REKAMBYS

REKAMBYS® é um medicamento injetável usado no tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em adultos com supressão virológica (RNA de HIV-1 < 50 cópias/mL) e sem resistência conhecida ou suspeita à rilpivirina, ao cabotegravir, a medicamentos das classes de inibidores da transcriptase reversa não análogo de nucleosídeo ou inibidores da integrase. REKAMBYS® é sempre administrado em combinação com outro medicamento injetável para o HIV, denominado cabotegravir. É importante que você receba essas injeções regularmente, portanto, você deve comparecer às consultas planejadas (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Consultas regulares são importantes”). As injeções de REKAMBYS® e cabotegravir irão substituir seus medicamentos atuais para o HIV.

Excipientes: ácido cítrico monoidratado, glicose monoidratada, poloxaleno, fosfato de sódio monobásico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

ESTE MEDICAMENTO? Uma enfermeira ou um médico aplicará REKAMBYS® através de uma injeção no músculo das suas nádegas (injeção intramuscular ou IM). REKAMBYS® será aplicada como uma injeção única, uma vez por mês ou uma vez a cada 2 meses, dependendo do seu regime de injeção, juntamente com outro medicamento injetável denominado cabotegravir. Quando você iniciar o tratamento com REKAMBYS®, você e o seu médico podem decidir começar diretamente com injeção de REKAMBYS®. A outra opção é que seu médico pode aconselhá-lo a tomar rilpivirina na forma de um comprimido oral de 25 mg (disponível como EDURANT®) com uma refeição e um comprimido de cabotegravir de 30 mg, uma vez por dia, durante um mês antes da sua primeira injeção de REKAMBYS®. Isso é chamado de período de introdução. Tomar os comprimidos antes de receber as injeções de REKAMBYS® e de cabotegravir permitirá ao seu médico testar a sua tolerância a estes medicamentos. Regime de dose de injeção uma vez por mês: Quando Medicamento Primeira injeção Segunda injeção em diante, a cada mês rilpivirina 3 mL (900 mg) 2 mL (600 mg) cabotegravir 3 mL (600 mg) 2 mL (400 mg) Regime de dose de injeção a cada 2 meses: 4 Quando Medicamento Primeira e segunda injeções, Terceira injeção em diante, a cada com um mês de intervalo dois meses rilpivirina 3 mL (900 mg) 3 mL (900 mg) cabotegravir 3 mL (600 mg) 3 mL (600 mg) Não interrompa o tratamento com REKAMBYS® sem a orientação do seu médico. Utilize REKAMBYS® durante o tempo que o seu médico recomendar. Não interrompa o tratamento a menos que seu médico o aconselhe. Se você interromper a utilização de REKAMBYS®, esteja ciente de que a rilpivirina (o princípio ativo) pode permanecer no seu organismo mais do que 12 meses após a última injeção, mas os níveis do medicamento no seu corpo serão muito baixos para tratar a infecção pelo HIV. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. Populações especiais População pediátrica (17 anos de idade ou abaixo) A segurança e eficácia de REKAMBYS® não foram estabelecidas em pacientes pediátricos. O tratamento com REKAMBYS® não é recomendado nesta população. Idosos (65 anos de idade ou acima) Há informações limitadas sobre o uso de REKAMBYS® em pacientes com idade superior a 65 anos. Não é necessário ajuste da dose de REKAMBYS® em pacientes idosos. Não foi observado um efeito clinicamente relevante da idade na exposição à rilpivirina após administração intramuscular. Insuficiência r…

DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome especial cuidado com REKAMBYS® REKAMBYS® não é uma cura para a infecção pelo HIV. REKAMBYS® faz parte de um tratamento que reduz a quantidade de vírus no sangue. Converse com seu médico sobre precauções adequadas para diminuir a chance de transmitir o HIV para outras pessoas. Pessoas que utilizam REKAMBYS® podem ainda desenvolver infecções ou outras doenças associadas à infecção pelo HIV. Você deve manter contato regular com seu médico. REKAMBYS® não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes, porque não foi suficientemente estudado em pacientes com idade inferior a 18 anos. Informe ao seu médico sobre a sua situação Certifique-se de verificar os seguintes pontos e informar ao seu médico se algum deles se aplicar a você. - Informe ao seu médico se você tem ou teve problemas com o seu fígado, incluindo hepatite B e/ou C. O seu médico pode avaliar a gravidade da sua doença do fígado antes de decidir se você pode utilizar REKAMBYS®. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. - Informe ao seu médico se você achar que pode ter problemas para retornar à clínica para as consultas agendadas para receber REKAMBYS® ou se estiver pensando em interromper o tratamento. É muito importante voltar para a sua próxima injeção conforme programado ou discutir com o seu médico se medicamentos alternativos podem ser apropriados. Consultas regulares são importantes Para controlar sua infecção pelo HIV e impedir que sua doença se agrave, é importante que você compareça às consultas programadas para receber as injeções de REKAMBYS®. Se você atrasar a administração da injeção de REKAMBYS® ou se parar de receber REKAMBYS®, terá de tomar outros medicamentos para tratar a infecção pelo HIV e reduzir o risco de desenvolver resistência viral. Isto porque, depois de parar o tratamento, a rilpivirina (o princípio ativo de REKAMBYS®) pode permanecer no seu organismo mais do que 12 meses após a última injeção, mas os níveis do medicamento no seu corpo serão muito baixos para tratar a infecção pelo HIV. Reações a injeções Os sintomas de reação pós-injeção ocorreram dentro de minutos em algumas pessoas após receberem a injeção de rilpivirina. A maioria dos sintomas desapareceu poucos minutos após a injeção. Os sintomas de reações pós-injeção podem incluir: dificuldade em respirar, cólicas estomacais, erupção cutânea (lesões na pele), sudorese, d…

ESTE MEDICAMENTO? Não tome REKAMBYS® se você tem alergia (hipersensibilidade) à rilpivirina ou a qualquer outro componente de REKAMBYS®. REKAMBYS® é sempre administrado em combinação com outra injeção denominada cabotegravir para tratar o HIV. As informações de prescrição de cabotegravir também devem ser consultadas. Não tome REKAMBYS® em associação com nenhum dos seguintes medicamentos, pois podem afetar a forma como REKAMBYS® ou o outro medicamento atua: 1 - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar a epilepsia e prevenir convulsões); - rifabutina, rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar algumas infecções bacterianas como a tuberculose); - dexametasona (um corticosteroide usado em uma variedade de condições, como inflamação e reações alérgicas) quando tomado por via oral ou injetado, exceto como um tratamento de dose única; - produtos que contêm erva de São João (Hypericum perforatum) (um produto à base de plantas usado para a depressão); - ao tomar rilpivina oral, não tome os medicamentos acima e também não tome omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inibidores da bomba de prótons que são medicamentos para prevenir e tratar úlceras estomacais, azia ou doença de refluxo ácido). Se você estiver tomando algum dos medicamentos acima, pergunte ao seu médico sobre alternativas.

QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, REKAMBYS® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham. A seguir está uma lista das reações adversas que foram relatadas quando REKAMBYS® foi administrado com uma injeção de cabotegravir. 5 Reações adversas muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • dor de cabeça • reações no local da injeção - em estudos clínicos, estas foram geralmente leves a moderadas e tornaram- se menos frequentes ao longo do tempo. Os sintomas podem incluir: - muito comum: dor e desconforto, uma massa endurecida ou caroço. - comum: vermelhidão, coceira, inchaço, calor, ou hematomas (que podem incluir descoloração ou um acúmulo de sangue sob a pele). - incomum: dormência, sangramento leve, um abscesso (com pus) ou infecção da pele causando vermelhidão (celulite). • sensação de calor (pirexia), que pode ocorrer dentro de uma semana após as injeções. Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • depressão • ansiedade • sonhos anormais • dificuldade para dormir (insônia) • tontura • enjoo (náuseas) • vômito • dor de estômago (dor abdominal) • flatulência • diarreia • erupção cutânea (lesões na pele) • dor muscular (mialgia) • falta de energia (fadiga) • sensação de fraqueza (astenia) • mal-estar • ganho de peso Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • sensação de apatia (sonolência) • sensação de tontura, durante ou após uma injeção. Isso pode causar desmaios. • lesões no fígado (os sinais podem incluir amarelamento da pele e da parte branca dos olhos, perda de apetite, coceira, sensibilidade no estômago, fezes de cor clara ou urina anormalmente escura). • alterações nas análises ao sangue do fígado (aumento das transaminases) Outras reações adversas que podem aparecer em exames de sangue Outras reações adversas ocorreram em alguns pacientes, mas sua frequência exata é desconhecida: • um aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) no sangue. • um aumento na lipase (uma enzima produzida pelo pâncreas). • um aumento no nível de enzimas produzidas nos músculos (creatina fosfoquinase). A seguir está uma lista de reações adversas adicionais que foram relatadas com comprimidos de rilpivirina e que também podem ser observadas com o uso de REKAMBYS®: Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - di…