QTERN

QTERN é indicado em associação à metformina como auxiliar da dieta e do exercício físico para melhorar o controle da glicemia, isto é, do nível de açúcar no sangue, em adultos com diabetes mellitus tipo 2, ou quando o tratamento com metformina associado a um dos componentes de QTERN (saxagliptina ou dapagliflozina) não têm o efeito adequado, ou em pacientes que já utilizam a combinação de saxagliptina, dapagliflozina e metformina na mesma dose de QTERN, e têm o nível de glicemia controlado adequadamente, mas com comprimidos separados.

Modo de Usar Os comprimidos de QTERN podem ser tomados em qualquer horário do dia, com ou sem alimentação. O comprimido deve ser engolido por inteiro. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. Posologia A dose recomendada de QTERN é de um comprimido de 5 mg de saxagliptina/10 mg de dapagliflozina ao dia. A dose máxima diária de QTERN é de 5 mg/10mg/dia, ou seja, 1 comprimido ao dia. Para segurança e eficácia desta apresentação, QTERN não deve ser utilizado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral. Populações Especiais Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins): QTERN pode ser usado por pacientes com mau funcionamento de grau leve dos rins (definido como TFGe > 60 mL/min/1,73m2). A eficácia glicêmica da dapagliflozina é dependente do funcionamento dos rins. A função renal deve ser avaliada antes do início do tratamento com QTERN e periodicamente após o início do tratamento. Você não deve usar QTERN se apresentar mau funcionamento dos rins de grau moderado a grave (definido como TFGe persistentemente < 45 mL/min/1,73m2 ou doença renal terminal) (ver Seções 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? e 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado): QTERN pode ser usado por pacientes com mau funcionamento do fígado leve a moderado. A segurança e eficácia de QTERN não foi estudada em pacientes com mau funcionamento grave do fígado (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Por isso, o uso de QTERN em pacientes que apresentam mau funcionamento grave do fígado não é recomendado. Pacientes pediátricos e adolescentes: A segurança e a eficácia de QTERN em pacientes pediátricos e adolescentes (menores de 18 anos de idade) não foram estabelecidas. Pacientes Idosos: Pacientes idosos têm maior probabilidade de terem a função dos rins diminuída, portanto, deve-se ter cuidado com esses pacientes. (ver Seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Não há dados sobre o uso de QTERN em pacientes com 75 anos ou mais. Pacientes sob risco de depleção de volume: Em pacientes com depleção de volume (diminuição da quantidade de líquido existente dentro dos vasos sanguíneos – volume intravascular), é recomendada a correção desta condição antes do início do tratamento com QTERN (ver Seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

QTERN não é indicado caso você apresente diabetes tipo 1. Uso em pacientes com insuficiência renal A eficácia da dapagliflozina na redução da glicemia depende do funcionamento dos rins e é reduzida em pacientes com mau funcionamento dos rins de grau moderado e provavelmente ausente em pacientes com mau funcionamento grave dos rins. Você não deve usar QTERN se apresentar mau funcionamento dos rins de grau moderado a grave (taxa de filtração glomerular < 45 ml/min/1,73m2) ou doença renal terminal (DRT - necessidade de tratamento que substitua a função dos rins). QTERN não foi estudado em pacientes com mau funcionamento grave dos rins (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) ou doença renal terminal e, portanto, não deve ser utilizado por esta população. O seu médico deve avaliar o funcionamento dos seus rins antes de iniciar QTERN e periodicamente depois do início do tratamento (Ver Seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Uso em pacientes com mau funcionamento do fígado A exposição à dapagliflozina e à saxagliptina é maior em pacientes que apresentam mau funcionamento do fígado. Os dados disponíveis de QTERN em pacientes com mau funcionamento de grau leve ou moderado do fígado são limitados e seu uso em pacientes com mau funcionamento grave do fígado não foi avaliado. QTERN pode ser utilizado se você apresenta mau funcionamento de grau leve ou moderado do fígado. Você não deve usar QTERN se apresentar mau funcionamento grave do fígado. Uso em pacientes sob risco de depleção de volume O efeito diurético (que promove o aumento da quantidade de urina) da dapagliflozina pode diminuir a quantidade de líquido existente dentro dos vasos sanguíneos. Alguns pacientes apresentam risco de depleção de volume, isto é, de diminuição excessiva dos líquidos no organismo devido ao uso de algum medicamento (como por exemplo os diuréticos usados para tratamento da hipertensão) ou em casos de diarreia seguida de desidratação. Por isso, o médico deve avaliar o grau de hidratação dos pacientes e corrigi-lo, caso seja necessário, antes de iniciar o uso de QTERN. Caso você apresente uma diminuição excessiva dos líquidos no organismo (por exemplo, desidratação), seu médico deve considerar interromper o tratamento com QTERN temporariamente. (Ver Seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Você não deve usar QTERN se você tem histórico de alguma reação grave de hipersensibilidade (alergia) às substâncias ativas (saxagliptina e dapagliflozina) ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento, incluindo anafilaxia (reação alérgica generalizada, grave e rápida, que pode levar ao inchaço da glote, que pode impedir o fluxo de ar, e parada cardíaca) ou angioedema (doença que provoca o surgimento de inchaços na camada mais profunda da pele, especialmente nos lábios, mãos, pés, olhos ou região genital) após exposição a qualquer medicamento da classe da saxagliptina (ver seção Reações Alérgicas no item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Você não deve usar QTERN se apresentar mau funcionamento de grau moderado a grave dos rins (definido como TFGe persistentemente < 45 ml/min/1,73m2). O uso de QTERN não é recomendado caso você apresente mau funcionamento grave do fígado.

As reações adversas de QTERN são apresentadas na Tabela 01. As frequências são definidas como: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e não conhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis). Tabela 01. Reações Adversas Relatadas em ≥ 2% dos Pacientes Tratados com 5 mg saxagliptina e/ou 10 mg de dapagliflozina Termo Preferido Frequência Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes Infecção do trato respiratório superior 1* (por exemplo: que utilizam este medicamento) faringite, rinite, sinusite) Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que Infecção do trato urinário (cistite (infeção na bexiga), utilizam este medicamento) infecção dos rins, uretra ou próstata) 2*, infecção da região genital por fungos3, gastroenterite (infecção intestinal)**, diarreia, vômitos**, dor lombar (dor na coluna), artralgia (dor articular), dor de cabeça, dislipidemia4* (colesterol alto), poliúria (aumento da quantidade de urina) 5** * Reações adversas relatadas em ≥5% dos pacientes tratados na análise de segurança conjunta incluem: infecção das vias aéreas superiores, infecção do trato urinário, e dislipidemia (alteração do colesterol e triglicérides). ** Gastroenterite (infecção intestinal), vômitos, e poliúria foram indicados em ≥ 2% de indivíduos tratados com qualquer um dos monocomponentes e ≥1% mais que placebo. 1Infecção do trato respiratório superior inclui os seguintes termos relatados: nasofaringite (inflamação da mucosa interna do nariz e faringe), influenza, infecção das vias aéreas superiores, faringite, rinite, sinusite, faringite bacteriana, amigdalite, amigdalite aguda, laringite, faringite viral, e infecção viral das vias aéreas superiores. 2Infecção do trato urinário inclui os seguintes termos preferidos relatados: infecção do trato urinário, infecção do trato urinário por Escherichia, prostatite (infecção da próstata) e pielonefrite (infecção dos rins).…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).