinol ou tiopurinol (inibidores da xantina oxidase), é essencial que apenas 25% da dose usual de Purinethol® sejam administrados, devido às consequências geradas pela interação dessas substâncias. A administração concomitante de outros inibidores da xantina oxidase, como o febuxostate, deve ser evitada (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Interações Medicamentosas). Pacientes com deficiência de TPMT: Pacientes com pouca ou nenhuma atividade hereditária de tiopurina S-metiltransferase (TPMT) possuem maior risco de toxicidade severa com doses convencionais de Purinethol® e geralmente precisam de redução substancial da dose. A dose inicial ideal para pacientes com deficiência homozigótica não foi estabelecida. A maioria dos pacientes…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O produto teve uma mudança em sua formulação em 14/04/2023 que pode afetar a velocidade de absorção, e que, portanto, o médico deve estar atento a possíveis sinais de toxicidade elevada ou de redução na duração do efeito do medicamento, para realizar os ajustes de dose que se fizerem necessários. Purinethol® é um agente citotóxico ativo para uso sob a supervisão de médicos com experiência na administração desses medicamentos. Imunização A imunização com vacinas contendo microrganismos vivos tem o potencial de causar infecções em pacientes imunocomprometidos (nos quais o sistema de defesa não funciona adequadamente). Por isso, não é recomendada a imunização com vacinas feitas com microrganismos vivos em pacientes diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda e leucemia mieloide aguda. Em todos os casos, os pacientes em remissão não devem receber vacinas contendo microrganismos vivos até que o paciente seja considerado apto a responder à vacina. O intervalo entre a descontinuação da quimioterapia e a restauração da capacidade do paciente de responder à vacina depende da intensidade e do tipo de medicamentos causadores de imunossupressão utilizados, da doença subjacente e de outros fatores. Caso você não saiba qual tipo de vacina tomou ou irá tomar, converse com seu médico. Purinethol_BU_PAC_006 Página 2 de 10 Ribavirina A administração conjunta de ribavirina e Purinethol® não é aconselhável. A ribavirina pode reduzir a eficácia e aumentar a toxicidade da mercaptopurina (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Interações Medicamentosas). Monitoramento Purinethol® diminui o número de algumas células do sangue, como hemácias (glóbulos vermelhos), leucócitos (glóbulos brancos) e plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue). Assim, seu médico vai recomendar que você faça exames de sangue frequentemente, para controlar a contagem dessas células. Caso diferentes formulações farmacêuticas de mercaptopurina sejam alternadas, o monitoramento sanguíneo deve ser ainda mais rigoroso. As contagens de leucócitos e plaquetas continuam a cair após a suspensão do tratamento, de modo que, ao primeiro sinal de uma queda muito grande nessas contagens, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. A supressão da medula óssea é reversível, se Purinethol® for suspenso com suficiente antecedência. Caso você tenha algum problema no fígado, converse com o seu médico. Ele irá avaliar o funcionamento do seu fígado sema…

ESTE MEDICAMENTO? O uso de Purinethol® é contraindicado para pacientes que apresentam alergia à mercaptopurina ou a qualquer outro componente do medicamento. Tendo-se em vista a gravidade das indicações, não existe nenhuma contraindicação absoluta ao uso de Purinethol®.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas observadas foram: Muito comum (ocorrem em mais de 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento) Comum (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Incomum (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Muito rara (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Classe de sistema de órgãos Frequência Reação Adversa Infecções virais e bacterianas; infecções Infecções e infestações Incomum associadas à neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) Neoplasias incluindo doenças linfoproliferativas (proliferação excessiva dos linfócitos), câncer de pele (melanomas e não melanomas), sarcomas Rara (de Kaposi e não-Kaposi) e câncer in situ do colo do útero (ver item 4. O QUE Neoplasias benignas, malignas DEVO SABER ANTES DE USAR e não especificadas (incluindo ESTE MEDICAMENTO? – cistos e pólipos) Mutagenicidade e carcinogenicidade). Leucemia Secundária e síndrome mielodisplásica (neoplasias das células sanguíneas precursoras da medula óssea) Muito rara e linfoma hepatoesplênico de células T em pacientes com doença intestinal inflamatória quando utilizados em associação com agentes anti-TNF. Insuficiência da medula óssea; leucopenia (diminuição do número de leucócitos no Muito comum sangue) e trombocitopenia (diminuição do Distúrbios dos sistemas número de plaquetas no sangue) hematológico e linfático Comum Anemia Neutropenia (diminuição do número de Desconhecida neutrófilos no sangue) Reações de hipersensibilidade com as Distúrbios do sistema imune Rara seguintes manifestações foram relatadas: Purinethol_BU_PAC_006 Página 8 de 10 Classe de sistema de órgãos Frequência Reação Adversa artralgia (dor articular); erupções na pele e pirexia (febre) Reações de hipersensibilidade com as Muito rara seguintes manifestações foram relatadas: edema facial (inchaço no rosto) Incomum Diminuição do apetite Distúrbios metabólicos e Hipoglicemia1 (baixa concentração de nutricionais Desconhecida glicose no sangue) Enjoo; vômito e pancreatite (inflamação Comum no pâncreas) na população com doença intestinal inflamatória Ulceração da boca (aftas) e pancreatite Distúrbios gastrointestinais Rara (inflamação no pâncreas) Úlcera intestinal (forma de lesão no Muito rara intestino) Desconhecida Diarreia; …