RABEPRAZOL SODICO

O rabeprazol sódico é indicado para: • tratamento de úlcera duodenal ativa, úlcera gástrica benigna ativa e doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) sintomática, erosiva ou ulcerativa; • tratamento a longo prazo da Doença do Refluxo Gastroesofágico (Tratamento de manutenção da DRGE); • tratamento sintomático da Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE sintomática); • associado à antibacterianos apropriados para: erradicação do Helicobacter pylori em pacientes com doença ulcerosa péptica ou gastrite crônica; tratamento de cicatrização e prevenção da recidiva de úlceras pépticas em pacientes com úlceras associadas ao Helicobacter pylori.

Cada comprimido revestido de 10 mg contém: rabeprazol sódico ............................................................................................................ 10 mg (equivalente a 9,42 mg de rabeprazol) excipientes q.s.p. .................................................................................................................. 1 comprimido revestido (hidróxido de cálcio, manitol, hiprolose, estearilfumarato de sódio, hipromelose, talco, ftalato de hipromelose, dibutil sebacate, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio). Cada comprimido revestido de 20 mg contém: rabeprazol sódico ............................................................................................................ 20 mg (equivalente a 18,85 mg de rabeprazol) excipientes q.s.p. .................................................................................................................. 1 comprimido revestido (hidróxido de cálcio, manitol, hiprolose, estearilfumarato de sódio, hipromelose, talco, ftalato de hipromelose, dibutil sebacate, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio). II)

ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar rabeprazol sódico por via oral, uma vez ao dia, de preferência antes do café da manhã. A dose usual é de um comprimido de 20 mg (amarelo) ou um comprimido de 10 mg (rosa) ao dia. Posologia Úlcera duodenal ativa e úlcera gástrica benigna ativa: 1 comprimido de 20 mg uma vez ao dia, pela manhã. Algumas pessoas com úlcera duodenal ativa podem responder a 1 comprimido de 10 mg, uma vez ao dia, pela manhã. Em geral, a cicatrização da úlcera duodenal ativa ocorre dentro de 4 semanas, embora para algumas pessoas seja necessário estender o tratamento por mais 4 semanas. Em geral, a cicatrização da úlcera gástrica benigna ativa ocorre dentro de 6 semanas, embora para algumas pessoas seja necessário estender o tratamento por mais 6 semanas para se obter cicatrização completa. Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), erosiva ou ulcerativa: 1 comprimido de 20 mg, uma vez ao dia, durante 4 a 8 semanas. rabeprazol sódico 10 mg e 20 mg - VP09 Tratamento em longo prazo da doença de refluxo gastroesofágico (Tratamento de manutenção da DRGE): Para o tratamento em longo prazo, o médico poderá recomendar uma dose de manutenção de 1 comprimido de 10 mg ou de 20 mg de rabeprazol sódico uma vez ao dia, dependendo da sua resposta. Tratamento sintomático da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE sintomática): 10 ou 20 mg uma vez ao dia em pacientes sem esofagite. Se o controle dos sintomas não for obtido após 4 semanas, o médico irá examiná-lo novamente. Após a resolução dos sintomas, o médico pode recomendar que você tome 1 comprimido de 10 mg de rabeprazol sódico uma vez ao dia, quando necessário. Erradicação do H.pylori: Pacientes com úlcera gastroduodenal ou gastrite crônica causada por H.pylori devem ser tratados com combinação apropriada de antibióticos, a critério médico, administrada por 7 dias . Por exemplo: - rabeprazol sódico 20 mg duas vezes ao dia + 500 mg de claritromicina duas vezes ao d ia e 1 g de amoxicilina duas vezes ao dia ou - rabeprazol sódico 20 mg duas vezes ao dia + 500 mg de claritromicina e 400 mg de metronidazol duas vezes ao dia. Os melhores resultados para a erradicação são obtidos quando o rabeprazol é usado em combinação com claritromicina e amoxicilina. A erradicação do H.pylori com qualquer dos esquemas anteriores resultou em cicatrização das úlceras duodenais ou gástricas sem necessidade de tratamento contínuo da úlcera. Para as indicações com tratamento uma vez ao dia, os comprimidos de rabeprazol sódico deve…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Malignidade pré-existente A resposta sintomática ao tratamento com rabeprazol sódico não exclui a presença de malignidade gástrica Engolir o comprimido sem mastigar Você não deve mastigar ou triturar o comprimido. O comprimido deve ser deglutido inteiro. Pacientes com insuficiência hepática grave A exposição ao rabeprazol sódico após administração de comprimidos de 20 mg de liberação entérica em pacientes com insuficiência hepática significante é aproximadamente duas vezes maior que em paciente saudáveis. Informe ao seu médico se você apresentar disfunção hepática grave. Hipomagnesemia Hipomagnesemia (diminuição da concentração de magnésio no sangue), sintomática e assintomática, tem sido raramente relatada em pacientes tratados com medicamentos como rabeprazol sódico por pelo menos três meses, na maioria dos casos após um ano de terapia. Eventos adversos graves incluem tetania, arritmias e convulsões. Na maioria dos pacientes, o tratamento da hipomagnesemia requer reposição de magnésio e descontinuação do medicamento. Informe ao seu médico se você estiver em tratamento com medicamentos tais como digoxina ou medicamentos que podem causar hipomagnesemia (por exemplo, diuréticos), pois ele deverá considerar o monitoramento dos seus níveis de magnésio antes do início do tratamento com rabeprazol sódico e periodicamente. Fraturas Estudos sugerem que o tratamento com inibidores da bomba de prótons (IBPs), como rabeprazol sódico pode estar associado a um aumento do risco para fraturas do quadril, pulso ou coluna relacionadas à osteoporose. O risco de fratura estava aumentado em pacientes que receberam tratamento com dose alta e por tempo prolongado (um ano ou mais) como esses medicamentos. Uso concomitante de rabeprazol com metotrexato A literatura sugere que o uso concomitante de IBPs com metotrexato (principalmente em dose alta: veja a bula do metotrexato) pode elevar e prolongar os níveis séricos do metotrexato e/ou seu metabólito, causando, possivelmente, toxicidades relacionadas ao metotrexato. Informe ao seu médico se estiver em tratamento com metotrexato, pois ele deverá considerar a suspensão temporária de rabeprazol sódico durante a administração de metotrexato em dose alta. Clostridium difficile O tratamento com rabeprazol sódico pode aumentar, possivelmente, o risco de infecções gastrintestinais como aquelas causadas pelo Clostridium difficile. Lúpus eritematoso cutâneo subagudo Lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS) tem s…

ESTE MEDICAMENTO? rabeprazol sódico não deve ser utilizado se você já tiver apresentado reação alérgica ao rabeprazol, aos benzimidazóis substituídos ou a qualquer dos componentes do produto. O rabeprazol sódico não deve ser utilizado durante a lactação. Informe ao seu médico se você está amamentando. rabeprazol sódico 10 mg e 20 mg - VP09

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Em geral, rabeprazol sódico é bem tolerado. As reações adversas mais comuns (incidência ≥ 5%) são diarreia, dor de cabeça e náusea. Outros eventos adversos (incidência < 5% e ≥ 2%) foram rinite, dor abdominal, astenia, flatulência, faringite, vômitos, dores inespecíficas ou nas costas, vertigem, síndrome gripal, infecção, tosse, constipação e insônia. Os eventos adversos menos frequentes (incidência ≤ 1%) foram erupção cutânea, edema periférico, mialgia, dor no peito, sensação de secura na boca, dispepsia, nervosismo, sonolência, bronquite, sinusite, calafrios, eructação, cãibras nas pernas, infecção no trato urinário, artralgia e febre. Em casos isolados foram observados anorexia, gastrite, ganho de peso, depressão, prurido, distúrbios da visão ou paladar, estomatite, sudorese e leucocitose. Entretanto, somente cefaleias, diarreia, dor abdominal, astenia, flatulência, erupção cutânea e sensação de secura na boca foram associadas com o uso de rabeprazol sódico. rabeprazol sódico 10 mg e 20 mg - VP09 Outros eventos adversos (de frequência desconhecida) foram observados como Distúrbios do ouvido e do labirinto: zumbido e surdez. Experiência pós- comercialização Além das reações adversas reportadas durante estudos clínicos e listadas acima, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização. Foram notificados eritemas, reações bolhosas raras, reações alérgicas sistêmicas agudas, por exemplo, edema facial, hipotensão e dispneia em pacientes tratados com rabeprazol sódico que, em geral, desaparecem após a descontinuação da terapêutica. Hipomagnesemia, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia tambem foram relatadas. Houve relatos de aumento de enzimas hepáticas e, raramente, de hepatite ou icterícia. Em pacientes com cirrose de base foram relatados casos raros de encefalopatia hepática.Houve relatos muito raros de nefrite intersticial, ginecomastia, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica e Síndrome de Stevens-Johnson.. Houve relatos pós-comercialização de fraturas ósseas de lúpus eritematoso cutâneo subagudo (LECS) e pólipos em glândulas fúndicas. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.