RECONTER ODT

Reconter® ODT é indicado para: - Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão; - Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia; - Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG); - Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia social); - Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).

Cada comprimido orodispersível contém 12,78 mg de oxalato de escitalopram (equivalente a 10 mg de escitalopram base); 19,16 mg de oxalato de escitalopram (equivalente a 15 mg de escitalopram base) ou 25,55 mg de oxalato de escitalopram (equivalente a 20 mg de escitalopram base). Excipientes: copovidona, aroma de menta, aroma baunilha, sucralose, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e água purificada.

ESTE MEDICAMENTO? Instruções de uso: Reconter® ODT deve ser administrado como uma única dose diária por via oral, com ou sem alimentos. Os comprimidos orodispersíveis de Reconter® ODT devem ser colocados na língua, onde se dissolvem rapidamente e podem ser engolidos sem água. Alternativamente os comprimidos orodispersíveis de Reconter® ODT podem ser deglutidos com água. O comprimido orodispersível é frágil e deve ser manuseado com cuidado. 3 RECO.ORO_V1.04-23 Siga as instruções abaixo para administração correta do medicamento Reconter® ODT: 1. O blíster do medicamento Reconter® ODT possui picote para facilitar a administração correta (Ver Figura 1): Figura 1 2. Para evitar a quebra do comprimido orodispersível de Reconter® ODT, não pressione o blíster (cartela) onde cada comprimido é acondicionado individualmente (Ver Figura 2): Figura 2 3. Cada blíster (cartela) contém dez comprimidos acondicionados individualmente. Destaque um pedaço do blíster contendo um comprimido, lembrando-se de não apertar o comprimido para evitar a sua quebra (ver Figura 3): Figura 3 4. Retire a folha de alumínio cuidadosamente, começando no canto indicado pela seta (ver Figura 4 e Figura 5): Figura 4 Figura 5 5. Retire o comprimido orodispersível de Reconter® ODT com as mãos secas e coloque-o sobre a língua. O comprimido irá se desintegrar rapidamente e pode ser engolido sem água (Ver Figura 6). 4 RECO.ORO_V1.04-23 Figura 6 Os comprimidos orodispersíveis de Reconter® ODT não devem ser partidos, portanto, nos casos em que seja recomendada a dose de 5 mg ao dia, deve ser utilizada outra formulação que permita o ajuste da dose. Para o tratamento e prevenção da recaída ou recorrência da depressão: A dose recomendada normalmente é 10 mg ao dia. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia. Usualmente 2-4 semanas são necessárias para obter uma resposta antidepressiva. Após remissão dos sintomas, o tratamento por pelo menos 6 meses é requerido para consolidação da resposta. Para o tratamento do transtorno do pânico com ou sem agorafobia: Recomenda-se uma dose inicial para a 1ª semana de 5 mg ao dia (apenas para iniciar o tratamento), aumentada a seguir para 10 mg ao dia, a dose terapêutica. Esta dose também pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ao dia pelo seu médico, se ele achar necessário. Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o início do tratamento, que geralmente…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Principalmente, fale com seu médico: - Se você tem epilepsia. O tratamento com Reconter® ODT deve ser descontinuado se ocorrer convulsões pela primeira vez, ou um aumento da frequência das crises convulsivas (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”); - Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. O seu médico pode ter que ajustar a dose; - Se você tem diabetes. O tratamento com Reconter® ODT pode alterar o controle glicêmico. Pode ser necessário um ajuste da dose do hipoglicemiante oral ou da insulina; 1 RECO.ORO_V1.04-23 - Se você tem níveis de sódio diminuídos no sangue; - Se você tem tendência a sangramentos ou manchas roxas; - Se você está em terapia eletroconvulsiva; - Se você tem doença cardíaca coronariana; - Se você tem ou teve problemas cardíacos ou sofreu recentemente um ataque cardíaco; - Se você tem baixa frequência cardíaca de repouso e/ou sabe que pode ter baixa de sal devido à diarreia e vômitos severos e prolongados ou uso de diuréticos; - Se você tem ou teve aceleração ou irregularidade nos batimentos cardíacos, desmaios, colapso ou tontura ao levantar-se, que pode indicar funcionamento anormal do batimento cardíaco; - Se você tem ou teve problemas de dilatação das pupilas (midríase). Atenção: Pacientes com transtorno bipolar do humor na fase da depressão, ao fazer uso de antidepressivos, podem apresentar uma virada para a fase maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das ideias, alegria inapropriada e atividade física excessiva. Se você se sentir assim com Reconter® ODT, contate o seu médico imediatamente. Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar-se ou permanecer em pé também podem ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas. Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade: Se você está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em autoagressão ou suicídio. Estes pensamentos podem aumentar quando utilizar pela primeira vez um antidepressivo, pois estes medicamentos necessitam de tempo para começarem a agir no organismo, geralmente cerca de duas semanas, às vezes mais. Caso você: - Já tenha tido pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio; - Seja um adulto jovem. Informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportam…

ESTE MEDICAMENTO? Não tomar Reconter® ODT se você for alérgico a qualquer um dos componentes mencionados anteriormente (ver item “Composição”). Não tomar Reconter® ODT se estiver em uso de medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO), incluindo selegilina (usada no tratamento de Mal de Parkinson), moclobemida (usada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico). Não tomar Reconter® ODT se você nasceu com ou teve um episódio de arritmia cardíaca (observado em Eletrocardiograma, exame que avalia como o coração está funcionando). Não tomar Reconter® ODT se estiver em uso de medicamentos para tratamento de arritmia cardíaca ou que podem afetar o ritmo cardíaco (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Reconter® ODT pode causar efeitos adversos, apesar do que, nem todos os pacientes os apresentam. Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de tratamento. Por favor, esteja atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua doença e desaparecerão quando você melhorar. Procure o seu médico se você apresentar algum dos efeitos adversos listados abaixo durante o seu tratamento: Reação muito comum - ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento: náusea e dor de cabeça. Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento: nariz entupido ou com coriza (sinusite); aumento ou diminuição do apetite; ansiedade, inquietude, sonhos anormais, dificuldades para dormir, sonolência diurna, tonturas, bocejos, tremores, sensação de agulhadas na pele; diarreia, constipação, vômitos, boca seca; aumento do suor; dores musculares e nas articulações (mialgias e artralgias); distúrbios sexuais (retardo ejaculatório, dificuldades de ereção, diminuição do desejo sexual e, em mulheres, dificuldades para chegar ao orgasmo); cansaço, febre; aumento do peso. Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento: sangramentos inesperados, o que inclui sangramentos gastrintestinais; urticária, eczemas (rash), coceira (prurido); ranger de dentes, agitação, nervosismo, ataque de pânico, estado confusional; alterações no sono, alterações no paladar e desmaio; pupilas aumentadas (midríase), distúrbios visuais, barulhos nos ouvidos (tinnitus); perda de cabelo; sangramento vaginal; diminuição de peso; aceleração dos batimentos cardíacos; inchaços nos braços ou pernas; sangramento nasal. Reação rara - ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e ≤ 1/1.000) dos pacientes que utilizam este medicamento: se você sentir inchaço na pele, língua, lábios ou face, ou apresentar dificuldades para respirar ou engolir (reação alérgica), contate o seu médico ou vá diretamente para um hospital com serviço de emergência. Se você apresentar febre alta, agitação, confusão, espasmos e contrações abruptas dos músculos, esses podem ser sinais de uma condição rara denominada síndrome serotoninérgica. Se você se sentir assim, contate o seu médico imediatamente. Agressividade, despersonalização, alucinação; diminuição dos batimentos do coração. Desconhecida (frequência não pode ser est…