RAPAMUNE

Rapamune® (sirolimo) é indicado para prevenção da rejeição de órgãos em pacientes transplantados renais. Recomenda-se que seja utilizado inicialmente em regimes terapêuticos com a ciclosporina e corticosteroides para pacientes adultos e pediátricos acima de 13 anos de idade. Rapamune® também está indicado para tratamento de pacientes com linfangioleiomiomatose (LAM) em adultos acima de 18 anos de idade. A linfangioleiomiomatose pulmonar (LAM) é uma doença rara e progressiva, que basicamente afeta mulheres jovens no período fértil de sua vida. A doença é caracterizada por um crescimento anormal de um tipo especial de célula muscular que invade os tecidos pulmonares. Com o tempo, essas células causam a obstrução dos pulmões, levando a paciente à falta de ar e outros sintomas parecidos com os de outras doenças pulmonares. Consulte seu médico em caso de dúvidas sobre como Rapamune® funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você.

Cada drágea de Rapamune® 1 mg ou 2 mg contém 1 mg ou 2 mg de sirolimo, respectivamente. Excipientes: lactose monoidratada, macrogol, estearato de magnésio, talco, monoleato de glicerila, goma laca, sulfato de cálcio anidro, celulose microcristalina, sacarose, dióxido de titânio, poloxâmer, povidona, racealfatocoferol (vitamina E), cera de carnaúba, essências minerais inodoras, óxido de ferro vermelho (da tinta Opacode vermelha), propilenoglicol, óxido de ferro amarelo (para drágeas 2 mg) e óxido de ferro marrom (para drágeas 2 mg). LL-PLD_Bra_CDSv44.0_03Nov2021_v4_RPMDRG_25_VP 1 19/Set/2025 II -

ESTE MEDICAMENTO? Rapamune® deve ser usado apenas por via oral. Tome sempre o medicamento exatamente como orientado por seu médico. Rapamune® pode ser ingerido com ou sem alimentos, no entanto, os alimentos podem afetar a quantidade de medicamento que entra em sua corrente sanguínea. Você deve tomar Rapamune® da mesma forma todos os dias (com ou sem alimentos) aproximadamente no mesmo horário, conforme orientado por seu médico, para que os níveis sanguíneos do medicamento permaneçam estáveis. Não tome Rapamune® com suco de grapefruit (pomelo). O médico responsável pela terapia de manutenção deve ter todas as informações necessárias para o acompanhamento do paciente. Pacientes com Risco Imunológico Baixo a Moderado Terapia com Rapamune® combinado à ciclosporina Em receptores de um primeiro transplante renal, deve-se administrar uma dose de ataque do Rapamune® de 6 mg, uma única vez, seguida de dose de manutenção de 2 mg por dia, diariamente, juntamente com a ciclosporina e corticosteroides, dois medicamentos que são usados de acordo com o médico do paciente. Nesses pacientes a ciclosporina pode ser retirada entre 2 e 4 meses após o transplante renal em pacientes com risco imunológico baixo a moderado e a dose de Rapamune® deve ser aumentada, de acordo com o médico do paciente. Rapamune® após a retirada da ciclosporina [Referido como Esquema de Manutenção de Rapamune®] Inicialmente, os pacientes devem receber uma terapia de Rapamune® em associação à ciclosporina. Entre 1 a 4 meses após o transplante, a ciclosporina deve progressivamente descontinuada por 4 a 8 semanas e a dose de deve ser ajustada a fim de obter níveis de concentrações mínimos no sangue total. O médico do paciente deve, a seu critério, ajustar essas doses. Pacientes de Alto Risco Imunológico Terapia com Rapamune® em associação Recomenda-se que Rapamune® seja usado em associação com tacrolimo e corticosteroides no primeiro ano após o transplante em pacientes de alto risco. Para pacientes que recebem Rapamune® com tacrolimo, a terapia com Rapamune® deve ser iniciada com uma dose de ataque de até 10 mg nos dias 1 e 2 após o transplante. Com início no dia 3, uma dose de manutenção inicial de 5 mg/dia deve ser administrada. Para pacientes que recebem Rapamune® com ciclosporina, a terapia com Rapamune® deve ser iniciada com uma dose de ataque de até 15 mg no dia 1 após o transplante. Com início no dia 2, uma dose de manutenção inicial de 5mg/dia deve ser administrada. Recomenda-se que Rapamune® se…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Rapamune® (sirolimo) com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus. Antes de iniciar o tratamento com Rapamune®, informe ao seu médico se você tem níveis elevados de colesterol ou triglicerídeos no sangue. Antes de iniciar o tratamento com Rapamune®, informe ao seu médico se você ou alguém de sua família tem câncer de pele. Informe seu médico se você tem ou teve problemas no fígado ou alguma doença que possa ter afetado este órgão, já que isto pode alterar a dose de Rapamune®. O uso de medicação imunossupressora (que diminui as defesas do corpo) pode causar um aumento na chance de desenvolver infecções e possível risco de linfoma (um tipo de câncer). Apenas os médicos com experiência em terapia imunossupressora e no tratamento de pacientes transplantados renais devem utilizar Rapamune®. O médico responsável pela terapia de manutenção deve ter todas as informações necessárias para o acompanhamento do paciente. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Medicamentos imunossupressores podem diminuir a capacidade de defesa do seu organismo, podendo aumentar orisco de desenvolver câncer dos tecidos linfoides ou de pele. Os pacientes devem ser avisados que a exposição à luz do sol e aos raios UV somente deve ser feita se estiverem vestindo roupas que os protejam e se estiverem usando protetor solar com um alto fator de proteção devido ao risco aumentado de câncer de pele. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas LL-PLD_Bra_CDSv44.0_03Nov2021_v4_RPMDRG_25_VP 2 19/Set/2025 Se você apresentou tonturas durante o tratamento com Rapamune®, não deve conduzir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Ainda não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Portanto, os pacientes em uso de Rapamune® devem ser advertidos para não dirigir veículos ou operar máquinas. Gravidez e Lactação Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando. É necessário usar métodos contraceptivos eficazes antes do início, durante e por 12 semanas após o término do tratamento com Rapamune®. Em caso de dúvida, consulte seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentis…

ESTE MEDICAMENTO? Rapamune® é contraindicado a pessoas com alergia conhecida ao sirolimo ou a qualquer um de seus componentes. Este medicamento é contraindicado para menores de 13 anos de idade.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como os demais medicamentos, Rapamune® pode ter efeitos adversos. Porém, uma vez que o Rapamune® é tomado em associação com outros medicamentos, os efeitos adversos não podem ser sempre atribuídos, com absoluta certeza, ao Rapamune®. Eventos adversos na profilaxia da rejeição de órgãos em pacientes transplantados renais Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia, infecção fúngica, infecção viral, infecção bacteriana, herpes simples, infecção do trato urinário, trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), leucopenia (redução das células de defesa no sangue: leucócitos), hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue), hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue), hiperlipidemia [incluindo hipercolesterolemia (nível de colesterol alto)], hiperglicemia (níveis altos de glicose no sangue), hipertrigliceridemia (níveis aumentados de triglicérides no sangue), retenção de líquidos, diabetes mellitus, dor de cabeça, taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), hipertensão (pressão alta), linfocele, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), diarreia, náusea, rash (erupção cutânea), acne, artralgia (dor nas articulações), proteinúria (aumento de proteína na urina e/ou eliminação de proteínas na urina), distúrbio menstrual [incluindo amenorreia (ausência de menstruação) e menorragia (menstruação longa ou intensa)], cicatrização prejudicada, edema (inchaço), edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), pirexia (febre), dor, teste de função hepática anormal (incluindo enzimas hepáticas: alanina aminotransferase aumentada e aspartato aminotransferase aumentada), creatinina sanguínea aumentada (substância eliminada pela urina cujo aumento no sangue indica que há algum problema no funcionamento dos rins), lactato desidrogenase sanguínea aumentado (DHL – enzima do fígado e dos músculos). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sepse (infecção generalizada), pielonefrite (infecção dos rins), infecção por citomegalovírus, herpes zoster, carcinoma de células escamosas da pele (tipo de câncer de pele), carcinoma de células basais (tipo de câncer de pele), síndrome hemolítico-urêmica (doença grave caracterizada por diminuição aguda da função dos rins, anemia e diminuição das plaquetas – responsáveis pela coagula…