REBIF

Esclerose múltipla recidivante-remitente (uso adulto e pediátrico acima de 12 anos) Rebif® (betainterferona 1a) é indicado para o tratamento da esclerose múltipla caracterizada pela presença de surtos, e demonstrou reduzir o número e gravidade destes, assim como a estabilização da progressão da doença. Evento clínico único sugestivo de esclerose múltipla (uso adulto) Rebif® 44 mcg também é indicado para uso em pacientes que tenham tido um único evento clínico, o qual provavelmente é o primeiro sinal de esclerose múltipla. A indicação de Rebif® e sua respectiva dosagem é de exclusiva definição do médico e deve ser precedida de um diagnóstico preciso sobre o estágio da doença, de exames laboratoriais, de ressonância magnética por imagem e de outros parâmetros de diagnóstico de conhecimento do médico especialista que acompanha o tratamento do paciente.

Cada seringa preenchida com 0,5 mL contém: Rebif® 22 mcg (6 MUI) Rebif® 44 mcg (12 MUI) betainterferona 1a* 22 mcg 44 mcg Excipientes: álcool benzílico, manitol, levometionina, poloxâmer, acetato de sódio. * Livre de soro fetal bovino e albumina humana.

Utilize Rebif® sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Esclerose múltipla recidivante-remitente (uso adulto e pediátrico acima de 12 anos) Rebif® deve ser administrado por injeção debaixo da pele (uso subcutâneo). A posologia recomendada de Rebif® para adultos e adolescentes acima de 16 anos é de 44 microgramas (12 milhões de UI) três vezes por semana. Uma dose menor de 22 microgramas (6 milhões de UI), três vezes por semana, é recomendada para: − pacientes que não toleram uma dose mais alta − adolescentes a partir de 12 anos Se possível, Rebif® deve ser administrado: − nos mesmos três dias de cada semana (com intervalo mínimo de 48 horas, por exemplo, segunda-feira, quarta-feira e sexta-feira) − no mesmo horário (de preferência à noite) Início do tratamento Quando tratamento com Rebif® for iniciado, a dose deve ser aumentada gradualmente, para reduzir reações adversas. Recomenda-se a administração de: − 8,8 microgramas três vezes por semana durante as primeiras duas semanas de tratamento, o que corresponde a 0,1 mL da seringa com 44 microgramas ou 0,2 mL da seringa com 22 microgramas. Para administrar 0,1 mL utilizando a seringa com 44 microgramas, empurre o êmbolo até a marca de 0,1 mL, desprezando o líquido. O volume restante na seringa equivale à dose a ser administrada. − 22 microgramas três vezes por semana durante a terceira e quarta semana de tratamento, o que corresponde a 0,25 mL da seringa com 44 microgramas ou o volume total da seringa com 22 microgramas. Para administrar 0,25 mL utilizando a seringa com 44 microgramas, empurre o êmbolo até a marca de 0,25 mL, desprezando o líquido. O volume restante na seringa equivale à dose a ser administrada. − 44 microgramas três vezes por semana a partir da 5ª semana em diante, o que corresponde ao volume total da seringa com 44 microgramas. Titulação 1ª e 2ª semana de tratamento 3ª e 4ª semana de tratamento 5ª semana em diante utilizando a Dose administrada de Rebif® Dose administrada de Rebif® Dose administrada de seringa em mcg e mL três vezes por em mcg e mL três vezes por Rebif® em mcg e mL preenchida semana semana três vezes por semana de Rebif® Rebif® 8,8 mcg (0,2 mL) 22 mcg (0,5 mL) ------------ 22 mcg Rebif® 8,8 mcg (0,1 mL) 22 mcg (0,25 mL) 44 mcg (0,5 mL) 44 mcg Para maior comodidade do paciente, a dose pode ser aumentada gradualmente, utilizando o acessório Rebiclip®, conforme demonstrado na tabela abaixo: 3ª e 4ª semana de 5ª seman…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Rebif® só deve ser utilizado sob a supervisão do seu médico. Antes de iniciar o tratamento com Rebif®, leia com atenção o item “Como devo usar este medicamento?” a fim de reduzir o risco de necrose no local de injeção (lesões na pele e destruição dos tecidos). No caso de sentir reações locais incômodas, contate o seu médico. Antes de utilizar Rebif®, fale com seu médico se sofrer de alergia (hipersensibilidade) a quaisquer outros medicamentos. Informe seu médico no caso de sofrer de uma doença de − medula óssea, − rim, − fígado, − coração, − tiroide, − se já sofreu de depressão, − se já tiver tido crises epiléticas, para que ele/ela possa acompanhar cuidadosamente seu tratamento ou qualquer agravamento dessas situações. Foram relatados casos de microangiopatia trombótica, que se manifesta como púrpura trombocitopênica trombótica (PTT) ou síndrome hemolítico-urêmica (SHU), incluindo episódios fatais (ver "Quais os males que este medicamento pode me causar?"). Os eventos foram relatados em vários momentos durante o tratamento e podem ocorrer após muitos anos de terapia com Rebif®. É recomendado o monitoramento dos primeiros sintomas, como por exemplo, novo início de hipertensão, insuficiência renal e trombocitopenia. Faz-se necessário tratamento imediato da PTT/SHU e recomenda-se a descontinuação do tratamento com Rebif®. Crianças e adolescentes É limitada a experiência com o uso de betainterferona 1a em crianças menores de 12 anos de idade portadoras de esclerose múltipla. Assim, Rebif® não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos. Utilizando Rebif® com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja utilizando, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo aqueles isentos da necessidade de receita. Em particular, informe o seu médico se estiver utilizando antiepiléticos ou antidepressivos. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico. Se você está grávida ou amamentando, se pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).

Rebif® não deve ser utilizado: − Se você tiver conhecida hipersensibilidade (alergia) à betainterferona 1a recombinante ou natural, ou a qualquer outro componente desta formulação; − Se estiver gravemente deprimido.

Como os demais medicamentos, Rebif® pode provocar efeitos colaterais, porém estes efeitos não se manifestam em todas as pessoas. Contate seu médico imediatamente e suspenda o uso de Rebif® se você sentir qualquer um dos efeitos colaterais apresentados a seguir: − Reações alérgicas (hipersensibilidade) graves. Se, imediatamente após a administração de Rebif®, sentir uma súbita dificuldade em respirar - que pode surgir associada a inchaço da face, lábios, língua ou garganta, urticária, coceira pelo corpo todo e uma sensação de fraqueza ou desmaio - contate com urgência o seu médico. Estas reações são raras (podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes). − Informe seu médico imediatamente caso ocorra algum dos possíveis sintomas de distúrbios hepáticos: icterícia (amarelamento da pele ou dos brancos dos olhos), prurido generalizado, perda de apetite acompanhada de náuseas e vômitos e facilidade de aparecimento de hematomas na pele. Distúrbios graves do fígado podem estar associados a sinais adicionais, como por exemplo dificuldade de concentração, sonolência e confusão. − Depressão é comum em pacientes tratados com esclerose múltipla (pode afetar até 1 em cada 10 pacientes). Caso você se sinta muito deprimido ou tenha pensamentos suicidas, entre imediatamente em contato com o seu médico. Caso perceba efeitos secundários não mencionados, informe o seu médico. As reações adversas relatadas a seguir encontram-se classificadas de acordo com a frequência de ocorrência, conforme se segue: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada pelos dados disponíveis. − Sintomas semelhantes aos da gripe, tais como dor de cabeça, febre, calafrio, dores musculares e nas articulações, fadiga e náuseas são muito comuns. Estes sintomas são geralmente leves, mais comuns no início do tratamento e diminuem com a continuação da administração. Para ajudar a reduzir estes sintomas, seu médico pode receitar um medicamento analgésico e antitérmico antes da aplicação de Rebif® e 24h após cada aplicação.…

Trecho: a seção continua na bula completa (PDF).