QLAIRA

Qlaira® (valerato de estradiol + dienogeste) é indicado para prevenir a gravidez. Qlaira® (valerato de estradiol + dienogeste) também é indicado para tratamento de sangramento menstrual intenso e/ou prolongado, não causado por doença do útero, em mulheres que optarem pelo uso de contraceptivo oral.

Cada blíster de 28 comprimidos revestidos contém 2 comprimidos revestidos amarelo escuro contendo 3 mg de valerato de estradiol; 5 comprimidos revestidos vermelho médio contendo 2 mg de valerato de estradiol e 2 mg de dienogeste; 17 comprimidos revestidos amarelo claro contendo 2 mg de valerato de estradiol e 3 mg de dienogeste; 2 comprimidos revestidos vermelho escuro contendo 1 mg de valerato de estradiol; 2 comprimidos revestidos brancos inativos. Excipientes dos comprimidos revestidos coloridos ativos: lactose monoidratada, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e/ou óxido de ferro vermelho. Excipientes dos comprimidos revestidos brancos inativos: lactose monoidratada, amido, povidona, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio. INFORMAÇÕES À PACIENTE Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta necessária. Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos orais (CO) (pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará informações sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico regularmente. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação e a utilização deste produto. 1225-VV-LAB-114960-CCDS11

ESTE MEDICAMENTO? ➢ Método de administração Uso oral. A cartela de Qlaira (valerato de estradiol + dienogeste) contém 26 comprimidos revestidos coloridos (ativos) e 2 comprimidos revestidos brancos (inativos). Você deve ingerir um comprimido de Qlaira (valerato de estradiol + dienogeste) por dia, se necessário com um pouco de água. Você pode ingerir os comprimidos com ou sem alimento, mas você deve ingeri-los sempre no mesmo horário todos os dias. ➢ Quando e como devo tomar os comprimidos? Quando usados corretamente, o índice de falha dos COs é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada de um comprimido ativo (contendo hormônio) ou quando estes são tomados incorretamente. Para auxiliá-la no controle da ingestão dos comprimidos, dentro do cartucho do medicamento há um calendário-adesivo com 7 tiras adesivas mostrando os dias da semana. Retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso, p. ex., se você iniciar a ingestão de Qlaira (valerato de estradiol + dienogeste) na quarta-feira, utilize o adesivo que começa com Qua. Cole no espaço indicado para , de modo que o dia da semana correspondente ao “Início” fique exatamente acima do comprimido de número 1, desta forma, você pode verificar se tomou a pílula de um determinado dia da semana. Siga a direção das flechas, até que tenha tomado todos os 28 comprimidos. Calendário-adesivo (retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso e cole no local indicado) Início 1225-VV-LAB-114960-CCDS11 ▼ Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Geralmente ocorre um sangramento semelhante ao menstrual (chamado sangramento por privação hormonal) quando você está tomando o segundo comprimido vermelho escuro ou os comprimidos brancos inativos. O sangramento pode não ter cessado antes do início da próxima cartela. Algumas mulheres, ainda apresentam sangramento após a ingestão dos primeiros comprimidos da próxima cartela. Inicie o uso da próxima cartela no dia seguinte ao término da cartela atual, ou seja, sem intervalo de pausa entre uma cartela e outra, independente do sangramento ter cessado ou não. Isto significa que você deve começar a próxima cartela sempre no mesmo dia da semana da cartela anterior e o sa…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ➢ Advertências e Precauções: Antes de iniciar o uso de Qlaira (valerato de estradiol + dienogeste), seu médico deverá questioná-la sobre o histórico de sua saúde e de seus familiares próximos. É possível que o médico também meça a pressão sanguínea e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também solicitar outros exames. Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do CO deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, p. ex., preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal. Qlaira® (valerato de estradiol + dienogeste), como todos os demais contraceptivos hormonais, não protege contra as infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível. Este medicamento não protege contra as doenças transmitidas por relações sexuais, inclusive a AIDS. Para essa proteção é recomendado que você ou seu parceiro use preservativo (camisinha) em cada relação sexual. Em algumas situações é necessário ter cuidado especial durante o uso de Qlaira (valerato de estradiol + dienogeste) como com outro contraceptivo oral combinado, e seu médico poderá solicitar exames regulares. Consulte seu médico antes de iniciar o uso de Qlaira (valerato de estradiol + dienogeste) se qualquer uma das condições a seguir se aplica a você ou se qualquer uma das condições se desenvolver ou piorar durante o uso de Qlaira (valerato de estradiol + dienogeste): - se você é fumante; - se você é diabética; - se você está com excesso de peso; - se você tem pressão alta; - se você tem alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; 1225-VV-LAB-114960-CCDS11 - se você tem inflamação das veias (flebite superficial); - se você tem veias varicosas; - se qualquer familiar direto em idade relativamente jovem já teve um coágulo sanguíneo (trombose nas pernas, no pulmão – embolia pulmonar - ou em qualquer outra parte do corpo), um ataque cardíaco ou um derrame; - se você sofre de enxaqueca; - se você tem epilepsia (veja item “Ingestão concomitante com outras substâncias”); - se você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou trig…

ESTE MEDICAMENTO? Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Qlaira® (valerato de estradiol + dienogeste). Ele pode lhe recomendar o uso de outro CO ou de outro método contraceptivo (não hormonal). - história atual ou anterior de formação de coágulo nos vasos das pernas (trombose), dos pulmões (embolia pulmonar) ou em outras partes do corpo; - história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral (causado por um coágulo ou pelo rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro); - história atual ou anterior de doença que indique a possibilidade futura de ataque cardíaco (p. ex., angina pectoris que causa dor intensa no peito, que pode se irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame (p. ex., um pequeno derrame sem efeitos residuais, também chamado de episódio isquêmico transitório); - presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que decidirá se você poderá utilizar o contraceptivo); - história atual ou anterior de um determinado tipo de enxaqueca (com sintomas neurológicos focais como sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo); - diabetes mellitus com lesão dos vasos sanguíneos; - história atual ou anterior de doença do fígado (sintomas tais como amarelamento da pele ou coceira em todo o corpo) e caso seu fígado ainda não esteja funcionando normalmente; - história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p. ex., câncer dos órgãos genitais ou de mama); - história atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou maligno); - presença de sangramento vaginal sem explicação; - ocorrência ou suspeita de gravidez; - se você é alérgica (hipersensível) ao valerato de estradiol, dienogeste ou a qualquer um dos componentes de Qlaira® (valerato de estradiol + dienogeste). Isto pode causar, p. ex., coceira, erupção cutânea ou inchaço. Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando CO, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outros métodos contraceptivos não-hormonais devem ser empregados (veja também o item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). 1225-VV-LAB-114960-CCDS11 Se você já teve trombose, não use este medicamento. Este medicamento não deve ser ut…

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações adversas com o uso de Qlaira (valerato de estradiol + dienogeste), embora nem todas as usuárias as apresentem. Se qualquer uma das reações adversas tornar-se grave, ou se você apresentar alguma reação que não esteja listada abaixo, comunique seu médico. ➢ Reações adversas graves As reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens “Advertências e Precauções” e “Quando não devo usar este medicamento?”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado. ➢ Outras possíveis reações adversas Observaram-se as seguintes reações adversas possivelmente relacionadas ao uso de Qlaira (valerato de estradiol + dienogeste) para prevenção da gravidez e tratamento de sangramento menstrual intenso e/ou prolongado, não causado por doença do útero, em mulheres que optarem pelo uso de contraceptivo oral: Reações Adversas Comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): - instabilidade emocional (oscilações do humor), depressão / humor deprimido, diminuição ou perda da libido (redução ou perda do desejo sexual); - enxaqueca; - náuseas; - dor nas mamas, sangramento uterino inesperado (sangramento entre os períodos menstruais). Reações Adversas Incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): - sangramento do trato genital (sangramento uterino). Reações Adversas Raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): - eventos tromboembólicos arterial e venoso* (oclusão venosa periférica profunda, trombose e embolismo/oclusão vascular pulmonar, trombose, embolismo e infarto/infarto do miocárdio/infarto cerebral e derrame não especificado como hemorrágico ou isquêmico). * O termo “eventos tromboembólicos arterial e venoso” inclui: qualquer bloqueio ou coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que se deslocam pelo sistema sanguíneo venoso (p. ex., até o pulmão, conhecido como embolia pulmonar ou infarto 1225-VV-LAB-114960-CCDS11 pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos sanguíneos, derrame causado pela interrupção do fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro. Descrição das reações adversas selecionadas: Reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas que são considerados relacionados ao grupo de contraceptivos orais combinados (COCs) estão list…