REGRESSA

Este medicamento está indicado para tratar a demência do tipo Alzheimer de intensidade de leve a moderada com ou sem doença vascular cerebral relevante. Os sintomas desta doença, que altera o funcionamento do cérebro, incluem perda progressiva da memória, confusão crescente e problemas de comportamento, o que torna cada vez mais difícil realizar as atividades diárias.

Cada cápsula dura de liberação prolongada de Regressa contém: bromidrato de galantamina.................................................................................................................10,3 mg (equivalente a 8 mg de galantamina) Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, etilcelulose, estearato de magnésio, dióxido de titânio e gelatina. Cada cápsula dura de liberação prolongada de Regressa contém: bromidrato de galantamina.................................................................................................................20,5 mg (equivalente a 16 mg de galantamina) Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, etilcelulose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, gelatina e óxido de ferro vermelho. Cada cápsula dura de liberação prolongada de Regressa contém: bromidrato de galantamina.................................................................................................................30,8 mg (equivalente a 24 mg de galantamina) Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, etilcelulose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, gelatina, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, vermelho de eritrosina dissódica e azul de indigotina. II-

ESTE MEDICAMENTO? Regressa cápsula dura de liberação prolongada deve ser administrado por via oral uma vez ao dia, pela manhã, de preferência com alimentos. Deve-se garantir que quantidade adequada de líquidos seja ingerida durante o tratamento. Dose inicial A dose inicial recomendada é de 8 mg/dia. Conversão de tratamento de liberação imediata para as cápsulas de liberação prolongada Pacientes em tratamento com bromidrato de galantamina comprimidos podem passar para bromidrato de galantamina cápsulas duras de liberação prolongada tomando sua última dose de bromidrato de galantamina comprimidos à noite e começando o tratamento com bromidrato de galantamina cápsulas duras de liberação prolongada uma vez ao dia na manhã seguinte. Ao se fazer a conversão dos comprimidos duas vezes ao dia para bromidrato de galantamina cápsulas duras de liberação prolongada uma vez ao dia, a mesma dose diária total deve ser administrada. Dose de manutenção A dose de manutenção inicial é de 16 mg/dia (cápsulas de 16 mg, uma vez ao dia) e os pacientes devem ser mantidos com 16 mg/dia durante pelo menos 4 semanas. Um aumento para a dose máxima de manutenção recomendada de 24 mg/dia (cápsulas de 24 mg, uma vez ao dia) deve ser considerado após avaliação apropriada, incluindo avaliação do benefício clínico e da tolerabilidade. Não há efeito rebote após a interrupção abrupta do tratamento (exemplo: preparo para uma cirurgia). Crianças O uso de bromidrato de galantamina em crianças não é recomendado. Não existem dados disponíveis sobre o uso do bromidrato de galantamina em pacientes pediátricos. Insuficiência renal As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiência renal, de moderada a grave. Para pacientes com depuração da creatinina ≥ 9 mL/min, não é necessário ajustar a dose. Para pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 9 mL/min), o uso de Regressa não é recomendado pois não existem dados disponíveis nesta população de pacientes. Insuficiência hepática As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiência hepática, moderada a grave. Em pacientes com função hepática moderadamente comprometida (pontuação de Child-Pugh 7 – 9), com base no modelo farmacocinético, o tratamento deve ser iniciado com bromidrato de galantamina cápsulas de liberação prolongada de 8 mg uma vez ao dia, de preferência pela manhã, durante pelo menos uma semana. Depois disso, os pacientes devem …

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Reações graves na pele Reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantemática generalizada aguda) foram relatadas em pacientes recebendo bromidrato de galantamina. Caso você observe qualquer sinal de erupções na pele ou outra reação, entre em contato imediatamente com seu médico, pois você terá que interromper o uso de bromidrato de galantamina. Tipos de demência outras que não do tipo Alzheimer Regressa é indicado no tratamento da demência do tipo Alzheimer de intensidade de leve a moderada. O benefício de Regressa aos pacientes com outros tipos de demência ou outros tipos de comprometimento de memória não foi demonstrado. Segurança em pacientes com transtorno cognitivo leve (TCL) Regressa é indicado para indivíduos com o transtorno cognitivo leve (TCL), isto é, aqueles que demonstram um comprometimento isolado de memória maior que o esperado para sua idade e instrução, mas não apresentam critérios para a doença de Alzheimer. Antes de você tomar Regressa, seu médico precisa saber se você tem ou teve qualquer uma das seguintes condições: - Problemas no rim ou no fígado; - Qualquer distúrbio cardíaco (incluindo bradicardia, ou seja, batimentos cardíacos lentos, e todos os tipos de bloqueio de nódulo atrioventricular (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Estes distúrbios são importantes se você tiver doenças do nódulo sinusal, outros distúrbios supraventriculares da condução cardíaca, ou se você utiliza medicamentos que reduzem significativamente a frequência dos batimentos do coração, como a digoxina e os betabloqueadores; - Úlcera ou histórico de úlcera no estômago ou no intestino; - Um bloqueio no estômago ou no intestino; - Convulsões (como epilepsia); - Dificuldade para controlar os movimentos do corpo ou dos membros (distúrbios extrapiramidais); - Uma doença respiratória que afete a respiração (como asma ou doença pulmonar obstrutiva); - Dificuldades para urinar. Adicionalmente, fale com seu médico se você operou o estômago, intestino ou bexiga. Seu médico irá decidir se Regressa é apropriado para você, ou se é necessário algum ajuste de dose. Regressa pode causar perda de peso. Seu médico irá avaliar seu peso regularmente enquanto você estiver tomando Regressa. Crianças Este medicamento não é recomendado para crianças. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Este medicamento pode fazer com que você se sinta tonto ou sonolento, especialmente durante…

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize este medicamento se você apresenta alergia a galantamina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento. Regressa_BU04a_VP_768 1

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todo medicamento, este medicamento pode causar reações adversas, mas nem todos os pacientes as apresentarão. Dados de estudos clínicos Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios gastrintestinais: náusea e vômito (estas reações adversas são mais prováveis de ocorrer nas primeiras semanas de tratamento ou quando a dose é aumentada. Elas costumam desaparecer gradualmente conforme seu corpo vai se acostumando com o medicamento e geralmente permanece por poucos dias. Caso você apresente estas reações, seu médico pode recomendar que você beba mais líquidos e pode prescrever um medicamento para aliviar o sintoma). Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios do metabolismo e da nutrição: diminuição do apetite; Distúrbios psiquiátricos: depressão (sentimento de tristeza); Distúrbios do sistema nervoso: vertigem, cefaleia (dor de cabeça), tremor, síncope (desmaio), letargia (cansaço anormal) e sonolência; Distúrbios cardíacos: bradicardia (batimentos cardíacos lentos); Distúrbios gastrintestinais: diarreia, dor abdominal, dor no abdômen superior, dispepsia (indigestão) e desconforto abdominal; Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: espasmos musculares; Distúrbios gerais e condições no local da aplicação: fadiga (cansaço), astenia (fraqueza) e indisposição; Investigações: perda de peso; Lesões, intoxicações e complicações de procedimento: queda e laceração. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios do metabolismo e da nutrição: desidratação; Distúrbios do sistema nervoso: disgeusia (alteração do paladar), hipersonia (sonolência excessiva) e parestesia (sensação de formigamento, dormência); Distúrbios oftalmológicos: visão embaçada; Distúrbios cardíacos: bloqueio atrioventricular de primeiro grau, palpitação (sensação anormal dos batimentos do coração), bradicardia sinusal e extrassístoles supraventriculares; Distúrbios vasculares: rubor (vermelhidão da face) e hipotensão (diminuição da pressão sanguínea); Distúrbios gastrintestinais: ânsia de vômito; Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos: hiperidrose (transpiração/suor excessivo); Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: fraqueza muscular. Dados pós-comercialização Em adição às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos, as seguintes reações adversas foram relatadas duran…