QUETIPIN SO

Em adultos, Quetipin® SO (hemifumarato de quetiapina) é indicado para o tratamento da esquizofrenia, como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar, dos episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar, no tratamento de manutenção do transtorno afetivo bipolar I (episódios maníaco, misto ou depressivo) em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato, e como monoterapia no tratamento de manutenção no transtorno afetivo bipolar (episódios de mania, mistos e depressivos). Em adolescentes (13 a 17 anos), Quetipin® SO (hemifumarato de quetiapina) é indicado para o tratamento da esquizofrenia. Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos), Quetipin® SO (hemifumarato de quetiapina) é indicado como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar.

Cada 1mL da suspensão reconstituída da concentração de 12,5 mg, contém: hemifumarato de quetiapina .......................................................................................... 14,39 mg (Equivalente a 12,5 mg de quetiapina) Cada 1mL da suspensão reconstituída da concentração de 25 mg, contém: hemifumarato de quetiapina ......................................................................................... 28,78 mg (Equivalente a 25,0 mg de quetiapina) excipientes q.s.p ........................................................................................................... 1 frasco Excipientes: fosfato de sódio dibásico, celulose microcristalina, carmelose sódica, goma xantana, edetato dissódico di- hidratado, butil-hidroxitolueno, sucralose, simeticona, dióxido de silício, aroma de laranja, aroma de baunilha. Cada frasco de diluente 61,38 mL de Quetipin® SO contém: excipientes: metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, propilenoglicol e fosfato de sódio dibásico, água para injetáveis q.s.p ............................................................... 61,38 mL. II -

ESTE MEDICAMENTO? Existem diferentes esquemas de dosagem para cada indicação e as doses totais podem ser divididas em frações a serem administradas ao longo do dia. Caso tenha dúvidas quanto às instruções e informações dispostas abaixo, consulte o médico ou farmacêutico. O Quetipin® SO (hemifumarato de quetiapina) deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos. - Esquizofrenia, episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar: O Quetipin® SO (hemifumarato de quetiapina) deve ser administrado duas vezes ao dia. No entanto, para crianças e adolescentes, Quetipin® SO (hemifumarato de quetiapina) pode ser administrado três vezes ao dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. - Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato: O Quetipin® SO (hemifumarato de quetiapina) deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. - Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: O Quetipin® SO (hemifumarato de quetiapina) deve ser administrado à noite, em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos. MODO DE USAR Como preparar a suspensão oral Como administrar a suspensão oral – Instruções de uso da seringa 1. Para abrir o frasco, pressione a tampa para baixo e gire-a no sentido anti-horário (figura 1). 2. Coloque o adaptador de seringa no gargalo do frasco (figura 2). 3. Pegue a seringa e coloque-a na abertura do adaptador (figura 2). 4. Vire o frasco de cabeça para baixo (figura 3). 5. A suspensão deve ser medida cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem. Encha a seringa com uma pequena quantidade de solução puxando o êmbolo para baixo (figura 4A). Em seguida, empurre o êmbolo para cima para remover possíveis bolhas (figura 4B). Finalmente, puxe o êmbolo para baixo até a marca certa para a sua dose, conforme prescrito pelo seu médico. Isto é dado em mL (figura 4C). 6. Vire o frasco para cima. 7. Remova a seringa do adaptador. A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa à boca, ou se desejado, pode ser transferida para uma colher antes da administração. Coloque a ponta da seringa na boca ou em uma colher e empurre o êmbolo lentamente para dentro para liberar o medicamento. 8. Após a administração, lave a seringa com água filtrada e deixe-a secar antes de usá-la novamente. Agitar a suspensão antes de cada administração. 9. Feche o frasco com a tampa plástica de rosca. OBSERVAÇÃO:…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Quetipin® SO (hemifumarato de quetiapina) deve ser administrado somente por via oral e não deve ser administrado por vias não recomendadas. O hemifumarato de quetiapina deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção. - Em pacientes diabéticos ou que apresentam risco de desenvolver diabetes. - Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e colesterol). - Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos de peso, glicemia e lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas. - Em pacientes com doença cardiovascular conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que os predisponham à queda da pressão arterial. hemifumarato de quetiapina pode induzir a queda de pressão arterial em pé, especialmente durante o período inicial do tratamento. - Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendo concomitantemente depressivos do sistema nervoso central (SNC). - Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração. - Em pacientes com história de convulsões ou com condições de saúde que aumentem as chances de convulsões (ex: Alzheimer). - Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia. Caso isso ocorra, converse com seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com hemifumarato de quetiapina. - Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna (que apresentem sintomas como aumento da temperatura corporal [hipertermia], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários [instabilidade autônoma] e alteração da função renal). Caso isso ocorra, procure seu médico imediatamente. - Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo QT. - Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com neurolépticos, especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com síndrome congênita de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você t…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Quetipin® SO (hemifumarato de quetiapina) se tiver alergia ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Podem ocorrer as seguintes reações adversas: - Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca, sintomas de abstinência por descontinuação (isto é, que surgem após a retirada abrupta do medicamento, como por exemplo: insônia, náusea, cefaleia, diarreia, vômito, tontura e irritabilidade), elevações dos níveis de triglicérides séricos, elevações do colesterol total, diminuição de HDL colesterol, ganho de peso, tontura, sonolência, diminuição da contagem de uma proteína do sangue chamada hemoglobina e sintomas extrapiramidais. - Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia e neutropenia (redução do nível dos glóbulos brancos), taquicardia (batimento rápido do coração), palpitações, visão borrada, constipação (prisão de ventre), dispepsia (má digestão), vômito, astenia leve (fraqueza), edema periférico (inchaço nas extremidades), irritabilidade, pirexia (febre), elevações das alanina aminotransaminases séricas (enzimas do fígado), aumento dos níveis de gama GT, aumento de eosinófilos (tipo de glóbulo branco), aumento da quantidade de açúcar (glicose), elevação da prolactina sérica, diminuição do hormônio tireoidiano T total, T livre e T total, aumento do 4 4 3 hormônio tireoidiano TSH, disartria (dificuldade na fala), aumento do apetite, dispneia (falta de ar), hipotensão ortostática (queda da pressão arterial em pé), sonhos anormais e pesadelos. - Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia (frequência cardíaca diminuída), disfagia (dificuldade de deglutição), reações alérgicas, aumento dos níveis da aspartato aminotransferase sérica (AST) no sangue, diminuição da contagem de plaquetas, diminuição do hormônio tireoidiano T livre, convulsão, síndrome das pernas inquietas, discinesia tardia, síncope (desmaio), confusão, rinite e retenção 3 urinária. - Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome neuroléptica maligna (hipertermia [aumento da temperatura corporal], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade autônoma [instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários] e alteração da função renal), hipotermia (diminuição da temperatura do corpo), hepatite (inflamação do fígado) com ou sem icterícia (sinal clínico caracterizado pela coloração amarelada de pele e mucosas), elevação d…