RADICAVA

RADICAVA® (edaravona) é indicado para inibir o avanço do distúrbio funcional, que afeta atividades da vida diária, em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica (ELA).

Cada ampola de RADICAVA® contém: edaravona .............................................................................................................................. 30 mg excipientes q.s.p..................................................................................................................... 20 mL Excipientes: bissulfito de sódio, cloridrato de cisteína monoidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido fosfórico e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? RADICAVA® (edaravona) deve ser administrado em clínica ou hospital, por meio de infusão intravenosa. A dose recomendada de RADICAVA® é de 60 mg durante 60 minutos, conforme descrito a seguir: • Ciclo inicial de tratamento: administração diária por 14 dias, seguido de período de 14 dias sem administração do medicamento. • Ciclos subsequentes de tratamento: administração diária por 10 dias em período de duas semanas (14 dias), seguido de período de 14 dias sem administração do medicamento. É recomendado diluir a solução de RADICAVA® (2 ampolas) com aproximadamente 100 mL de solução salina. Não é recomendado que RADICAVA® seja misturado com preparações de nutrição parenteral ou anticonvulsivantes. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Reações de hipersensibilidade (alergia): Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade (vermelhidão, pápulas e eritema multiforme) e casos de anafilaxia (urticária, diminuição da pressão arterial e dispneia) em notificações pós-comercialização espontâneas com RADICAVA® (edaravona). Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para reações de hipersensibilidade. Se ocorrerem reações de hipersensibilidade, descontinue RADICAVA®, trate de acordo com o padrão de tratamento e monitore até que a condição resolva. Reações alérgicas ao sulfito: RADICAVA® contém bissulfito de sódio, um sulfito que pode causar reações do tipo alérgico, incluindo sintomas anafiláticos e episódios asmáticos com risco de vida ou menos graves em pessoas suscetíveis. A prevalência geral da sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida. A sensibilidade ao sulfito ocorre com mais frequência em pessoas asmáticas. Atenção: Este medicamento contém bissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. Este medicamento contém 67 mg de sódio por ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Crianças e adolescentes RADICAVA® não é recomendado para pacientes com idade inferior a 18 anos. Não existem dados de estudo de RADICAVA® em crianças e adolescentes. Gravidez • O uso de RADICAVA® não é recomendado durante a gravidez. • Caso esteja grávida, informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com RADICAVA®; informe também caso acredite que possa estar grávida ou esteja planejando engravidar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Amamentação • Você não deve amamentar durante o tratamento com RADICAVA®. • Não se sabe se RADICAVA® passa pelo leite materno. Converse com o seu médico sobre isso. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Outros medicamentos e RADICAVA® O uso concomitante de RADICAVA® com alguns antibióticos (como cefazolina sódica, cloridrato de cefotiam e piperacilina sódica) pode agravar problemas renai…

ESTE MEDICAMENTO? RADICAVA® (edaravona) é contraindicado para pacientes com histórico de hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos componentes da formulação. RADICAVA® contém bissulfito de sódio, que pode causar reações de tipo alérgico.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o tratamento com RADICAVA® (edaravona), embora não sejam todos os indivíduos que os apresentem. Informe ao seu médico se você sentir qualquer efeito adverso, incluindo os não listados nessa bula. Você pode apresentar as seguintes reações adversas durante o tratamento: Comum (podem afetar até 1 em cada 10 indivíduos) • Erupção cutânea, caracterizada por vermelhidão e/ou ressecamento na pele; • Eczema, caracterizado por sintomas como coceira, inchaço e vermelhidão na pele. Incomum (podem afetar até 1 em cada 1000 indivíduos) • Glicosúria (presença de glicose na urina). Os seguintes eventos adversos foram observados nos estudos clínicos de RADICAVA® com incidência ≥ 2% nos pacientes tratados com RADICAVA® e com frequência inferior a 2% nos pacientes tratados com placebo: contusão, distúrbio da marcha, cefaleia (dor de cabeça), insuficiência respiratória, distúrbio respiratório, hipóxia (redução da oxigenação dos tecidos) e infecção por Tinea. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.