QDENGA

Vacinas

Após a reconstituição, cada dose (0,5 mL) contém: Sorotipo 1 do vírus da dengue (vivo, atenuado)*: ≥ 3,3 log10 UFP**/dose Sorotipo 2 do vírus da dengue (vivo, atenuado)#: ≥ 2,7 log10 UFP**/dose Sorotipo 3 do vírus da dengue (vivo, atenuado)*: ≥ 4,0 log10 UFP**/dose Sorotipo 4 do vírus da dengue (vivo, atenuado)*: ≥ 4,5 log10 UFP**/dose *Produzido em células Vero por tecnologia de DNA recombinante. Genes de proteínas de superfície específicas do sorotipo introduzidos no arcabouço do dengue tipo 2. Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs). #Produzido em células Vero por tecnologia de DNA recombinante. **UFP = unidades formadoras de placas. Excipientes: trealose di-hidratada, poloxâmer, albumina humana, fosfato de potássio monobásico, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, cloreto de potássio e cloreto de sódio. Diluente: cloreto de sódio e água para injetáveis. 1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? QDENGA é uma vacina. Ela é usada para ajudar a proteger adultos e crianças contra a dengue. A dengue é uma doença causada pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 do vírus da dengue. QDENGA contém versões enfraquecidas desses 4 sorotipos do vírus da dengue que, portanto, não podem causar dengue. QDENGA pode ser administrada em adultos, jovens e crianças (dos 4 aos 60 anos de idade). 2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? QDENGA estimula as defesas naturais do corpo (sistema imunológico). Isso ajuda na proteção contra os vírus que causam a dengue se o corpo for exposto a esses vírus no futuro. O que é dengue: A dengue é uma doença febril causada por um vírus. • O vírus é transmitido por mosquitos (mosquitos Aedes). • Se um mosquito picar alguém com dengue, ele pode tornar-se infectante e, consequentemente, pode transmitir o vírus para as próximas pessoas que picar. A dengue não é transmitida diretamente de pessoa para pessoa. Os sintomas da dengue incluem febre, dor de cabeça, dor atrás dos olhos, dor muscular e nas articulações, sensação de mal-estar (náusea e vômito), gânglios linfáticos inchados ou manchas avermelhadas na pele. Os sintomas da dengue geralmente duram de 2 a 7 dias, mas também é possível estar infectado pelo vírus da dengue, porém não mostrar sintomas da doença. Ocasionalmente, a dengue pode ser grave o suficiente para que você tenha que ir ao hospital e, em alguns casos, pode causar a morte. A dengue grave pode causar febre alta e qualquer um dos seguintes sintomas: dor abdominal (na barriga) grave, enjoo persistente (vômito), respiração …

ESTE MEDICAMENTO? QDENGA deve ser administrada como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea) na parte superior do braço. Não deve ser injetada em um vaso sanguíneo. Você receberá 2 injeções. A segunda injeção é administrada 3 meses após a primeira injeção. Método de Administração QDENGA é uma vacina de dois componentes, que consistem em um frasco-ampola contendo a vacina e o diluente presente em seringa preenchida. A vacina precisa ser reconstituída com o diluente antes da administração. O seguinte procedimento será realizado pelo profissional da saúde: A vacina e o diluente serão retirados do refrigerador e colocados em temperatura ambiente por aproximadamente 15 minutos. Os lacres de proteção dos frascos-ampola da vacina serão removidos e as superfícies das tampas de borracha no topo dos frascos serão limpas utilizando um lenço umedecido com álcool. A seringa preenchida será inserida no frasco-ampola da vacina e seu conteúdo será totalmente injetado lentamente. Com a seringa ainda inserida no frasco-ampola, o profissional agitará lentamente o frasco-ampola contendo a vacina e o diluente até que a vacina esteja completamente dissolvida. Será retirado todo o volume da vacina reconstituída para administração. Após a reconstituição, QDENGA deve ser administrada imediatamente. Foi demonstrada estabilidade química e física durante o uso por 2 horas em temperatura ambiente (até 32,5 °C) a partir do momento da reconstituição do frasco- ampola da vacina. Após esse período, a vacina deve ser descartada. Não coloque de volta no refrigerador. Do ponto de vista microbiológico, QDENGA deve ser usada imediatamente. Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são de responsabilidade do usuário. 3 Qualquer produto medicamentoso não utilizado ou material residual deverá ser descartado de acordo com as exigências locais. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico antes de receber QDENGA se você: • tiver uma infecção, com febre. Pode ser necessário adiar a vacinação até a recuperação; • tenha tido algum problema de saúde ao tomar uma vacina. Seu médico irá considerar cuidadosamente os riscos e benefícios da vacinação; • já desmaiou devido à uma injeção. Tonturas, desmaios e, às vezes, quedas podem ocorrer (principalmente em jovens) após, ou até mesmo antes, de qualquer injeção com uma agulha. Informações importantes sobre a proteção fornecida Assim como acontece com qualquer vacina, pode ser que QDENGA não proteja todas as pessoas que a recebem, e a proteção pode diminuir ao longo do tempo. Você ainda pode pegar dengue por picadas de mosquito, incluindo dengue grave. Você deve continuar a proteger a si contra picadas de mosquito, mesmo após a vacinação com QDENGA. Após a vacinação, você deve consultar um médico se você achar que pode estar com infecção por dengue e desenvolver algum dos seguintes sintomas: febre alta, dor abdominal grave, vômito persistente, respiração rápida, sangramento nas gengivas, cansaço, inquietação e vômito com sangue. Não há dados em adultos com mais de 60 anos de idade. Outras precauções de proteção Você deve tomar precauções para evitar picadas de mosquito. Isso inclui o uso de repelentes contra insetos, roupas protetoras e mosquiteiros. População pediátrica Crianças com menos de 4 anos de idade não devem receber QDENGA. Outros medicamentos e QDENGA QDENGA pode ser administrada com uma vacina contra hepatite A ou com uma vacina contra febre amarela em um local de injeção diferente (em outra parte do seu corpo, geralmente no outro braço) durante a mesma consulta. QDENGA pode ser administrada concomitantemente com uma vacina contra o papilomavírus humano (HPV). Informe ao seu médico se você estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar qualquer outra vacina ou medicamento. Em particular, informe ao seu médico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos: • Medicamentos que afetam as defesas naturais do corpo (sistema imunológico), como corticosteroides em doses altas ou qualquer outro medicamento que afete o sistema imunológico, incluindo quimioterapia. No caso de corticosteroides, seu médico não deve indicar QDENGA antes de 4 semanas de você parar o tratamento. Isso é necessário porque QDENGA pode não funcionar tão bem. • Medicamentos chamados ‘imunoglobulinas’ ou produtos derivados de sangue contendo imunoglobulinas,…

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, QDENGA pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Os efeitos colaterais a seguir ocorreram durante estudos em crianças, jovens e adultos: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da injeção, dor de cabeça, dor muscular, vermelhidão no local da injeção, mal-estar geral, fraqueza, infecções do nariz ou garganta, febre, diminuição do apetite, irritabilidade e sonolência Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço no local da injeção, dor ou inflamação do nariz ou garganta, hematoma no local da injeção, coceira no local da injeção, inflamação da garganta e amígdalas, dor nas articulações e doença gripal. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, enjoo, dor no estômago, vômitos, sangramento no local da injeção, sensação de tontura, coceira na pele, erupção cutânea, incluindo erupções na pele com manchas ou coceira, urticária, cansaço, alterações na cor da pele no local da injeção, inflamação das vias aéreas, coriza e dor nos olhos. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pequenas manchas vermelhas na pele (petéquias). Reações muito raras (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço rápido sob a pele em áreas como face, garganta, braços e pernas, e baixa contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia). Reações desconhecidas (não há dados suficientes disponíveis para serem mensuradas): reação alérgica grave, incluindo choque anafilático. Outros efeitos colaterais em crianças de 4 a 5 anos de idade: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, sensação de estar com sono e irritabilidade. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.