REDTIBIN

Este medicamento é indicado para o tratamento da: - Síndrome Mielodisplásica (SMD), um grupo de doenças onde a medula óssea produz células do sangue malformadas e não produz quantidade suficiente de células do sangue normais, tratada ou não tratada anteriormente. - Leucemia Mieloide Aguda (LMA), um tipo de câncer que afeta as células do sangue. Você irá utilizar REDTIBIN® quando for recém-diagnosticado com Leucemia Mieloide Aguda. REDTIBIN® é usado apenas em pacientes adultos.

Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém 50 mg de decitabina. Excipientes: fosfato de potássio monobásico, hidróxido de sódio. Após reconstituição asséptica com 10 mL de água para injetáveis, cada mL do concentrado da solução contém 5 mg de decitabina. II -

ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar REDTIBIN® deve ser administrado sob a supervisão de médicos com experiência no uso de agentes quimioterápicos. REDTIBIN® não é um medicamento vesicante ou irritante. Se ocorrer extravasamento de REDTIBIN®, os protocolos da Instituição para o manejo de drogas de administração intravenosa devem ser seguidos. REDTIBIN® é administrado diluído em soro por injeção na veia (infusão intravenosa). REDTIBIN® deve ser reconstituído assepticamente com 10 mL de água estéril para injetáveis. Após a reconstituição, cada mL contém aproximadamente 5,0 mg de decitabina. Imediatamente após a reconstituição, a solução deve ser diluída com solução de cloreto de sódio a 0,9% injetável ou solução de glicose a 5% injetável até uma concentração final do fármaco de 0,15 a 1,0 mg/mL. É recomendado o uso da agulha de calibre 21 para reconstituição do frasco para diluição. Posologia O médico irá definir a dose de REDTIBIN® que você irá receber com base na sua altura e peso (área da superfície do corpo) e o tratamento será administrado durante 5 dias ou 3 dias por ciclo. Em geral, você receberá pelo menos 4 ciclos de tratamento. O médico poderá modificar ou atrasar a dose e alterar o número total de ciclos dependendo da maneira como você responde ao tratamento. - 4 -  Esquema de Tratamento da Leucemia Mieloide Aguda Em um ciclo de tratamento, REDTIBIN® é administrado na dose de 20 mg/m2 de superfície corporal, por infusão intravenosa durante uma hora, repetida diariamente durante 5 dias consecutivos (isto é, um total de 5 doses por ciclo de tratamento). A dose total diária não deve exceder 20 mg/m2 e a dose total por ciclo de tratamento não deve exceder 100 mg/m2. O ciclo deve ser repetido a cada 4 semanas, dependendo da resposta clínica do paciente e da toxicidade observada. Se uma dose for omitida, o tratamento deve ser retomado o mais rapidamente possível. Este esquema posológico pode ser administrado em ambiente ambulatorial.  Esquema de Tratamento das Síndromes Mielodisplásicas a) Esquema posológico de 3 dias Em um único ciclo de tratamento, REDTIBIN® deve ser administrado numa dose fixa de 15 mg/m2 de superfície corporal por infusão intravenosa, durante um período de 3 horas, a cada 8 horas, durante 3 dias consecutivos (ou seja, um total de 9 doses por ciclo de tratamento). Este ciclo é repetido aproximadamente a cada 6 semanas, dependendo da resposta clínica do paciente e da toxicidade observada. A dose total diária não deve ultrapassar 45 mg/m2 …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Mielossupressão No tratamento com REDTIBIN® pode ocorrer exacerbação da mielossupressão (inibição da medula óssea) e complicações da mielossupressão, incluindo infecções e sangramento, que geralmente ocorrem em pacientes que possuem Síndrome Mielodisplásica ou Leucemia Mieloide Aguda. A mielossupressão causada pelo REDTIBIN® é reversível. Hemograma completo e contagem de plaquetas devem ser realizados regularmente quando indicados clinicamente, e antes de cada ciclo de tratamento. Na presença - 2 - de mielossupressão ou de suas complicações, seu médico poderá interromper o tratamento com REDTIBIN®, reduzir a dose ou tomar medidas de suporte, como recomendado na posologia. Insuficiência hepática O uso de decitabina em pacientes com insuficiência hepática não foi estabelecido. Deve-se ter cuidado ao administrar REDTIBIN® a pacientes com insuficiência hepática ou em pacientes que desenvolvam sinais ou sintomas de comprometimento hepático. Pacientes devem ser monitorados cuidadosamente. Insuficiência renal O uso de decitabina em pacientes com insuficiência renal grave não foi estudado. Recomenda-se cautela na administração de REDTIBIN® em pacientes com insuficiência renal grave e estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente. Síndrome da diferenciação A decitabina pode causar uma reação imune grave chamada de síndrome da diferenciação. Avise o seu médico caso você sinta febre, tosse, dificuldade para respirar, irritação na pele, diminuição da urina, tontura, inchaço dos braços ou pernas e aumento rápido de peso (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). A síndrome da diferenciação pode levar ao óbito. Existe um tratamento específico para essa complicação, o qual deve ser considerado pelo seu médico no início dos sintomas ou sinais sugestivos de síndrome da diferenciação. Doença cardíaca A segurança e eficácia de decitabina não foram estabelecidas para pacientes com história de insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença cardíaca clinicamente instável. Se qualquer um dos casos anteriores se aplicarem a você ou se você não tem certeza disso, converse com seu médico antes de usar REDTIBIN®. REDTIBIN® e vacinação Qualquer agente terapêutico para tratamento do câncer que cause depressão da medula óssea pode impactar na resposta da vacinação. Como existe risco de interação, a aplicação de vacinas bacterianas atenuadas deve ocorrer após 2 semanas ou mais para minimizar tal risco. Portanto, converse com s…

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado se você apresentar hipersensibilidade (alergia) conhecida à decitabina ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado durante a amamentação. Não use REDTIBIN® se qualquer um dos casos anteriores se aplicarem a você. Se você não tiver certeza, converse com seu médico antes de usar REDTIBIN®.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas relatadas durante os estudos clínicos com decitabina estão listadas a seguir por categoria de frequência. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pneumonia, infecções do trato urinário, outras infecções (todas as infecções virais, bacterianas, fúngicas, incluindo fatais), neutropenia febril (diminuição do número de leucócitos e temperatura ≥ 38,5ºC), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos), trombocitopenia (diminuição da contagem de plaquetas), anemia, leucopenia (diminuição do número de leucócitos), dor de cabeça, epistaxe (sangramento nasal), diarreia, vômito, estomatite, náusea, pirexia (febre). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque séptico, sepse, sinusite, pancitopenia (diminuição de todas as células sanguíneas), hipersensibilidade (alergia), incluindo reação anafilática. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatose neutrofílica febril aguda (síndrome de Sweet). Experiência pós-comercialização Além das reações adversas notificadas durante estudos clínicos e listadas acima, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização. Como essas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento. As reações adversas estão listadas a seguir por categoria de frequência. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): função hepática anormal, hiperbilirrubinemia (níveis elevados de bilirrubina no sangue) e nível elevado de açúcar no sangue. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença do músculo cardíaco. Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação imune grave que pode causar febre, tosse, dificuldade para respirar, irritação na pele, diminuição da urina, tontura, inchaço dos braços e/ou pernas e aumento rápido de peso (síndrome da diferenciação). Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.