PYPE

Pype® é indicado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas: Adultos 1. Infecções do aparelho respiratório inferior (pneumonias). 2. Infecções das vias urinárias. 3. Infecções intra-abdominais. 4. Infecções da pele e tecidos moles. 5. Infecção generalizada bacteriana (sepse). 6. Infecções ginecológicas, incluindo infecção da parede interna do útero no pós-parto e doença inflamatória do aparelho reprodutor feminino. 7. Infecções neutropênicas febris. É recomendado o tratamento em associação a um antibiótico aminoglicosídeo. 8. Infecções dos ossos e articulações. 9. Infecções polimicrobianas (mais de um microrganismo causador). Crianças acima de 2 anos de idade 1. Infecções febris em pacientes pediátricos, que apresentem baixa quantidade de células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo (neutrófilos). É recomendado o tratamento em associação a um aminoglicosídeo (classe de antibiótico como amicacina). 2. Infecções intra-abdominais. Pype® é indicado para garantir ampla cobertura e mantê-lo eficaz em debelar as infecções causadas pelas bactérias sensíveis ao Piperacilina/tazobactam. Converse com o seu médico e se oriente para que tipo de infecção você está recebendo esse medicamento.

Cada frasco-ampola de dose única de Pype® contém 4,170g piperacilina sódica equivalente a 4 g de piperacilina base e 0,537g tazobactam sódico equivalente a 500 mg de tazobactam base. Não contém conservante. II –

ESTE MEDICAMENTO? Pype® é um pó liofilizado injetável que deve ser reconstituído antes de sua aplicação. Pype® é para ser usado injetável, por via intravenosa. Deve ser utilizado em ambiente apropriado, manipulado por pessoal da área de saúde e sob recomendação do médico prescritor. Instruções para reconstituição e diluição para uso intravenoso Pype® deve ser administrado em infusão intravenosa lenta (p.ex., de 20-30 minutos). Duração do Tratamento A duração do tratamento deve ser definida com base na gravidade da infecção e nos progressos clínico e bacteriológico do paciente. RECONSTITUIÇÃO Reconstituir cada frasco-ampola conforme o quadro abaixo, usando um dos diluentes compatíveis para reconstituição. Agitar até dissolver. Quando agitado constantemente, a reconstituição geralmente ocorre dentro de 5 a 10 minutos. Frasco-ampola (Pype®) Volume do diluente a ser adicionado ao frasco- ampola 4,50 g 20 mL (4 g/0,5 g) As soluções sabidamente compatíveis com Pype® contendo para reconstituição são: • solução de cloreto de sódio a 0,9% (solução fisiológica) • água estéril para injeção • solução glicosada a 5% (solução de dextrose a 5%) • solução fisiológica bacteriostática/parabenos • água bacteriostática/parabenos • solução fisiológica bacteriostática/álcool benzílico • água bacteriostática/álcool benzílico Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40 x 1,2 mm. Pequenos fragmentos de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Agulhas 30 x 0,8 mm ou 25 x 0,8 mm embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolha para dentro dos frascos. Deve-se, no entanto, sempre inspecionar visualmente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. Infusão intravenosa Cada frasco-ampola de Pype® 4,5g deverá ser reconstituído com 20 mL de um dos diluentes acima. Após areconstituição, espera-se um volume final aproximado de 23 mL de solução dentro do frasco. A solução reconstituída deve ser retirada do frasco-ampola com seringa. Quando reconstituído como recomendado, o conteúdo do frasco-ampola retirado com a seringa fornecerá a quantidade prevista de piperacilina e tazobactam. A solução de Pype® contendo reconstituída pode ainda ser diluída ao volume desejado (p. ex., de 50 mL a 150 mL) com um dos solventes compatíveis para uso intravenoso mencionados a seguir: 4 Texto de bula – Pype® BioChimico® POP DME 002-03 Anexo 04 v0 • soluçã…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes do início do tratamento com Pype®, seu médico deve questioná-lo se você já teve alguma vez qualquer tipo de reação alérgica a algum medicamento, pois reações alérgicas podem acontecer e essas reações são mais comuns em pessoas com história de alergia a vários tipos de alérgenos, incluindo medicamentos. Ocorreram hemorragias (sangramento) em alguns pacientes tratados com antibióticos β-lactâmicos (classe de medicamento do Pype®). Essas reações são, às vezes, associadas a anormalidades nos testes de coagulação (capacidade do organismo de parar um sangramento). Se essas reações ocorrerem, o médico deve ser informado. Foram observados casos de linfohistiocitose hemofagocítica (ativação imune patológica que leva à inflamação sistêmica excessiva e pode ser fatal) após terapia (>10 dias) com piperacilina/tazobactam, frequentemente como uma complicação de DRESS (reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos). O diagnóstico precoce e o início rápido da terapia imunossupressora são essenciais. Os sinais e sintomas característicos incluem febre, hepatoesplenomegalia (aumento do fígado e do baço), citopenias (condição em que os níveis das células do sangue estão anormalmente baixos), hiperferritinemia (aumento da ferritina no sangue), hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos no sangue), hipofibrinogenemia (diminuição da concentração de fibrinogênio no sangue) e hemofagocitose (macrófagos ativados que destroem outras células sanguíneas). Se houver suspeita de piperacilina/tazobactam como possível gatilho, o tratamento deve ser interrompido. Foi relatada rabdomiólise (quando algumas enzimas dos músculos aumentam seu nível no sangue) com o uso de piperacilina/tazobactam. Se forem observados sinais ou sintomas de rabdomiólise (por exemplo dor muscular e alteração da cor da urina), piperacilina/tazobactam deve ser descontinuado e iniciada terapia apropriada. Leucopenia (redução de células de defesa no sangue) e neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) podem ocorrer, principalmente durante tratamento prolongado. Converse com seu médico sobre essas situações. Como em qualquer outro tratamento com penicilina (tipo de antibiótico como o piperacilina/tazobactam), complicações neurológicas na forma de convulsões (crises convulsivas) podem ocorrer quando altas doses são administradas, especialmente em pacientes com insuficiência renal. Como qualquer outro antibiótico, o uso dessa droga po…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser usado em pacientes alérgicos ao antibiótico ou a um dos componentes do produto. Informe seu médico caso tenha tido alguma reação alérgica ou pouco comum a algum medicamento antibiótico, como penicilinas e cefalosporinas. Texto de bula – Pype® 1 BioChimico® POP DME 002-03 Anexo 04 v0 Não utilizar o antibiótico sem antes conversar com o seu médico, se for diabético, se estiver em dieta com restrição de sal ou se estiver tomando outros medicamentos.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia. Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção por Candida*, trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anemia* (diminuição da quantidade de células vermelhas no sangue: hemácias), insônia, cefaleia (dor de cabeça), dor abdominal, vômitos, constipação (prisão de ventre), náusea (enjoo), dispepsia (má digestão), erupções (lesões) cutâneas, prurido (coceira), pirexia (febre), reação no local da injeção, aumento da alanina aminotransferase (ALT ou TGP: enzima do fígado), aumento da aspartato aminotransferase (AST ou TGO: enzima do fígado), diminuição da proteína total, redução da albumina sanguínea, teste de Coombs direto positivo, aumento da creatinina sanguínea (substância eliminada pela urina cujo aumento no sangue indica que há algum problema no funcionamento dos rins), aumento da fosfatase alcanina sanguínea, aumento da ureia sanguínea, prolongamento do tempo de tromboplastina parcial ativada (resultado de exame que indica diminuição na velocidade de coagulação do sangue). Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia (redução das células de defesa no sangue), hipocalemia (potássio sanguíneo baixo), crises convulsivas (movimentos involuntários como espasmos musculares), hipotensão (pressão baixa), flebite (inflamação da veia), tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos), rubor (vermelhidão na pele), eritema multiforme* (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), urticária (alergia da pele), erupção maculopapular* (pequenas lesões vermelhas arredondadas e/ou manchas vermelhas na pele), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular), calafrios, diminuição da glicose sanguínea, aumento da bilirrubina sanguínea (substância resultante da destruição e metabolização da célula sanguínea), prolongamento do tempo de protrombina (resultado de exame que indica diminuição no tempo de coagulação do sangue). Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille), agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), epistaxe (sangramento nasal), estomatite (inflamação da mucosa da boca), necrólise epidérmica tóxica* (desc…