QARZIBA

Qarziba é utilizado para tratar neuroblastoma com alto risco de reaparecimento após uma série de tratamentos, incluindo um transplante de células tronco para restaurar o sistema imunológico. É também utilizado no tratamento de neuroblastoma que reapareceu (recidivante) ou que não foi completamente tratado com as terapias anteriores. Antes do tratamento de um neuroblastoma recidivante, o seu médico irá controlar qualquer doença em progressão ativa com outras medidas adequadas. O neuroblastoma é um tipo de câncer que cresce a partir de células anormais dos nervos no organismo, em particular nas glândulas que se encontram acima dos rins. É um dos cânceres mais comuns na infância. É utilizado em pacientes com idade igual ou superior a 12 meses.

Cada frasco-ampola contém 20 mg/4,5 mL (4,5 mg/mL) de betadinutuximabe. Excipientes: sacarose, histidina, polissorbato 20, água para injetáveis e ácido clorídrico (para ajuste de pH). Qarziba é um anticorpo monoclonal quimérico humano/murino de tipo IgG1, produzido numa linha celular de mamífero (CHO) através de tecnologia de ADN recombinante.

ESTE MEDICAMENTO? Um médico com experiência na utilização de medicamentos para tratamento do câncer irá supervisionar o seu tratamento. O medicamento será administrado por um médico ou enfermeiro enquanto estiver no hospital. É administrado numa das suas veias (infusão intravenosa) utilizando tubos especiais (cateteres) e uma bomba. Durante e após a infusão, você será avaliado regularmente em relação a efeitos secundários relacionados com a infusão. Qarziba será administrado em cinco ciclos de tratamento de 35 dias, e a infusão durará 5 ou 10 dias no início de cada ciclo. A dose recomendada é de 100 mg de betadinutuximabe por metro quadrado de superfície corporal por ciclo de tratamento. O médico calculará a sua área de superfície corporal através da sua altura e peso. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Antes de ser tratado com Qarziba, você deverá fazer exames de sangue para verificar o funcionamento do seu fígado, pulmões, rins e medula óssea. Poderão ser notados os seguintes efeitos quando Qarziba for administrado pela primeira vez e durante o ciclo de tratamento: • Dor: A dor é um dos efeitos secundários mais frequentes de Qarziba. Normalmente, ocorre no início da infusão. Por conseguinte, o seu médico irá dar-lhe um tratamento adequado para a dor, que irá começar 3 dias antes e durante a utilização de Qarziba. • Reações alérgicas ou outras reações relacionadas com a infusão: Informe o seu médico ou enfermeiro se apresentar qualquer tipo de reação durante ou após a infusão, tais como: - febre, arrepios e/ou pressão arterial baixa; - dificuldade em respirar; - erupção na pele, urticária. Você deverá receber tratamento adequado para evitar estas reações e será cuidadosamente monitorado em relação a estes sintomas durante a infusão de Qarziba. • Extravasamento dos vasos sanguíneos menores (síndrome de extravasamento capilar): O extravasamento de componentes do sangue dos vasos sanguíneos menores pode provocar inchaço rápido nos braços, pernas e outras partes do corpo. Queda rápida na pressão arterial, tonturas e dificuldade em respirar são sinais adicionais. • Problemas nos olhos: Pode notar alterações na sua visão. • Problemas com os seus nervos: Pode sentir dormência, formigamento ou ardor nas mãos, pés, pernas ou braços, sensibilidade reduzida ou fraqueza motora. • Problemas na medula espinal e no cérebro (sistema nervoso central, SNC) Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer tipo de sintomas do SNC, tais como: déficit neurológico substancial prolongado sem razão aparente, tal como fraqueza muscular ou perda de força muscular nas pernas (ou braços) ou problemas de mobilidade ou sensações invulgares e dormência. Uma dor de cabeça persistente ou de aparecimento súbito ou perda progressivas de memória e de capacidade cognitiva progressivas, alterações de personalidade sutis, incapacidade de se concentrar, letargia e perda de consciência progressiva. VP = Qarziba_Bula_Paciente 3 • Sintomas de insuficiência renal Informe seu médico ou enfermeiro se perceber que está urinando com menor frequência ou se parar de urinar. Contate imediatamente o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas. O seu médico poderá decidir parar o seu tratamento se tiver qualquer um dos problemas mencionados aqui. E…

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Qarziba se: VP = Qarziba_Bula_Paciente 2 • tem alergia ao betadinutuximabe ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados em COMPOSIÇÃO). • tem doença do enxerto contra hospedeiro aguda de grau 3 ou 4, ou extensa e de longa duração. Esta doença é uma reação na qual as células do tecido transplantado atacam as células do receptor do enxerto.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos: Muito comum (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): • inchaço rápido de braços, pernas e outras partes do corpo, queda rápida da pressão arterial, tonturas e dificuldade em respirar (síndrome de extravasamento capilar); • dor no estômago, garganta, peito, rosto, mãos, pés, pernas, braços, costas, pescoço, articulações ou músculos; • reações alérgicas e síndrome de liberação de citocinas com sintomas tais como inchaço da face ou da garganta, dificuldade em respirar, tonturas, urticária, batimento cardíaco rápido ou perceptível, pressão arterial baixa, erupção cutânea, febre ou náuseas. Outros efeitos secundários e suas frequências incluem: Muito comum (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): • febre, arrepios; • vômitos, diarreia, constipação (prisão de ventre); • inflamação da boca e lábios (estomatite); • tosse; • comichão, erupção cutânea; • pressão arterial baixa, ritmo cardíaco aumentado; • deficiência de oxigênio; • inchaço dos tecidos (na face, lábios, em volta dos olhos, nos membros inferiores); • aumento de peso; • infecção, nomeada como infecção associada ao cateter de administração do medicamento; • dor de cabeça; • pupilas dilatadas ou reações anormais da pupila; • valores anormais nos exames de sangue ou urina (células ou outros componentes sanguíneos, função hepática, função renal). Comum (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): • infecção potencialmente fatal (sepse); • convulsões; • agitação, ansiedade; • doença dos nervos nos braços e/ou pernas (com sensibilidade anômala ou fraqueza), tonturas, tremores, espasmos musculares; • paralisia dos músculos dos olhos, visão turva, sensibilidade à luz, inchaço da retina; • pressão arterial alta; • insuficiência cardíaca, líquido em redor do coração; VP = Qarziba_Bula_Paciente 6 • insuficiência respiratória, líquido nos pulmões; • aperto súbito das vias aéreas (broncoespasmo, laringoespasmo), respiração rápida; • diminuição de apetite, náuseas, distensão abdominal, acúmulo de líquido na cavidade abdominal; • reações no local da injeção, problemas de pele como vermelhidão, pele seca, eczema, transpiração excessiva, reação à luz; • incapacidade de urinar ou urinar um volume muito reduzido; • diminuição de peso, perda de líquidos (desidratação)…