RACECADOTRILA

Racecadotrila é indicada no tratamento da diarreia aguda.

Cada cápsula de racecadotrila contém: racecadotrila.........................................................................................................................................100 mg Excipientes: amido, lactose monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio e croscarmelose sódica. II-

ESTE MEDICAMENTO? Racecadotrila deve ser ingerida com água, preferencialmente antes das refeições. Posologia A posologia recomendada inicialmente é de uma única cápsula de 100 mg, administrada por via oral independentemente do horário. A continuação do tratamento é com administração oral do produto em períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarreia cesse; porém não deve ultrapassar 7 dias de tratamento. A dose diária não deve exceder 400 mg. Se os sintomas persistirem por mais de 7 dias, o paciente deve procurar orientação médica. Não há estudo de racecadotrila administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Há relatos de reações na pele com o uso de racecadotrila. Na maioria dos casos de forma leve ou moderada. No caso de apresentar reações graves na pele, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com racecadotrila, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico. Racecadotrila não deve ser usada na gravidez, a menos que os benefícios potenciais compensem os riscos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Racecadotrila é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez. Lactação: não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso durante a lactação. No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação ou prole sendo amamentada. Não se recomenda o uso de racecadotrila durante a lactação. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: nenhum efeito adverso sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas foi identificado. Idosos: não é necessário o ajuste de dosagem em pacientes idosos. Crianças: racecadotrila 100 mg não é recomendada para crianças. racecadotrila _BU 01bIncorp_VP_PE 1 Outros grupos de risco: em pacientes com insuficiência renal ou hepática não se recomenda a administração de racecadotrila devido à falta de experiência clínica nestes grupos. Interações medicamentosas − Interação medicamento-medicamento A associação com Inibidores da ECA (captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), utilizados para diminuir a pressão arterial ou facilitar o trabalho cardíaco, oferece risco de aumento dos efeitos indesejáveis de angioedema (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). − Interações medicamento-alimento A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento contém LACTOSE.

ESTE MEDICAMENTO? Racecadotrila é contraindicada para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Consulte o seu médico antes de começar a utilizar racecadotrila se: − Apresenta sangue nas fezes ou febre. A causa da diarreia pode ser uma infecção bacteriana que deve ser tratada pelo seu médico; − Sofre de diarreia crônica ou diarreia provocada por tratamento com antibióticos de amplo espectro; − Sofre de vômitos prolongados ou incontrolados; − Possui alguma enfermidade no rim ou função hepática insuficiente; − Possui alguma intolerância a lactose. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Racecadotrila é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, racecadotrila pode produzir efeitos adversos, ainda que nem todas as pessoas os sofram. Pare o tratamento com racecadotrila e contate seu médico caso apresente sintomas de angioedema, como: − Inchaço da face, língua ou garganta; − Dificuldade de deglutição; − Lesões avermelhadas pelo corpo; − Dificuldade de respirar. Racecadotrila apresenta as seguintes reações adversas: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção e eritema (vermelhidão da pele). racecadotrila _BU 01bIncorp_VP_PE 2 Frequência não conhecida (não pode se estimar a frequência a partir dos dados disponíveis): eritema multiforme (lesões avermelhadas nas extremidades e no interior da boca), inchaço da língua, inchaço do rosto, inchaço dos lábios, inchaço das pálpebras, urticária, eritema nodoso (inflamação em forma de nódulos sob a pele), erupção papular (erupção na pele caracterizada pelo aparecimento de pequenas lesões avermelhadas, endurecidas e irregulares), prurigo (lesões com prurido na pele), prurido (coceira) e erupção cutânea tóxica na pele. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.