REFORTRIX

Refortrix® é indicada para a vacinação de reforço contra difteria, tétano e coqueluche em indivíduos a partir de 4 anos de idade. Refortrix® também é indicado para proteção passiva contra coqueluche no início da infância após a imunização materna durante a gravidez (ver item Posologia, Advertências e Precauções - Gravidez e Características Farmacológicas). O uso de Refortrix® deve ser conforme as recomendações oficiais.

Uma dose (0,5 mL contém): Toxoide diftérico1..........................................não menos que 2 Unidades Internacionais (UI) Toxoide tetânico1.........................................não menos que 20 Unidades Internacionais (UI) Antígeno Bordetella Pertussis Toxoide pertussis1........................................................................................................8 mcg Hemaglutinina filamentosa1..........................................................................................8 mcg Pertactina1..................................................................................................................2,5 mcg 1 adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado (Al(OH) ) e fosfato de alumínio (AlPO ) 3 4 Excipientes: hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio, cloreto de sódio e água para injetáveis. II –

ESTE MEDICAMENTO? Posologia Recomenda-se usar dose única de 0,5 mL da vacina. Refortrix® pode ser administrada de acordo com as práticas médicas locais de imunização de reforço com vacina com conteúdo reduzido de antígenos, combinada contra difteria e tétano para adultos quando se deseja um reforço contra a coqueluche. Refortrix® pode ser administrada em adolescentes e adultos com história incompleta ou inexistente de vacinação prévia contra a difteria, tétano e coqueluche como parte de uma série de imunização contra difteria, tétano e coqueluche (ver Resultados de Eficácia). Com base nos dados de adultos, duas doses adicionais de vacina contendo difteria e tétano são recomendadas em um a seis meses após a primeira dose para maximizar a resposta da vacina contra difteria e tétano. De acordo com as atuais recomendações relativas à manutenção da proteção contra difteria e tétano, o intervalo entre as doses não deve ultrapassar dez anos. Refortrix® pode ser usada em caso de lesão com propensão a tétano, em indivíduos que receberam a série primária de vacinação com o toxoide tetânico. A imunoglobulina antitetânica deve ser administrada concomitantemente, conforme recomendações oficiais. Refortrix® pode ser administrada durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez conforme as recomendações oficiais 4 Refortrix® Modelo de texto de bula – Paciente Modo de usar Refortrix® é para injeção intramuscular profunda, preferencialmente na região deltoide (ver o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Refortrix® não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa. Refortrix® não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. Antes do uso, a vacina deve ser bem agitada para que se obtenha uma suspensão branca, turva e homogênea. Essa suspensão deve ser visualmente inspecionada para que se verifique se há alguma partícula estranha e/ou variação de aspecto físico, antes da administração. Caso se observe uma dessas situações, a vacina não deve ser utilizada. Uma vez retirada do refrigerador, a vacina deve ser usada imediatamente. Qualquer produto ou material residual não utilizado deve ser descartado de acordo com as diretrizes locais. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você ou seu filho apresente uma infecção grave e febre alta (>38º), seu médico deve avaliar a necessidade de adiar a administração de Refortrix®, como faria com outras vacinas. Uma infecção menor, como o resfriado, não deve ser problema, mas se ocorrer, converse com seu médico antes da vacinação. Consulte seu médico antes da vacinação. Refortrix® não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa. Quem já apresentou uma das reações descritas a seguir após receber qualquer vacina que contém pertussis deve consultar um médico antes de tomar esta ou outra vacina com esse componente. O uso desse tipo de vacina nesses casos deve ser avaliado cuidadosamente. • Temperatura corporal  40C no período de 48 horas após a vacinação e sem outra causa identificável. • Colapso ou estado semelhante a choque no período de 48 horas após a vacinação. • Choro persistente e inconsolável com duração  3 horas no período de 48 horas após a vacinação. • Convulsões com ou sem febre no período de três dias após a vacinação. Em crianças com distúrbios neurológicos progressivos, como espasmos (contração dos músculos) infantis, epilepsia não controlada e doença neurológica progressiva, é melhor suspender a vacinação contra coqueluche (Pa - acelular ou Pw – células inteiras) até que a condição seja corrigida ou que esteja estável. No entanto, a decisão de administrar a vacina contra a coqueluche deve ser tomada caso a caso, após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios. Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis para o caso de uma reação alérgica grave (chamada de reação anafilática), que é rara, após a administração da vacina. 2 Refortrix® Modelo de texto de bula – Paciente Refortrix® deve ser administrada com precaução em indivíduos com trombocitopenia (que apresentam redução no número de plaquetas) ou distúrbios sanguíneos pois pode ocorrer sangramento após administração intramuscular nestes indivíduos. O médico ou profissional de saúde treinado deve aplicar firme pressão no local da injeção (sem esfregar) por pelo menos dois minutos. Foram relatados casos extremamente raros de colapso ou estado semelhante ao choque (episódio hipotônico- hiporresponsivo) e convulsões dentro de 2 a 3 dias após a vacinação com a vacina DTPa e vacinas combinadas com DTPa. Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogên…

ESTE MEDICAMENTO? Refortrix® não deve ser administrada a: - pessoas com alergia (hipersensibilidade) conhecida a qualquer componente da fórmula (ver o item Composição) ou que já tenham apresentado sinais de alergia após administração anterior de vacinas contra difteria, tétano ou coqueluche. Os sinais de alergia podem incluir coceira da pele, rash, falta de ar e inchaço do rosto, face e língua - pessoas que já tenham apresentado quadro neurológico (encefalopatia) de causa desconhecida nos sete dias seguintes ao uso de vacina que contém pertussis. Nestas circunstâncias, a vacinação contra pertussis deve ser descontinuada e o curso de vacinação deve continuar com as vacinas contra difteria e tétano. - pessoas que tenham apresentado temporariamente baixa contagem de plaquetas (células que atuam na coagulação do sangue, evitando, por exemplo, sangramento excessivo) ou complicações neurológicas após vacinação anterior contra difteria e/ou tétano (para convulsões e episódios hipotônicos e hiporresponsivos, ver o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?) . Consulte seu médico para confirmar se algum destes casos aplicam-se a você ou à sua criança.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Estudos clínicos O perfil de segurança a seguir é baseado em dados obtidos de ensaios clínicos, onde Refortrix® foi administrada a 839 crianças (de 4 a 9 anos de idade) e 1.931 adultos, adolescentes e crianças (acima de 10 anos de idade). Crianças de 4 a 9 anos de idade Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritabilidade, sonolência, reações no local da injeção (incluindo dor, vermelhidão e inchaço), fadiga. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia, dor de cabeça, diarreia, vômito, distúrbios gastrointestinais, febre ≥ 37,5 ºC (incluindo febre > 39ºC). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções do trato respiratório superior, distúrbios na atenção, conjuntivite, rash (erupção na pele), outras reações no local de injeção (como rigidez), dor. Adultos, adolescentes e crianças acima de 10 anos de idade Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, reações no local da injeção (incluindo dor, vermelhidão e inchaço), fadiga, mal-estar. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, náusea, distúrbios gastrointestinais, febre ≥ 37,5 ºC, reações no local da injeção (como inchaço no local de injeção e abscesso estéril no local de injeção). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções do trato respiratório superior, faringite (dor de garganta ou dificuldade para engolir), linfadenopatia (glândulas inchadas no pescoço, axila ou virilha), síncope (desmaio), tosse, diarreia, vômito, hiperidrose (transpiração aumentada), prurido (coceira), rash (erupção na pele), artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular), rigidez articular, rigidez muscular, febre > 39ºC, sintomas semelhantes aos da gripe (tais como, tais como febre, dor de garganta, corrimento nasal, tosse e calafrios), dor. Reatogenicidade após repetição de dose de Refortrix®: 5 Refortrix® Modelo de texto de bula – Paciente Os dados de 146 indivíduos sugerem que há um pequeno aumento da reatogenicidade local (dor, vermelhidão, inchaço) com a vacinação em doses repetidas, de acordo com um esquema de 0, 1 e 6 meses, em adultos (>40 anos de idade). Em indivíduos com cerca de 10 anos de idade que receberam as 4 doses primárias de DTPw seguidas por dose de …