REGIOCIT

Este medicamento é indicado como solução de reposição para anticoagulação regional com citrato (RCA) do circuito extracorpóreo em pacientes tratados com CRRT (Terapia de Substituição Renal Contínua), particularmente quando a anticoagulação sistêmica com heparina é contraindicada, por exemplo, em pacientes com riscos aumentados de hemorragia.

Cloreto de sódio 5,03 g/L Citrato de sódio di-hidratado 5,29 g/L As substâncias ativas são: Sódio, Na+ 140 mmol/L Cloreto, Cl- 86 mmol/L Citrato, C H O 3- 18 mmol/L 6 5 7 Osmolaridade teórica: 244 mOsm/L pH ≈ 7,4 Os outros componentes são: - Ácido clorídrico diluído (para ajuste do pH) E507 - Água para injetáveis

REGIOCIT é uma solução de reposição renal. REGIOCIT possui osmolaridade 244 mOsm/L e pH de 7,4. Deve ser usado apenas no modo de pré-diluição, com equipamento de reposição renal extracorpóreo adequado para a CRRT. A taxa em que o REGIOCIT é administrado depende da dose alvo de citrato e da taxa de fluxo de sangue prescrito. A prescrição de REGIOCIT deve levar em conta as taxas de débito do efluente e outros fluidos terapêuticos, os requisitos de remoção de fluido do doente, as entradas e saídas adicionais de fluido e o equilíbrio pretendido de eletrólitos e ácido-base. A dosagem, taxa de infusão e volume acumulado deve ser estabelecida apenas por um médico experiente em medicina de cuidados críticos e CRRT. A taxa de pré-filtração de infusão de REGIOCIT (baseada na concentração) é indexada à taxa de fluxo sanguíneo para atingir uma concentração esperada de citrato no sangue de 3 a 4 mmol/L de sangue. A taxa de débito para anticoagulação no circuito extracorporal deve ser titulada para uma concentração pós-filtro de cálcio ionizado no intervalo entre 0,25 e 0,35 mmol/L. A concentração sistémica de cálcio ionizado do paciente deve ser mantida no intervalo fisiológico normal por ajuste do suplemento de cálcio. O citrato também atua como uma solução tampão (devido à conversão para bicarbonato); a taxa de infusão de REGIOCIT deve ser considerada em relação à taxa na qual a administração do tampão ocorre a partir de outras fontes (por exemplo, dialisado e/ou fluido de reposição). O REGIOCIT deve ser utilizado em conjunto com uma solução de reposição/solução de diálise com uma concentração adequada de bicarbonato. A redução da dose pode ser necessária em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada; recomenda- se a monitorização mais frequente do acúmulo de citrato. O REGIOCIT não deve ser administrado em pacientes com redução da perfusão hepática e muscular (por exemplo, condições como choque séptico e acidose láctica) devido ao metabolismo de citrato limitado (veja seção advertências e precauções). Uma infusão separada de cálcio é sempre necessária. Ajuste ou interrompa a infusão de cálcio de acordo com a prescrição do médico quando a anticoagulação do REGIOCIT for interrompida.…

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ADVERTÊNCIAS Eletrólito e equilíbrio ácido-base O REGIOCIT contém citrato, que pode influenciar o equilíbrio eletrolítico e ácido-base do paciente. O eletrólito plasmático e os parâmetros ácido-base devem ser monitorados de perto durante a CRRT. O sódio, o magnésio, o potássio, o fosfato e o cálcio devem ser acompanhados de perto. A infusão de eletrólitos pode ser necessária para suplementar qualquer perda. Hipocalcemia (baixa concentração de cálcio no sangue) O REGIOCIT não contém cálcio e pode levar a hipocalcemia ionizada sistêmica devido à perda de cálcio ligado ao citrato no efluente e/ou no caso de acúmulo de citrato sistêmico. Hipomagnesemia (baixa concentração de magnésio no sague) O REGIOCIT não contém magnésio. O uso do REGIOCIT pode resultar em hipomagnesemia devido a perdas de efluente da CRRT. O paciente deve ser monitorado, pois pode ser necessária a infusão de magnésio. Hipoglicemia (baixa concentração de glicose no sangue) O REGIOCIT não contém dextrose. A administração de REGIOCIT pode causar hipoglicemia. Níveis de glicose no sangue devem ser monitorados regularmente. Hipocalemia (baixa concentração de potássio no sangue) O REGIOCIT não contém potássio. A concentração sérica de potássio deve ser monitorada antes e durante a CRRT. Alcalose Metabólica (condição na qual o pH do sangue está elevado acima da faixa normal) O REGIOCIT contém citrato, que contribui para a carga geral do tampão. Bicarbonato de sódio adicional (ou solução tampão) contida nos fluidos CRRT ou em outros fluidos administrados durante a terapia podem aumentar o risco de alcalose metabólica. A alcalose metabólica pode ocorrer se a taxa de administração líquida de citrato exceder a necessária para manter o equilíbrio ácido-base. Se ocorrer alcalose metabólica, deve-se diminuir a dose de citrato e/ou aumentar a taxa de fluxo dialisado ou alterar a composição da solução de CRRT. Os níveis de cálcio no sangue devem ser monitorados regularmente em pacientes com alcalose metabólica, uma vez que essa condição pode potencializar a hipocalcemia. Acidose Metabólica (condição na qual o pH do sangue está diminuído abaixo da faixa normal) Acidose metabólica pode ocorrer se a depuração metabólica de citrato pelo fígado ou músculo esquelético estiver comprometida. Se ocorrer acúmulo de citrato e/ou acidose metabólica se desenvolver ou piorar durante a terapia com REGIOCIT, a taxa de infusão pode precisar ser diminuída ou a administração interrompida.…

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REGIOCIT é contraindicado em pacientes com: - Hipersensibilidade conhecida ao medicamento; - Insuficiência hepática grave; - Débito de sangue gravemente diminuído nos músculos. Categoria “C” de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Outras reações adversas relatadas com produtos similares incluem: - Hipotensão - Distúrbios do equilíbrio ácido-base (incluindo alcalose metabólica, acidose metabólica) - Desequilíbrio eletrolítico (incluindo hipocalcemia, hipomagnesemia, hipocalemia, hipofosfatemia) - Hipoglicemia - Desequilíbrio de fluidos "Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento."