QTERN

QTERN é indicado em associação à metformina como auxiliar da dieta e do exercício físico para melhorar o controle da glicemia, isto é, do nível de açúcar no sangue, em adultos com diabetes mellitus tipo 2, ou quando o tratamento com metformina associado a um dos componentes de QTERN (saxagliptina ou dapagliflozina) não têm o efeito adequado, ou em pacientes que já utilizam a combinação de saxagliptina, dapagliflozina e metformina 2 na mesma dose de QTERN, e têm o nível de glicemia controlado adequadamente, mas com comprimidos separados.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? QTERN não é indicado caso você apresente diabetes tipo 1. 3 Uso em pacientes com insuficiência renal A eficácia da dapagliflozina na redução da glicemia depende do funcionamento dos rins e é reduzida em pacientes com mau funcionamento dos rins de grau moderado e provavelmente ausente em pacientes com mau funcionamento grave dos rins. Você não deve usar QTERN se apresentar mau funcionamento dos rins de grau moderado a grave (taxa de filtração glomerular < 45 ml/min/1,73m2) ou doença renal terminal (DRT - necessidade de tratamento que substitua a função dos rins). QTERN não foi estudado em pacientes com mau funcionamento grave dos rins (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) ou doença renal terminal e, portanto, não deve ser utilizado por esta população. O seu médico deve avaliar o funcionamento dos seus rins antes de iniciar QTERN e periodicamente depois do início do tratamento (Ver Seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Uso em pacientes com mau funcionamento do fígado A exposição à dapagliflozina e à saxagliptina é maior em pacientes que apresentam mau funcionamento do fígado. Os dados disponíveis de QTERN em pacientes com mau funcionamento de grau leve ou moderado do fígado são limitados e seu uso em pacientes com mau funcionamento grave do fígado não foi avaliado. QTERN pode ser utilizado se você apresenta mau funcionamento de grau leve ou moderado do fígado. Você não deve usar QTERN se apresentar mau funcionamento grave do fígado. Uso em pacientes sob risco de depleção de volume O efeito diurético (que promove o aumento da quantidade de urina) da dapagliflozina pode diminuir a quantidade de líquido existente dentro dos vasos sanguíneos. Alguns pacientes apresentam risco de depleção de volume, isto é, de diminuição excessiva dos líquidos no organismo devido ao uso de algum medicamento (como por exemplo os diuréticos usados para tratamento da hipertensão) ou em casos de diarreia seguida de desidratação. Por isso, o médico deve avaliar o grau de hidratação dos pacientes e corrigi-lo, caso seja necessário, antes de iniciar o uso de QTERN. Caso você apresente uma diminuição excessiva dos líquidos no organismo (por exemplo, desidratação), seu médico deve considerar interromper o tratamento com QTERN temporariamente. (Ver Seção

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar QTERN se você tem histórico de alguma reação grave de hipersensibilidade (alergia) às substâncias ativas (saxagliptina e dapagliflozina) ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento, incluindo anafilaxia (reação alérgica generalizada, grave e rápida, que pode levar ao inchaço da glote, que pode impedir o fluxo de ar, e parada cardíaca) ou angioedema (doença que provoca o surgimento de inchaços na camada mais profunda da pele, especialmente nos lábios, mãos, pés, olhos ou região genital) após exposição a qualquer medicamento da classe da saxagliptina (ver seção Reações Alérgicas no item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Você não deve usar QTERN se apresentar mau funcionamento de grau moderado a grave dos rins (definido como TFGe persistentemente < 45 ml/min/1,73m2). O uso de QTERN não é recomendado caso você apresente mau funcionamento grave do fígado.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Cetoacidose QTERN não deve ser usado para o tratamento da cetoacidose diabética, uma complicação grave do diabetes mellitus que ocorre quando o corpo produz ácidos sanguíneos (cetonas) em excesso. Há relatos de cetoacidose 4 em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2 em uso de dapagliflozina e outros medicamentos com o mesmo mecanismo de ação. QTERN não está indicado para o tratamento de pacientes com diabetes mellitus tipo 1. Pacientes tratados com QTERN que apresentam sinais e sintomas compatíveis com cetoacidose, incluindo náuseas, vômitos, dor abdominal, mal-estar e esforço para respirar, devem ser avaliados para cetoacidose, mesmo se os níveis de glicose no sangue forem inferiores a 250 mg/dl. Se houver suspeita de cetoacidose, seu médico deve considerar descontinuar ou interromper temporariamente o uso de QTERN e seu estado deve ser imediatamente avaliado. Uso com medicações conhecidas por causarem hipoglicemia QTERN não foi estudado em combinação com insulina. Insulina e secretagogos de insulina, que são medicamentos que promovem o aumento da secreção de insulina, como as sulfonilureias, são conhecidos por causar hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue). Ambos saxagliptina e dapagliflozina individualmente podem aumentar o risco de hipoglicemia (nível muito baixo de açúcar no sangue) quando combinados com insulina ou um secretagogo de insulina. Portanto, uma dose mais baixa de insulina ou sulfonilureia pode ser necessária para diminuir o risco de hipoglicemia, se utilizados em combinação com QTERN (ver Seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Fasciíte necrosante do períneo (Gangrena de Fournier) Casos raros, mas que podem levar à morte, de fasciíte necrosante ou gangrena de Fournier, uma infecção dos tecidos moles da região perineal, causada por bactérias, foram relatados no período pós-comercialização. Se você apresentar sintomas como sensibilidade, vermelhidão ou inchaço na área genital, acompanhados de febre e mal- estar, procure um médico e pare imediatamente o uso do medicamento (ver seção Experiência pós- comercialização no item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Urosepse e Pielonefrite Houveram relatos pós-comercialização de infecções graves do trato urinário, incluindo urosepse (infecção que atinge todo o corpo por meio do sangue, a partir de uma infecção urinária) e pielonefrite (infecção nos rins) que exigiram hospitalização em pacientes…