RANIVISIO

Em adultos, Ranivisio® é usado para tratar lesões da retina (parte de trás do olho, sensível à luz), causadas pelo vazamento e crescimento anormal dos vasos sanguíneos em doenças que podem provocar diminuição da visão como: • o tratamento da degeneração macular neovascular (exsudativa ou úmida) relacionada à idade (DMRI); 2 RANIVISIO® Frasco-Ampola Bula Paciente • o tratamento de deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD); • o tratamento de retinopatia diabética proliferativa (RDP); • o tratamento da deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão de veia a retina (OVR); • o tratamento do comprometimento visual devido à neovascularização coroidal (NVC).

Um mL contem 10 mg de ranibizumabe*. Cada frasco-ampola contém 2,3 mg de ranibizumabe* em 0,23 mL de solução. Isso proporciona a quantidade utilizável da dose única de 0,05 mL contendo 0,5 mg de ranibizumabe aos pacientes adultos. Excipientes: alfa, alfa-trealose di-hidratada, cloridrato de histidina monoidratado, histidina, polissorbato 20, água para injetáveis. *Ranibizumabe é um fragmento de anticorpo monoclonal humanizado produzido em células de Escherichia coli através de tecnologia de DNA recombinante. Ranivisio® é um medicamento biossimilar desenvolvido para ser altamente semelhante ao Lucentis®. O desenvolvimento do Ranivisio® demonstrou que ele é comparável ao Lucentis® em termos de qualidade, segurança e eficácia.

ESTE MEDICAMENTO? Ranivisio® será administrado pelo seu oftalmologista. Ranivisio® deve ser aplicado em hospitais, clínicas oftalmológicas especializadas ou salas de cirurgia ambulatoriais com o adequado acompanhamento do paciente, sendo que a aplicação do medicamento fica restrita somente a profissionais habilitados. Siga as orientações do seu médico cuidadosamente. Como Ranivisio® é administrado? Ranivisio® é administrado como uma injeção dentro do olho. Antes da injeção, será colocado um colírio para anestesiar o seu olho. Antes da injeção, você também será tratado com um colírio que pode matar os germes do olho e da pele ao redor do olho. Para a preparação e injeção intravítrea devem ser usados os seguintes dispositivos médicos de utilização única: - uma agulha com filtro de 5 μm (18G) - uma seringa de 1 ml estéril (incluindo uma marca de 0,05 ml) e uma agulha para injeção (30G x ½″), para pacientes adultos Estes dispositivos médicos não estão incluídos na embalagem do medicamento. Quanto de Ranivisio® é administrado? Adultos 6 RANIVISIO® Frasco-Ampola Bula Paciente Ranivisio® é administrado no seu olho como aplicação única. Em pacientes adultos, a dose usual é de 0,05 mL (mililitros) (que contém 0,5 mg de princípio ativo). O intervalo entre duas doses injetadas no mesmo olho não deve ser menor do que um mês. O tratamento é iniciado com uma injeção de Ranivisio® por mês. O seu médico irá monitorar as condições do seu olho. Dependendo de como você responder ao tratamento, o seu médico irá decidir se e quando você precisará receber a próxima injeção de Ranivisio®. Alguns pacientes podem apenas necessitar de uma injeção durante os primeiros 12 meses, outros pacientes podem necessitar de tratamento mais frequente, incluindo uma injeção mensal. Quando Ranivisio® é administrado? Seu médico determinará quando Ranivisio® será administrado. Por quanto tempo Ranivisio® será administrado? Seu médico decidirá por quanto tempo você receberá o tratamento com Ranivisio®. Se você parar de usar Ranivisio® Se você está considerando parar o tratamento com Ranivisio®, primeiro solicite orientações ao seu médico. Se você tiver quaisquer perguntas adicionais sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem diferir das informações contidas nesta bula. 3 RANIVISIO® Frasco-Ampola Bula Paciente Tome cuidado especial com Ranivisio®: • Informe ao seu médico se você já teve um acidente vascular cerebral ou apresentou sinais de curta duração de acidente vascular cerebral (fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade em falar ou entender). Esta informação será considerada para avaliar se Ranivisio® é o tratamento adequado para você. Se algum destes se aplicar a você, informe ao seu médico antes de receber Ranivisio®. • Após uma injeção no olho, pode algumas vezes, ocorrer uma infecção grave ou alteração do olho. Informe ao seu médico imediatamente se você desenvolveu sinais de uma possível infecção no olho como vermelhidão do olho, dor no olho, sensibilidade à luz e/ou alterações da visão. Em alguns pacientes, a pressão do olho pode aumentar por um curto período logo após a injeção. Também houve relatos de aumento de longa duração da pressão ocular. Isso é algo que você pode não notar, portanto, o seu médico deve fazer o monitoramento após cada injeção. Se você notar qualquer alteração depois de ter recebido Ranivisio®, informe ao seu médico imediatamente. Gravidez e lactação Recomenda-se não engravidar até, pelo menos, três meses depois de terminar o tratamento com Ranivisio®. Informe ao seu médico se você está grávida antes de iniciar o tratamento com Ranivisio®, se engravidou durante o tratamento com Ranivisio® ou se está planejando ficar grávida em breve. Seu médico irá conversar com você sobre os riscos potenciais da administração de Ranivisio® durante a gravidez. Seu médico irá aconselhá-la sobre métodos de contracepção durante o tratamento com Ranivisio®. Você não deve amamentar enquanto estiver sob tratamento com Ranivisio®. Informe ao médico se você estiver amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4 RANIVISIO® Frasco-Ampola Bula Paciente Idosos (com mais de 65 anos) Ranivisio® pode ser administrado a idosos sem ajustar a dose. Crianças e adolescentes A segurança e eficácia de ranibizumabe em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos não foram estabelecidas. O uso de Ranivisio® em crianças e adolesce…

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Ranivisio®: • Se você é alérgico (hipersensível) ao ranibizumabe ou a qualquer um dos outros componentes do Ranivisio® listados no começo desta bula; • Se você tiver uma infecção ou suspeita de infeção no olho ou ao redor do olho; • Se você sofrer dor ou vermelhidão no seu olho. Se caso alguma dessas condições acima se aplicam a você, fale com seu médico. Você não deve receber Ranivisio®. Se você já teve reação alérgica grave (hipersensibilidade), fale com seu médico antes de receber Ranivisio®. Se você acha que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como qualquer medicamento, pacientes tratados com Ranivisio® podem experimentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. Algumas reações adversas podem ser graves e necessitam de atenção médica imediata. • Sinais de inflamação ou infecção no olho como vermelhidão do olho, dor no olho, sensibilidade à luz e/ou alterações na visão. • Ver flashes de luz com moscas volantes (vendo pontos ou teias de aranha), progredindo para uma perda de visão ou visão borrada. • Sinais de acidente vascular cerebral (“derrame”), como fraqueza ou paralisia dos membros ou da face, dificuldade para falar ou entender. Se você apresentar qualquer um destes sinais, procure o hospital mais próximo, pois cuidados médicos serão necessários imediatamente. Se você apresentar algum destes sintomas, informe ao seu médico imediatamente. As seguintes reações adversas no olho são muito comuns Estas reações adversas podem afetar mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento Inflamação do olho, sangramento do olho, alteração visual, dor no olho, visão de pontos ou teias de aranha (moscas volantes), vermelhidão nos olhos, irritação do olho, sensação de cisco no olho, aumento do lacrimejamento, inflamação ou infecção das bordas palpebrais, olho seco, vermelhidão ou coceira no olho, aumento da pressão intraocular. Se alguma destas reações te afetar gravemente, informe ao seu médico. As seguintes reações adversas no olho são comuns Estas reações adversas podem afetar entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento 8 RANIVISIO® Frasco-Ampola Bula Paciente Visão de flashes de luz com moscas volantes e sombras progredindo para uma perda de visão, diminuição da nitidez da visão ou visão borrada, uveíte, irite, iridociclite, catarata, desepitelização (abrasão) da córnea (parte da frente do olho, que fica sobre a íris, parte colorida do olho), inflamação da córnea, sangramento do olho ou no local da injeção, secreção purulenta com vermelhidão e inchaço (conjuntivite), sensibilidade à luz, desconforto no olho, inchaço palpebral e dor na pálpebra. Se alguma destas reações te afetar gravemente, informe ao seu médico. As seguintes reações adversas no olho são incomuns Estas reações adversas podem afetar entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento Cegueira, secreção purulenta dentro do olho, dor ou irritação no local da injeção, sensação estranha no olho, irritação da pálpebra, acúmulo de sangue dentro do olho,…